Przełom w leczeniu przewlekłej białaczki limfatycznej
Autor: Agata Solecka
Data: 15.01.2014
Źródło: Notka prasowa Pharmacyclics: “Independent Data Monitoring Committee recommends Phase III study of IMBRUVICA™ (ibrutinib) versus ofatumumab be stopped early based on statistically significant improvement in progression free survival and overall survival”
Firma Pharmacyclics poinformowała, że niezależny komitet monitorowania danych (IDMC, Independent Data Monitoring Committee) rekomendował przerwanie badania 3 fazy RESONATE i rozpoczęcie procedury wczesnej rejestracji ibrutynibu.
Rozmowy są prowadzone z Amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (U.S. FDA - Food and Drug Administration) i Europejską Agencją Leków (EMA - European Medicines Agency).
W badaniu RESONATE porównano skuteczność ibrutynibu (IMBRUVICA) – inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona oraz przeciwciała skierowanego przeciwko antygenowi CD20 – ofatumumabu u chorych prezentujących wznowę przewlekłej białaczki limfatycznej (CLL) lub chłoniaka z małych limfocytów B (SLL). Do badania włączono 391 chorych, u których wcześniej zastosowano przynajmniej jedną linię leczenia. Chorzy zostali zrandomizowani do ramienia otrzymującego doustnie ibrutynib w dawce 420 mg 1xdz oraz ramienia leczonego dożylnymi podaniami ofatumumabu. Chorzy po wystąpieniu progresji choroby w trakcie leczenia przeciwciałami mogli dalej otrzymywać ibrutynib. U chorych leczonych ibrutynibem wykazano istotne statystycznie wydłużenie mediany przeżycia wolnego od progresji (PFS – progression free survival) oraz przeżycia całkowitego (OS – overall survival) w porównaniu do badanych otrzymujących ofatumumab. Obecnie nie opublikowano wyników powyższego badania.
Ibrutinib jest inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona zarejestrowanym w leczeniu chorych na chłoniaka z komórek płaszcza. Kinaza tyrozynowa Brutona jest kluczową cząsteczką sygnałową kompleksu receptorów na powierzchni komórek B, która odgrywa ważną rolę w przeżyciu złośliwych komórek B. Ibrutynib blokuje tym samym wzrost i dzielenie się limfocytów B. Do najcięższych działań niepożądanych w terapii chłoniaka z komórek płaszcza ibrutinibem należą: krwotoki, ciężkie infekcje, mielosupresja, niewydolność nerek, wtórne nowotwory. Najczęstszymi są: trombocytopenia, biegunka, zmęczenie, obrzęki obwodowe, bóle mięśniowo-szkieletowe, infekcje górnych dróg oddechowych, mdłości, łatwe siniaczenie, duszność, zaparcia, wysypka, bóle brzucha, wymioty i utrata apetytu.
W badaniu RESONATE porównano skuteczność ibrutynibu (IMBRUVICA) – inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona oraz przeciwciała skierowanego przeciwko antygenowi CD20 – ofatumumabu u chorych prezentujących wznowę przewlekłej białaczki limfatycznej (CLL) lub chłoniaka z małych limfocytów B (SLL). Do badania włączono 391 chorych, u których wcześniej zastosowano przynajmniej jedną linię leczenia. Chorzy zostali zrandomizowani do ramienia otrzymującego doustnie ibrutynib w dawce 420 mg 1xdz oraz ramienia leczonego dożylnymi podaniami ofatumumabu. Chorzy po wystąpieniu progresji choroby w trakcie leczenia przeciwciałami mogli dalej otrzymywać ibrutynib. U chorych leczonych ibrutynibem wykazano istotne statystycznie wydłużenie mediany przeżycia wolnego od progresji (PFS – progression free survival) oraz przeżycia całkowitego (OS – overall survival) w porównaniu do badanych otrzymujących ofatumumab. Obecnie nie opublikowano wyników powyższego badania.
Ibrutinib jest inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona zarejestrowanym w leczeniu chorych na chłoniaka z komórek płaszcza. Kinaza tyrozynowa Brutona jest kluczową cząsteczką sygnałową kompleksu receptorów na powierzchni komórek B, która odgrywa ważną rolę w przeżyciu złośliwych komórek B. Ibrutynib blokuje tym samym wzrost i dzielenie się limfocytów B. Do najcięższych działań niepożądanych w terapii chłoniaka z komórek płaszcza ibrutinibem należą: krwotoki, ciężkie infekcje, mielosupresja, niewydolność nerek, wtórne nowotwory. Najczęstszymi są: trombocytopenia, biegunka, zmęczenie, obrzęki obwodowe, bóle mięśniowo-szkieletowe, infekcje górnych dróg oddechowych, mdłości, łatwe siniaczenie, duszność, zaparcia, wysypka, bóle brzucha, wymioty i utrata apetytu.
