Wenetoklaks/rituksymab – nowa rejestracja FDA

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (ang. American Food and Drug Administration, FDA) zarejestrowała wenetoklaks w skojarzeniu z rituksymabem do leczenia chorych na przewlekłą białaczkę limfatyczną (ang. chronić lymphotic leukemia, CLL) oraz chłoniaka z małych limfocytów (ang. small lymphocytic lymphoma, SLL) z obecnością lub bez delecji 17p u chorych, którzy otrzymali wcześniej przynajmniej jedną linię leczenia. Rejestracji dokonano na podstawie wyników badania klinicznego MURANO.

Do wieloośrodkowego, otwartego, randomizowanego badania klinicznego MURANO włączono 389 chorych. W jednym z ramion badania chorzy otrzymywali 5-ciotygodniowe leczenie wenetoklaksem w zwiększającej się dawce, następnie kontynuowali to leczenie w dawce 400 mg na dobę przez 24 miesiące oraz otrzymali 6 podań rituksymabu. W drugim ramieniu chorzy otrzymywali bendamustynę z rituksymabem. Po okresie obserwacji z medianą wynoszącą blisko 2 lata, mediana czasu wolnego od progresji choroby (ang. progression free survival, PFS) nie została osiągnięta w ramieniu z wenetoklaksem/rituksymabem w porównaniu do 18,1 miesięcy w ramieniu otrzymującym bendamustynę z rituksymabem. Oznaczało to 81% redukcję ryzyka progresji lub zgonu (HR 0,19; 95% CI 0,13-0,28; p < 0,0001). Na leczenie odpowiedziało 90% chorych w ramieniu z wenetoklaksemoraz 72% chorych w ramieniu kontrolnym.

Do najczęstszych działań niepożądanych występujących u chorych otrzymujących wenetoklaks z rituksymabem należały neutropenia, biegunka, infekcje górnych dróg oddechowych, zmęczenie, kaszel oraz nudności. Neutropenia 3. lub 4. stopnia wystąpiła u 64% chorych, u 46% chorych odnotowano ciężkie zdarzenia niepożądane, w tym infekcje u 21% chorych.

Wenetoklaks jest również zarejestrowany jako monoterapia do leczenia przewlekłej białaczki limfatycznej z obecnością delecji 17p u chorych, którzy otrzymali wcześniej przynajmniej jedną linię chemioterapii.