Daprodustat jest skuteczny u pacjentów rozpoczynających dializowanie
Jednym z wielu problemów trapiących pacjentów z przewlekłą chorobą nerek jest niedokrwistość. Metody efektywnego leczenia są ograniczone, stąd dążenia naukowców do zapewnienia szerszego spektrum opcji terapeutycznych. Przybywa dowodów na skuteczność jednej z nich.
Daprodustat, indukowany hipoksją inhibitor hydroksylazy prolilowej, zapewne już wkrótce doczeka się decyzji Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) i Europejskiej Agencji Leków (EMA) do dopuszczenia do obrotu w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
W dwóch dużych, podwójnie zaślepionych randomizowanych badaniach klinicznych (ASCEND-D i ASCEND-ND), opublikowanych na łamach prestiżowego „The New England Journal of Medicine” w grudniu 2021 roku, wykazano równoważność leku u pacjentów niedializowanych oraz dializowanych.
Tym razem na łamach „JAMA Internal Medicine” przedstawiono dane na temat skuteczności leku u osób dopiero rozpoczynających dializoterapię.
Istotność zbadania daprodustatu w tej populacji jest bardzo istotna, gdyż pierwsze 90 dni od rozpoczęcia dializoterapii to okres wysokiego ryzyka – dane wskazują, że w tym okresie śmiertelność jest dwukrotnie wyższa niż w kolejnych 9 miesiącach.
Wieloośrodkowy zespół naukowców (w tym m.in. z Polski) przeprowadził randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, obejmujące 312 pacjentów, u których planowano rozpoczęcie dializoterapii w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego lub rozpoczęli ją w ciągu 90 dni przed randomizacją. Zakwalifikowano osoby ze stężeniem hemoglobiny od 8,0 do 10,5 g/dl.
Średnie stężenie hemoglobiny w ciągu 52 tygodni oceny wynosiło 10,5 g/dl dla grupy badawczej i 10,6 g/dl dla kontrolnej, co wskazuje na równoważność.
W obu leczonych grupach nastąpiło zmniejszenie konieczności średniego miesięcznego dożylnego stosowania żelaza od wartości wyjściowej do 52. tygodnia, jednak daprodustat pod tym względem nie okazał się skuteczniejszy w porównaniu z darbepoetyną alfa. Częstość występowania działań niepożądanych wynosiła 76 proc. dla daprodustatu w porównaniu z 72 proc. dla darbepoetyny alfa.
Wykazano zatem, że daprodustat jest równoważny darbepoetynie alfa w tej grupie pacjentów i może stanowić potencjalną alternatywę, której – patrząc na dotychczasowe dowody – zapewne się doczekamy.
Opracowanie: lek. Damian Matusiak
W dwóch dużych, podwójnie zaślepionych randomizowanych badaniach klinicznych (ASCEND-D i ASCEND-ND), opublikowanych na łamach prestiżowego „The New England Journal of Medicine” w grudniu 2021 roku, wykazano równoważność leku u pacjentów niedializowanych oraz dializowanych.
Tym razem na łamach „JAMA Internal Medicine” przedstawiono dane na temat skuteczności leku u osób dopiero rozpoczynających dializoterapię.
Istotność zbadania daprodustatu w tej populacji jest bardzo istotna, gdyż pierwsze 90 dni od rozpoczęcia dializoterapii to okres wysokiego ryzyka – dane wskazują, że w tym okresie śmiertelność jest dwukrotnie wyższa niż w kolejnych 9 miesiącach.
Wieloośrodkowy zespół naukowców (w tym m.in. z Polski) przeprowadził randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, obejmujące 312 pacjentów, u których planowano rozpoczęcie dializoterapii w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego lub rozpoczęli ją w ciągu 90 dni przed randomizacją. Zakwalifikowano osoby ze stężeniem hemoglobiny od 8,0 do 10,5 g/dl.
Średnie stężenie hemoglobiny w ciągu 52 tygodni oceny wynosiło 10,5 g/dl dla grupy badawczej i 10,6 g/dl dla kontrolnej, co wskazuje na równoważność.
W obu leczonych grupach nastąpiło zmniejszenie konieczności średniego miesięcznego dożylnego stosowania żelaza od wartości wyjściowej do 52. tygodnia, jednak daprodustat pod tym względem nie okazał się skuteczniejszy w porównaniu z darbepoetyną alfa. Częstość występowania działań niepożądanych wynosiła 76 proc. dla daprodustatu w porównaniu z 72 proc. dla darbepoetyny alfa.
Wykazano zatem, że daprodustat jest równoważny darbepoetynie alfa w tej grupie pacjentów i może stanowić potencjalną alternatywę, której – patrząc na dotychczasowe dowody – zapewne się doczekamy.
Opracowanie: lek. Damian Matusiak
Źródło:
JAMA Internal Medicine, GSK, The New England Journal of Medicine, The New England Journal of Medicine
JAMA Internal Medicine, GSK, The New England Journal of Medicine, The New England Journal of Medicine
