Czy dostępność adalimumabu w Polsce dla chorych z ŁZS i ZZSK może być zagrożona?
Autor: Alicja Kostecka
Data: 30.01.2019
Źródło: Marcin Stajszczyk
Od października 2018 roku w Unii Europejskiej oprócz leku innowacyjnego Humira (Abbvie) dostępne są cztery leki biologiczne zawierające biopodobny adalimumab – Amgevita (Amgen), Hulio (Mylan), Hyrimoz (Sandoz) oraz Imraldi (Samsung Bioepis/Biogen). Od 1 stycznia 2019 roku refundacją w Polsce objęto tylko jeden biopodobny adalimumab – Imraldi. Pozostałe podmioty nadal oczekują na decyzję Ministra Zdrowia.
Adalimumab jest lekiem biologicznym, należącym do grupy inhibitorów TNF alfa, cytokiny, która pełni kluczową rolę w rozwoju wielu chorób powstających na podłożu autoimmunizacyjnym i autozapalnym m.in. takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycy plackowatej, choroby Leśniowskiego Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i zapalenia błony naczyniowej oka.
Od października 2018 roku, oprócz leku innowacyjnego Humira (Abbvie) w Unii Europejskiej dostępne są cztery leki biologiczne zawierające biopodobny adalimumab – Amgevita (Amgen), Hulio (Mylan), Hyrimoz (Sandoz) oraz Imraldi (Samsung Bioepis/Biogen). Co bardzo istotne, jeden z leków biopodobnych, Amgevita, zarejestrowany jest także w dawce pediatrycznej 20 mg dla dzieci o masie ciała <30 kg, co zdecydowanie ułatwia leczenie najmłodszych pacjentów. Adalimumab w dawce 20 mg zarejestrowany został także przez podmiot odpowiedzialny dla produktu leczniczego Humira, ale dotychczas nie występował on o refundację tej postaci w Polsce.
Od 1 stycznia 2019 roku refundacją w Polsce objęto tylko jeden biopodobny adalimumab – Imraldi. Pozostałe podmioty nadal oczekują na decyzję Ministra Zdrowia. To spowodowało, że od początku stycznia refundowane są dwa leki biologiczne zawierające adalimumab – Humira oraz Imraldi. Dostępność tego drugiego w Polsce, jak pokazały pierwsze i kolejne przetargi, może być ograniczona.
Problemu z dostawami do Polski nie ma podmiot odpowiedzialny dla leku Humira więc obecnie dostępność pacjentów do terapii nie jest zagrożona. Ale co się stanie, jeśli do 1 marca br. Minister Zdrowia nadal nie wyda decyzji o objęciu refundacją pozostałych trzech biopodobnych adalimumabów, a jednocześnie decyzja dot. dalszej refundacji produktu leczniczego Humira nie zostanie wydana?
Czy taka sytuacja jest możliwa?
Teoretycznie tak. Decyzja refundacyjna dla każdego produktu leczniczego wydawana jest zgodnie z ustawą refundacyjną na dwa lub trzy lata. Dla produktu leczniczego Humira decyzja o objęciu refundacją w przypadku dwóch programów lekowych B.35 i B.36, zapewniających terapię biologiczną pacjentom z łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS) i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK), została wydana 1 marca 2016 r. na trzy lata. Powoduje to, że do końca lutego br. musi zostać wydana nowa decyzja dla tego produktu w tych wskazaniach. Brak takiej decyzji ograniczy dostęp pacjentów do leczenia tym produktem leczniczym.
Dodatkowo w przypadku nie objęcia refundacją kolejnych leków biopodobnych i problemów z zapewnieniem dostaw biopodobnego adalimumabu przez podmiot odpowiedzialny dla jednego produktu leczniczego - obecnie refundowanego - może dojść do całkowitego ograniczenia dostępu pacjentów do leczenia. Trzeba brać pod uwagę fakt, że cena referencyjnego adalimumabu w Niemczech, które stanowią 28% całego rynku leku w Europie, była dużo wyższa niż w Polsce (1911,47 euro, listopad 2018). Wejście na rynek leków biopodobnych skutkuje znaczną redukcją kosztów terapii adalimumabem, ale nawet jeśli przyjmiemy, że obniżka ta sięgnęła w niektórych przetargach ok. 80%, to finalna cena leku wynosi ok. 382 euro czyli ok. 1645 zł. Sprzedaż leku poniżej tej ceny w Polsce może nie stanowić zatem zawsze atrakcyjnej alternatywy dla leków biopodobnych podmiotów odpowiedzialnych, których głównym celem może być budowanie pozycji w Niemczech i innych krajach europejskich, i przy ograniczeniach dotyczących produkcji, tam właśnie kierowane będą dostawy w pierwszej kolejności. Stanowi to potencjalne zagrożenie, ale oczywiście nie musi ono wystąpić. Ryzyko to w istotny sposób można zminimalizować większą ilość produktów leczniczych w Polskim systemie refundacyjnym.
Ponadto szpitale realizujące leczenie pacjentów produktem Humira na podstawie wcześniej zawartych umów nie będą w stanie, z dnia na dzień, zapewnić chorym dostępu do innego produktu leczniczego nawet, jeśli będzie on dostępny na terenie Polski.
Monopol czy konkurencja?
Najlepszą decyzją dla pacjentów i dla płatnika publicznego będzie refundacja wszystkich pięciu leków biologicznych zawierających adalimumab, w tym czterech leków biopodobnych od 1 marca 2019 r. Ponieważ ich ofert spełniają wymogi ustawowe, brak jest uzasadnienia do wydania negatywnych decyzji. Konkurencja sprawi, że oszczędności dla budżetu pojawią się szybciej i będą większe niż w przypadku zastąpienia jednego monopolu drugim. Jednocześnie, korzystając z tak znaczącej redukcji kosztów terapii, Minister Zdrowia zgodnie z opinią AOTMiT może zmienić kryteria kwalifikacji do leczenia adalimumabem dla pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i poprawić rokowanie w tej grupie chorych. Należy mieć nadzieję, że osoby podejmujące decyzje w tym względzie kierują się ich wagą zarówno dla pacjentów, jak i dla systemu ochrony zdrowia w Polsce.
Dr n. med. Marcin Stajszczyk, przewodniczący Komisji ds. Polityki Zdrowotnej i Programów Lekowych Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego, członek Zespołu Koordynacyjnego ds. Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych, kierownik Oddziału Reumatologii i Chorób Autoimmunologicznych Śląskiego Centrum Reumatologii, Rehabilitacji i Zapobiegania Niepełnosprawności im. gen. Jerzego Ziętka w Ustroniu.
Od października 2018 roku, oprócz leku innowacyjnego Humira (Abbvie) w Unii Europejskiej dostępne są cztery leki biologiczne zawierające biopodobny adalimumab – Amgevita (Amgen), Hulio (Mylan), Hyrimoz (Sandoz) oraz Imraldi (Samsung Bioepis/Biogen). Co bardzo istotne, jeden z leków biopodobnych, Amgevita, zarejestrowany jest także w dawce pediatrycznej 20 mg dla dzieci o masie ciała <30 kg, co zdecydowanie ułatwia leczenie najmłodszych pacjentów. Adalimumab w dawce 20 mg zarejestrowany został także przez podmiot odpowiedzialny dla produktu leczniczego Humira, ale dotychczas nie występował on o refundację tej postaci w Polsce.
Od 1 stycznia 2019 roku refundacją w Polsce objęto tylko jeden biopodobny adalimumab – Imraldi. Pozostałe podmioty nadal oczekują na decyzję Ministra Zdrowia. To spowodowało, że od początku stycznia refundowane są dwa leki biologiczne zawierające adalimumab – Humira oraz Imraldi. Dostępność tego drugiego w Polsce, jak pokazały pierwsze i kolejne przetargi, może być ograniczona.
Problemu z dostawami do Polski nie ma podmiot odpowiedzialny dla leku Humira więc obecnie dostępność pacjentów do terapii nie jest zagrożona. Ale co się stanie, jeśli do 1 marca br. Minister Zdrowia nadal nie wyda decyzji o objęciu refundacją pozostałych trzech biopodobnych adalimumabów, a jednocześnie decyzja dot. dalszej refundacji produktu leczniczego Humira nie zostanie wydana?
Czy taka sytuacja jest możliwa?
Teoretycznie tak. Decyzja refundacyjna dla każdego produktu leczniczego wydawana jest zgodnie z ustawą refundacyjną na dwa lub trzy lata. Dla produktu leczniczego Humira decyzja o objęciu refundacją w przypadku dwóch programów lekowych B.35 i B.36, zapewniających terapię biologiczną pacjentom z łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS) i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK), została wydana 1 marca 2016 r. na trzy lata. Powoduje to, że do końca lutego br. musi zostać wydana nowa decyzja dla tego produktu w tych wskazaniach. Brak takiej decyzji ograniczy dostęp pacjentów do leczenia tym produktem leczniczym.
Dodatkowo w przypadku nie objęcia refundacją kolejnych leków biopodobnych i problemów z zapewnieniem dostaw biopodobnego adalimumabu przez podmiot odpowiedzialny dla jednego produktu leczniczego - obecnie refundowanego - może dojść do całkowitego ograniczenia dostępu pacjentów do leczenia. Trzeba brać pod uwagę fakt, że cena referencyjnego adalimumabu w Niemczech, które stanowią 28% całego rynku leku w Europie, była dużo wyższa niż w Polsce (1911,47 euro, listopad 2018). Wejście na rynek leków biopodobnych skutkuje znaczną redukcją kosztów terapii adalimumabem, ale nawet jeśli przyjmiemy, że obniżka ta sięgnęła w niektórych przetargach ok. 80%, to finalna cena leku wynosi ok. 382 euro czyli ok. 1645 zł. Sprzedaż leku poniżej tej ceny w Polsce może nie stanowić zatem zawsze atrakcyjnej alternatywy dla leków biopodobnych podmiotów odpowiedzialnych, których głównym celem może być budowanie pozycji w Niemczech i innych krajach europejskich, i przy ograniczeniach dotyczących produkcji, tam właśnie kierowane będą dostawy w pierwszej kolejności. Stanowi to potencjalne zagrożenie, ale oczywiście nie musi ono wystąpić. Ryzyko to w istotny sposób można zminimalizować większą ilość produktów leczniczych w Polskim systemie refundacyjnym.
Ponadto szpitale realizujące leczenie pacjentów produktem Humira na podstawie wcześniej zawartych umów nie będą w stanie, z dnia na dzień, zapewnić chorym dostępu do innego produktu leczniczego nawet, jeśli będzie on dostępny na terenie Polski.
Monopol czy konkurencja?
Najlepszą decyzją dla pacjentów i dla płatnika publicznego będzie refundacja wszystkich pięciu leków biologicznych zawierających adalimumab, w tym czterech leków biopodobnych od 1 marca 2019 r. Ponieważ ich ofert spełniają wymogi ustawowe, brak jest uzasadnienia do wydania negatywnych decyzji. Konkurencja sprawi, że oszczędności dla budżetu pojawią się szybciej i będą większe niż w przypadku zastąpienia jednego monopolu drugim. Jednocześnie, korzystając z tak znaczącej redukcji kosztów terapii, Minister Zdrowia zgodnie z opinią AOTMiT może zmienić kryteria kwalifikacji do leczenia adalimumabem dla pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i poprawić rokowanie w tej grupie chorych. Należy mieć nadzieję, że osoby podejmujące decyzje w tym względzie kierują się ich wagą zarówno dla pacjentów, jak i dla systemu ochrony zdrowia w Polsce.
Dr n. med. Marcin Stajszczyk, przewodniczący Komisji ds. Polityki Zdrowotnej i Programów Lekowych Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego, członek Zespołu Koordynacyjnego ds. Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych, kierownik Oddziału Reumatologii i Chorób Autoimmunologicznych Śląskiego Centrum Reumatologii, Rehabilitacji i Zapobiegania Niepełnosprawności im. gen. Jerzego Ziętka w Ustroniu.
