Krok do rejestracji leku biopodobnego w EMA. Nadzieja m.in. dla chorych na RZS

Mabion, polska firma biotechnologiczna, rozpoczął naukowe konsultacje z Europejską Agencją ds. Leków odnośnie leku MabionCD20. To wstępny etap przed wystąpieniem z formalnym wnioskiem o rejestrację leku wykorzystywanego w terapii nowotworów krwi i reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).

Konsultacje obejmują potwierdzenie zakresu studium biopodobieństwa oraz potwierdzenie sposobu analizy statystycznej danych z badania klinicznego. W zakresie współpracy naukowej jest potencjalne rozszerzenie zakresu analizowanych danych w odniesieniu do substytucyjności MabionCD20 i MabThery oraz porównanie podejścia do leku wytworzonego w skali docelowej z użyciem go w badaniu klinicznym. Istotne będzie także skonsultowanie z EMA możliwości redukcji liczby pacjentów włączonych do badania klinicznego w sytuacji, kiedy rzeczywista zmienność danych i moc statystyczna byłyby bardziej korzystne od zakładanych pierwotnie.

– Konsultacje naukowe z EMA, które właśnie rozpoczęliśmy, dają szansę na sprawne przeprowadzenie procedury rejestracji biopodobnego leku MabionCD20 na rynku Unii Europejskiej. Chcemy spełnić wszystkie wymagania na początkowym etapie. Potencjalne rozszerzenie zakresu analizowanych danych w odniesieniu do substytucyjności leku referencyjnego MabionCD20 i MabThery również będzie konsultowane z EMA, co ułatwi spółce Mabion działania w przyszłości. Taki wstępny etap przed rejestracją leku daje możliwość stworzenia precyzyjnej dokumentacji, co bardzo usprawnia dalsze postępowania w sprawie rejestracji leku. Agencja udziela naukowych porad oraz pomaga w sprawach regulacyjnych nowych produktów leczniczych, aby promować innowacje oraz prace badawcze w przemyśle farmaceutycznym, co ściśle koresponduje z działalnością naszej spółki – mówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.