Specjalizacje, Kategorie, Działy
Wyślij
Udostępnij:
 
 
Nowe biosymilary wkrótce dostępne w Europie
Źródło: AK/Medscape
Autor: Alicja Kostecka |Data: 05.02.2019
 
 
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi EMA pozytywnie wypowiedział się na temat dopuszczenia do obrotu dwóch produktów biopodobnych do leku Humira(adalimumabu) - idacio, kromeya.
Humira jest inhibitorem czynnika martwicy nowotworów alfa, który został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej 8 września 2003 roku. Oba produkty biopodobne są wskazane w przypadku niektórych chorób zapalnych i autoimmunologicznych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów , łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów i choroby Leśniowskiego-Crohna. Komitet proponuje, aby oba leki biopodobne były przepisywane przez klinicystów z doświadczeniem.

Idacio będzie sprzedawany w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce w dawce 40 mg oraz 40 mg / 0,8 ml roztworu do stosowania u dzieci . Roztwór do iniekcji jest przeznaczony do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, osiowe spondyloartretyzm, łuszczycowego zapalenia stawów, łuszczycy dziecięcej łuszczycy zwykłej , ropnie mnogie pach, choroby Crohna, choroby Crohna u dzieci, wrzodziejące zapalenie jelita grubego , zapalenie błony naczyniowej oka i zapalenia błony naczyniowej oka u dzieci.

Kromeya będzie również dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań z 40 mg i 40 mg / 0,8 ml do stosowania u dzieci. Roztwór do wstrzykiwań jest wskazany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, osiowego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowego zapalenia stawów, łuszczycy, łuszczycy plackowatej u dzieci, choroby Crohna, choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci, wrzodziejącego zapalenia okrężnicy , zapalenia błony naczyniowej oka i dziecięcego zapalenia błony naczyniowej oka.

Oba biosymilary będą zawierały szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania i zostaną opublikowane w europejskim publicznym raporcie oceny, który zostanie udostępniony we wszystkich oficjalnych językach Unii Europejskiej, po wydaniu przez Komisję Europejską pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
 
Patronat naukowy portalu
prof. dr hab. Piotr Wiland – kierownik Katedry i Kliniki Reumatologii i Chorób Wewnętrznych Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu

Redaktorzy prowadzący:
dr n. med. Marta Madej - Katedra i Klinika Reumatologii i Chorób Wewnętrznych Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu
dr n. med. Ewa Morgiel - Katedra i Klinika Reumatologii i Chorób Wewnętrznych Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu
 
© 2019 Termedia Sp. z o.o. All rights reserved.
Developed by Bentus.
PayU - płatności internetowe