Sirukumab odrzucony

Komitet doradczy ds. zapalenia stawów FDA zagłosował wczoraj za odrzuceniem wniosku firmy Janssen o pozwolenie na stosowanie sirukumabu do wstrzykiwań w celu leczenia umiarkowanego lub ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów.

Komitet oceniał wyniki badaniach drugiej fazy 2 skuteczności i bezpieczeństwa leczenia sirukumabem, inhibitora interleukiny-6 (IL-6). Wyniki wykazały, że sirukumab w dawkach 50 mg co 4 tygodnie i 100 mg co 2 tygodnie skutecznie zmniejszał objawy, opóźniał postępy uszkodzeń strukturalnych, poprawiał wyniki leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) i miał podobny profil bezpieczeństwa do innych leków biologicznych.
Najczęstszymi objawami niepożądanymi stosowania leku były problemy sercowo-naczyniowe, zakażenia i nowotwory.

Firma Janssen proponowała stosowanie sirukumabu w dawce 50 mg co 4 tygodnie, jako jedyną dawkę w leczeniu pacjentów z RZS.