„Raport Roczny Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych”
Autor: Krystian Lurka
Data: 15.06.2019
Źródło: URPL
| Tagi: | Grzegorz Cessak |
Opublikowano raport dotyczący URPL w 2018 r. – Jednym z najważniejszych zadań w ubiegłym roku było przeprowadzenie zmian porejestracyjnych w zakresie serializacji opakowań produktów leczniczych – przyznaje Grzegorz Cessak, prezes URPL. Informuje także o liczbie wydanych pozwoleń na import równoległy i rodzaju wykształcenia pracowników urzędu.
– Za nami rok ważnej i odpowiedzialnej pracy na rzecz ochrony zdrowia publicznego oraz dbałości o bezpieczeństwo społeczeństwa w zakresie produktów leczniczych, wyrobów medycznych i produktów biobójczych – pisze Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyborów Medycznych i Produktów Biobójczych, we wstępie raportu i podkreśla, że jednym z najważniejszych zadań w 2018 roku było przeprowadzenie zmian porejestracyjnych w zakresie serializacji opakowań produktów leczniczych.
– W celu zapobiegania przedostawania się sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dostaw, na opakowaniach produktów leczniczych zostały zamieszczone zabezpieczenia oraz kody identyfikujące jednostkowe opakowania. Łącznie zostało przeprowadzonych 7700 zmian porejestracyjnych dotyczących serializacji – wyjaśnia Cessak.
Prezes pisze także o tym, że w 2018 roku wydanych zostało 557 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, a większość z nich dotyczy procedur europejskich.
– Sukcesywnie zwiększamy liczbę pozwoleń, w których Polska jest państwem referencyjnym. W 2018 r. przyjęliśmy rekordową liczbę wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego, z czego większość dotyczyła badań klinicznych drugiej i trzeciej fazy oraz produktów leczniczych stosowanych w onkologii – informuje Cessak.
O czym poinformowano w raporcie? Między innymi o:
– liczbie kontroli systemów monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych przeprowadzonych od stycznia do grudnia 2018 r.,
– działaniach w zakresie współpracy międzynarodowej za rok 2018,
– liczbie wydanych pozwoleń na import równoległy z podziałem na kody ATC od stycznia do grudnia 2018 r.,
– liczbie wydanych pozwoleń na import równoległy w podziale na kraj eksportu,
– głównych obszarach badań klinicznych zarejestrowanych od stycznia do grudnia 2018 r.,
– liczbie zgłoszeń przypadków niepożądanych działań produktów leczniczych z Polski od stycznia do grudnia 2018 r.,
– liczbie wydanych przez prezesa urzędu decyzji w zakresie wydawania pozwoleń na obrót produktami biobójczymi od stycznia do grudnia 2018 r.,
– wydanych decyzjach w zakresie pozwoleń na obrót produktami biobójczymi oraz wydane decyzje w zakresie pozwoleń na udostępnianie na rynku i stosowanie produktów biobójczych od stycznia do grudnia 2018 r.,
– rodzaju wykształcenia pracowników urzędu,
– fluktuacji pracowników w latach 2017–2018,
– zestawieniu planów oraz realizacji dochodów i wydatków za lata 2010–2018,
– wykonaniu założonej na 2018 rok wartości miernika w zakresie liczby przeprowadzonych postępowań.
Jeśli chcesz ściągnąć raport, kliknij w: „Raport Roczny Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych”.
Zachęcamy do polubienia profilu „Menedżera Zdrowia” na Facebooku: www.facebook.com/MenedzerZdrowia i obserwowania kont na Twitterze i LinkedInie: www.twitter.com/MenedzerZdrowia i www.linkedin.com/MenedzerZdrowia.
– W celu zapobiegania przedostawania się sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dostaw, na opakowaniach produktów leczniczych zostały zamieszczone zabezpieczenia oraz kody identyfikujące jednostkowe opakowania. Łącznie zostało przeprowadzonych 7700 zmian porejestracyjnych dotyczących serializacji – wyjaśnia Cessak.
Prezes pisze także o tym, że w 2018 roku wydanych zostało 557 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, a większość z nich dotyczy procedur europejskich.
– Sukcesywnie zwiększamy liczbę pozwoleń, w których Polska jest państwem referencyjnym. W 2018 r. przyjęliśmy rekordową liczbę wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego, z czego większość dotyczyła badań klinicznych drugiej i trzeciej fazy oraz produktów leczniczych stosowanych w onkologii – informuje Cessak.
O czym poinformowano w raporcie? Między innymi o:
– liczbie kontroli systemów monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych przeprowadzonych od stycznia do grudnia 2018 r.,
– działaniach w zakresie współpracy międzynarodowej za rok 2018,
– liczbie wydanych pozwoleń na import równoległy z podziałem na kody ATC od stycznia do grudnia 2018 r.,
– liczbie wydanych pozwoleń na import równoległy w podziale na kraj eksportu,
– głównych obszarach badań klinicznych zarejestrowanych od stycznia do grudnia 2018 r.,
– liczbie zgłoszeń przypadków niepożądanych działań produktów leczniczych z Polski od stycznia do grudnia 2018 r.,
– liczbie wydanych przez prezesa urzędu decyzji w zakresie wydawania pozwoleń na obrót produktami biobójczymi od stycznia do grudnia 2018 r.,
– wydanych decyzjach w zakresie pozwoleń na obrót produktami biobójczymi oraz wydane decyzje w zakresie pozwoleń na udostępnianie na rynku i stosowanie produktów biobójczych od stycznia do grudnia 2018 r.,
– rodzaju wykształcenia pracowników urzędu,
– fluktuacji pracowników w latach 2017–2018,
– zestawieniu planów oraz realizacji dochodów i wydatków za lata 2010–2018,
– wykonaniu założonej na 2018 rok wartości miernika w zakresie liczby przeprowadzonych postępowań.
Jeśli chcesz ściągnąć raport, kliknij w: „Raport Roczny Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych”.
Zachęcamy do polubienia profilu „Menedżera Zdrowia” na Facebooku: www.facebook.com/MenedzerZdrowia i obserwowania kont na Twitterze i LinkedInie: www.twitter.com/MenedzerZdrowia i www.linkedin.com/MenedzerZdrowia.
