123RF
Cemiplimab wydłuża przeżycie chorych na nawrotowego raka szyjki macicy
Redaktor: Monika Stelmach
Data: 17.02.2022
Źródło: Katarzyna Stencel, New England Journal of Medicine
| Tagi: | cemiplimab, rak szyjki macicy |
W badaniu III fazy wykazano, że zastosowanie cemiplimabu istotnie wydłuża czas przeżycia całkowitego u chorych na nawrotowego raka szyjki macicy, u których do progresji choroby doszło po niepowodzeniu chemioterapii I linii opartej na pochodnych platyny.
Korzyści z zastosowania cemiplimabu w zakresie przeżycia całkowitego (overall survival – OS) dotyczyły wszystkich podgrup chorych, w tym chorych na raka gruczołowego, gruczołowo-płaskonabłonkowego oraz u chorych uprzednio leczonych bewacyzumabem.
Chore na nawrotowego raka szyjki macicy mają złe rokowanie, a pembrolizumab jest jedynym przeciwciałem przeciwko PD1 zarejestrowanym do leczenia II linii. Do badania klinicznego III fazy EMPOWER-Cervical-1 włączano chore (niezależnie od ekspresji PD-L1), u których stwierdzono progresję choroby po chemioterapii opartej na pochodnych platyny. Chore losowo przydzielono w stosunku 1:1 do ramienia z cemiplimabem (350 mg co 3 tygodnie) lub do ramienia z chemioterapią zgodną z wyborem badacza (monoterapia).
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas przeżycia całkowitego, drugorzędowe punkty końcowe badania obejmowały czas wolny od progresji choroby (progression free survival – PFS) oraz bezpieczeństwo leczenia.
Do badania włączono 608 chorych (po 304 chore w każdym z ramion badania). W całej populacji badanej mediana OS była dłuższa w ramieniu z cemiplimabem niż w ramieniu z chemioterapią i wynosiła odpowiednio 12 miesięcy i 8,5 miesiąca (HR 0,69, 95% CI 0,56–0,84, p <0,001). Korzyść w zakresie OS obserwowano u chorych na raka płaskonabłonkowego, gruczołowego oraz gruczołowo-płaskonabłonkowego).
Podobnie, pod wpływem cemiplimabu doszło do wydłużenia PFS (HR dla progresji choroby lub zgonu 0,75, 95% CI 0,63–0,89, p <0,001). Odsetek odpowiedzi na leczenie w ramieniu z cemiplimabem i chemioterapią wynosił odpowiednio 16,4% wobec 6,3%, a u chorych z ekspresją PD-L1 wynoszącą co najmniej 1% wynosił 18%, podczas gdy u chorych PD-L1-ujemnych 11%. Zdarzenia niepożądane w stopniu III lub wyższym występowały u 45% chorych w ramieniu z cemiplimabem oraz u 53,4% chorych w ramieniu z chemioterapią.
Obecnie cemiplimab jest zarejestrowany do leczenia II linii nawrotowego raka szyjki macicy u chorych z ekspresją PD-L1 wynoszącą co najmniej 1% na podstawie wyników badania klinicznego II fazy.
Autorka: Katarzyna Stencel
Chore na nawrotowego raka szyjki macicy mają złe rokowanie, a pembrolizumab jest jedynym przeciwciałem przeciwko PD1 zarejestrowanym do leczenia II linii. Do badania klinicznego III fazy EMPOWER-Cervical-1 włączano chore (niezależnie od ekspresji PD-L1), u których stwierdzono progresję choroby po chemioterapii opartej na pochodnych platyny. Chore losowo przydzielono w stosunku 1:1 do ramienia z cemiplimabem (350 mg co 3 tygodnie) lub do ramienia z chemioterapią zgodną z wyborem badacza (monoterapia).
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas przeżycia całkowitego, drugorzędowe punkty końcowe badania obejmowały czas wolny od progresji choroby (progression free survival – PFS) oraz bezpieczeństwo leczenia.
Do badania włączono 608 chorych (po 304 chore w każdym z ramion badania). W całej populacji badanej mediana OS była dłuższa w ramieniu z cemiplimabem niż w ramieniu z chemioterapią i wynosiła odpowiednio 12 miesięcy i 8,5 miesiąca (HR 0,69, 95% CI 0,56–0,84, p <0,001). Korzyść w zakresie OS obserwowano u chorych na raka płaskonabłonkowego, gruczołowego oraz gruczołowo-płaskonabłonkowego).
Podobnie, pod wpływem cemiplimabu doszło do wydłużenia PFS (HR dla progresji choroby lub zgonu 0,75, 95% CI 0,63–0,89, p <0,001). Odsetek odpowiedzi na leczenie w ramieniu z cemiplimabem i chemioterapią wynosił odpowiednio 16,4% wobec 6,3%, a u chorych z ekspresją PD-L1 wynoszącą co najmniej 1% wynosił 18%, podczas gdy u chorych PD-L1-ujemnych 11%. Zdarzenia niepożądane w stopniu III lub wyższym występowały u 45% chorych w ramieniu z cemiplimabem oraz u 53,4% chorych w ramieniu z chemioterapią.
Obecnie cemiplimab jest zarejestrowany do leczenia II linii nawrotowego raka szyjki macicy u chorych z ekspresją PD-L1 wynoszącą co najmniej 1% na podstawie wyników badania klinicznego II fazy.
Autorka: Katarzyna Stencel
