123RF
FDA zarejestrowała olaparyb w leczeniu adjuwantowym HER2-ujemnego raka piersi z gBRCAm
Redaktor: Monika Stelmach
Data: 21.03.2022
Działy:
Aktualności w Onkologia
Aktualności
| Tagi: | olaparyb, rak piersi, gBRCAm, BRCA |
Olaparyb został zarejestrowany do użytku w leczeniu uzupełniającym dorosłych chorych na HER2-ujemnego wczesnego raka piersi z mutacją germinalną w genie BRCA (gBRCAm), wcześniej poddanych chemioterapii neoadjuwantowej lub adjuwantowej, z dodatnim wynikiem testu dla olaparybu.
Rejestrację oparto na wynikach badania klinicznego OlympiA (NCT02032823), randomizowanym (1:1), podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, międzynarodowym badaniu, do którego włączono 1836 pacjentów z gBRCAm HER2-ujemnym wczesnym rakiem piersi wysokiego ryzyka, u których przeprowadzono radykalne leczenie chirurgiczne i otrzymali neoadjuwantową lub adjuwantową chemioterapię.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przez rok olaparyb w dawce 300 mg doustnie dwa razy na dobę lub placebo. Chorzy musieli ukończyć co najmniej 6 cykli chemioterapii neoadjuwantowej lub adjuwantowej zawierającej antracykliny, taksany lub oba preparaty. Pacjentki z rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych mogły kontynuować równoczesne leczenie hormonalne zgodnie z wytycznymi.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas przeżycia bez choroby inwazyjnej (invasive disease-free survival – IDFS). Po 3 latach IDFS wynosił 86% (95% CI: 82,8, 88,4) dla pacjentów otrzymujących olaparyb i 77% (95% CI: 73,7, 80,1) dla pacjentów otrzymujących placebo. Dodatkowym punktem końcowym był czas przeżycia całkowitego. Odnotowano 75 zgonów (8%) w ramieniu olaparybu i 109 zgonów (12%) w ramieniu placebo (HR 0,68; 95% CI: 0,50, 0,91; p = 0,0091). Statystycznie istotną poprawę w zakresie IDFS i OS wykazano u pacjentów w ramieniu olaparybu w porównaniu z ramieniem placebo.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥10%) w badaniu OlympiA były nudności, zmęczenie (w tym osłabienie), niedokrwistość, wymioty, ból głowy, biegunka, leukopenia, neutropenia, zmniejszony apetyt, zaburzenia smaku, zawroty głowy i zapalenie jamy ustnej.
Zalecana dawka olaparybu to 300 mg, przyjmowana doustnie dwa razy na dobę, z posiłkiem lub bez posiłku przez okres do jednego roku.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przez rok olaparyb w dawce 300 mg doustnie dwa razy na dobę lub placebo. Chorzy musieli ukończyć co najmniej 6 cykli chemioterapii neoadjuwantowej lub adjuwantowej zawierającej antracykliny, taksany lub oba preparaty. Pacjentki z rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych mogły kontynuować równoczesne leczenie hormonalne zgodnie z wytycznymi.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas przeżycia bez choroby inwazyjnej (invasive disease-free survival – IDFS). Po 3 latach IDFS wynosił 86% (95% CI: 82,8, 88,4) dla pacjentów otrzymujących olaparyb i 77% (95% CI: 73,7, 80,1) dla pacjentów otrzymujących placebo. Dodatkowym punktem końcowym był czas przeżycia całkowitego. Odnotowano 75 zgonów (8%) w ramieniu olaparybu i 109 zgonów (12%) w ramieniu placebo (HR 0,68; 95% CI: 0,50, 0,91; p = 0,0091). Statystycznie istotną poprawę w zakresie IDFS i OS wykazano u pacjentów w ramieniu olaparybu w porównaniu z ramieniem placebo.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥10%) w badaniu OlympiA były nudności, zmęczenie (w tym osłabienie), niedokrwistość, wymioty, ból głowy, biegunka, leukopenia, neutropenia, zmniejszony apetyt, zaburzenia smaku, zawroty głowy i zapalenie jamy ustnej.
Zalecana dawka olaparybu to 300 mg, przyjmowana doustnie dwa razy na dobę, z posiłkiem lub bez posiłku przez okres do jednego roku.
