Sejmowa batalia o SZNUR przyspiesza

W czwartek, 5 listopada doszło do pierwszego czytania na Sejmowej Komisji Zdrowia rządowego projektu ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (druk nr 3281). 

Posłanka Marta Golbik (Koalicja Obywatelska) przewodnicząca sejmowej Komisji Zdrowia (ZDR) przed przystąpieniem do prac zaapelowała do parlamentarzystów o skrócenie wymaganego ustawowo czasu siedmiu dni, który powinien być zachowany od doręczenia druku posłom do pierwszego czytania. Przypomniała przy tym, że druk został doręczony posłom w dniu 2 listopada. Komisja postanowiła przystąpić do pierwszego czytania bez zachowania terminu.

Tuż po tym, jeszcze przed wysłuchaniem ministerialnego uzasadnienia projektu poseł PiS Janusz Cieszyński zgłosił wniosek o utworzeniu podkomisji zdrowia dotyczące tej ustawy, o co wcześniej zabiegała też Infarma o czym „Menedżer Zdrowia” pisał w tekście „Sejmowa batalia o SZNUR”.

Szybka nowela dotąd nie była szybka

Przypomnijmy funkcjonujący w opinii publicznej skrót odnoszący się do drugiej, w krótkim czasie noweli ustawy refundacyjnej - SZNUR (Szybka Nowelizacja Ustawy Refundacyjnej) – wziął się z tego, że nowela, miała w szybki sposób naprawić błędy i usuwać niejasności po tzw. DNUR (Dużej Nowelizacji Ustawy Refundacyjnej) z 2023 r.

Pierwsze oficjalne prace nad tym projektem rozpoczęły się w resorcie zdrowia wiosną 2024 roku. Ministerstwo Zdrowia zapowiedziało wówczas przygotowanie przepisów uruchamiając wstępne prekonsultacje ze środowiskiem farmaceutycznym i medycznym. Z czasem prace zaczęły spowalniać a w środowisku zacząło się mówić, że określenie SZNUR nie ma nic wspólnego z zapowiadaną nowelą. Ministerstwo zaczęło nawet komunikować, że zamiast szybkiej, będzie szeroka nowelizacja, nadal utrzymując akronim SZNUR. 

Po okresie przewlekłości prace nad ustawą zdecydowanie przyspieszyły jesienią 2026 roku. Po miesiącach uzgodnień projekt przeszedł przez Komitet Stały Rady Ministrów i Komisję Prawniczą, a 27 października 2026 r. został oficjalnie przyjęty przez rząd. Kilka dni później trafił do Sejmu.

O co chodzi w noweli?

Projekt w imieniu Ministerstwa Zdrowia uzasadniała wiceminister Katarzyna Kacperczyk.

Jak zaznaczyła procedowany projekt jest elementem szerszej reformy rynku farmaceutycznego, całego systemu preskrypcji.

Przypomniała, że resort planuje również procedowanie kolejnych ustaw, m.in. ustawy o refundacji indywidualnej, a także ustawy o receptach. – Te wszystkie ustawy będą tworzyć całościową reformę zmian, które proponujemy w tej ustawie, jak i w kolejnych projektach. Będą wzajemnie komplementarne tak, żeby tworzyły spójny system – zaznaczyła, dodając, że projekt zawiera ponad 170 zmian i ma na celu przede wszystkim wzmocnienie bezpieczeństwa lekowego Polski. 

Wiceminister po raz kolejny podkreśliła, że Polska mierzy się z dużymi wyzwaniami geopolitycznymi, również tymi dotyczącymi bezpieczeństwa lekowego stąd proponowane rozwiązania dotyczą m.in. wsparcia krajowej produkcji farmaceutycznej, wpisując się zarówno w te wyzwania, z którymi mierzy się Polska jak też w nowy kierunek działań i prac na forum Unii Europejskiej.

– W ustawie po raz pierwszy pojawiają się elementy, które dotyczą bezpieczeństwa lekowego, suwerenności lekowej, czego wyrazem jest akt o lekach krytycznych – wyjaśniła.

Dodała, że ustawa ma również na celu zapewnienie pacjentom szybszego dostępu do potrzebnych terapii, stąd nowe rozwiązania, które przewidują uproszczenie procedur refundacyjnych, ograniczenie obciążeń administracyjnych oraz usprawnienie funkcjonowania systemu refundacyjnego.

Wiceminister zaznaczyła też, że długi proces prac pozwolił na dogłębny dialog z wszystkimi kluczowymi uczestnikami systemu refundacyjnego, w tym pacjentami, ekspertami, aptekami, hurtowniami oraz przedstawicielami przemysłu farmaceutycznego. – Efektem tego dialogu jest jedna z większych i kompleksowych zmian systemu refundacyjnego – wyjaśniła.

O szczegółach raz jeszcze mówił dyrektor Oczkowski

Mateusz Oczkowski, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji wskazał na najważniejsze rozwiązania, podkreślając, że ich wprowadzenie jest możliwe i konieczne z uwagi na fakt, że dziś polski system refundacyjny jest systemem bardzo dojrzałym.

Zaznaczył, że projekt przewiduje wyłączenie z refundacji leków wydawanych bez recepty (OTC), przyznanie przedstawicielom pacjentów prawa obecności na negocjacjach cenowych i posiedzeniach zespołów koordynacyjnych, wprowadza definicji leku sierocego oraz metodykę wyceny opartej na wielokryterialnej analizie decyzyjnej dla chorób rzadkich.

Przypomniał też, że pierwszym punktem zmian jest wzmocnienie bezpieczeństwa lekowego i wsparcia krajowej produkcji. – Dla przypomnienia, Polska stała się pierwszym krajem, który wdrożył takie rozwiązania na poziomie Unii Europejskiej. Byliśmy pionierami. Potem cała Europa zaczęła naśladować Polskę – mówił. 

Dodał: Pierwszym elementem, który będzie związany ze wzmocnieniem tego procesu, będzie zwiększenie poziomu refundacji dla pacjentów, którzy wybiorą polskie produkty. Ta podwyżka będzie z 15 proc., które obecnie obowiązuje, dla leków produkowanych z substancji czynnej w Polsce do 30 proc. Druga kwestia to usankcjonowanie krajowej listy leków krytycznych, która do tej pory funkcjonowała jako wykaz publiczny 400 substancji czynnych. Po jej ogłoszeniu będziemy mogli stworzyć usprawnienia administracyjne, jak również dofinansowania dla tej kategorii leków. Dodatkowo firmy farmaceutyczne otrzymają szereg zwolnień administracyjnych związanych z procesem refundacyjnym. Tutaj najważniejszą rzeczą jest transfer technologiczny. Jeśli firma farmaceutyczna w ciągu 3 lat sprowadzi do polskie produkcję, będzie mogła korzystać w ciągu tych 3 lat z benefitu w postaci wspomnianej obniżki powiększonej do 30 proc.

Wspomniał też o innych benefitach, zarówno dla branży innowacyjnej, jak i krajowej o czym szczegółowo „Menedżer Zdrowia” pisał w tekście „Od poprawiania błędów do optymalizacji wydatków”. 

Wśród nich wymienił zwolnienia administracyjne dla terapii innowacyjnych oraz szybsze procedowanie wniosków przez ministra, zamiast dotychczasowych 180 dni w czasie 120 dni. – Opłata za złożenie wniosku będzie obniżona o połowę. A jeśli chodzi o leki polskie, generyczne o ugruntowanej skuteczności, to te będą całkowicie zwolnione z bardzo trudnej procedury refundacyjnej oceny przez AOTMIT – zaznaczył.

Dodał przy tym, że ustawa wprowadza 40 deregulacji dla przedsiębiorców. – Zarówno przemysł krajowy jak i innowacyjny zgadzał się z rozwiązaniami prawnymi do momentu, gdy pojawiły się dwa dodatkowe rozwiązania – CAP-y i koszyki równoważne – wyjaśnił.

– Jeśli chodzi o CAP, czyli maksymalne wydatki na daną technologię to przypomnę, że dziś Polska musi  zapłacić kilka miliardów złotych jednej firmie farmacutycznej i żeby nie dochodziło nigdy w historii do takich sytuacji CAP-y  finansowe muszą być wdrożone w decyzje administracyjne, po to żeby zapobiec też tzw. marketingowi porefundacyjnemu – podsumował.

Za a nawet przeciw

Nie wszyscy obecni zgadzali się z ministerialną interpretacją.

Posieł PiS Czesław Hoc pytał – skoro nasz system refundacyjny jest dojrzały i nowoczesny, to dlaczego w naczynności tarczycy, gdzie są trzy leki żaden nie jest refundowany. Przyłączył się także do wniosku o powołanie podkomisji do spraw tej ustawy argumentując, że skoro resort zdrowia wprowadził pewne zmiany już po konsultacjach społecznych, to dopuścił się niedozwolonych ingerencji w aspekcie przejrzystości. 

Z kolei poseł Bolesław Piecha (PiS) zaznaczył, że o ile przemysł polski może być zadowolony z wprowadzonych zmian o tyle przemysł zagraniczny niekoniecznie ponieważ wysuwa pewne uwagi, zwłaszcza te dotyczące poziomu tworzenia prawa. – Ja nie mam do tej ustawy specjalnie wielkich uwag, ale chciałbym usłyszeć, co mają do powiedzienia głównie interesariusze, co oni widzą jako zagrożenie w tej ustawie refundacyjnej – zaznaczył. 

Podobne uwagi kierowali również Michał Byliniak z INFARMY oraz Irena Rej z Izby Gospodarczej Farmacja Polska. Obydwoje wskazywali na obawy związane z koszykami terapii równoważnych, w którym premiowane finansowo przez NFZ miałyby być szpitale stosujące najtańsze leki.

Adwokat Katarzyna Czyżewska przestrzegała też przed wprowadzeniem obligatoryjnych limitów wydatków (CAP-ów) dla leków bez refundowanego odpowiednika, oceniając, że uniemożliwi to leczenie rosnącej liczbie pacjentów z chorobami przewlekłymi i przerzuci całe ryzyko finansowe na producentów. Zwracała też uwagę na katalogi równoważnych technologii terapeutycznych (koszyki - red). – Rozwiązanie to będzie polegało na tym, że będzie możliwość odgórnego stwierdzenia przez Ministerstwo Zdrowia, które terapie w programie lekowym są uważane za równoważne terapeutycznie, to będzie decyzja ministra zdrowia, który stwierdzi, że leki w programie lekowym są równoważne terapeutycznie. W takim przypadku szpitale będą premiowane finansowo za stosowanie najtańszej z tych terapii. Niestety, to wcale nie promuje bezpieczeństwa lekowego Polski, bo nie jest powiedziane, że chodzi o najtańsze leki produkowane w Polsce, tylko w ogóle najtańsze terapie. Może się okazać, że najbardziej będzie się opłacało szpitalom kupować terapię np. z Indii czy z Chin, więc nie jest to rozwiązanie tak korzystne dla pacjentów – mówiła, podkreślając przy tym, że ustawa ta zawiera bardzo dużo dobrych i potrzebnych przepisów porządkujących.

Mec. Gerard Głogowski reprezentujący Pracodawców RP przestrzegał przed zagrożeniem dla autonomii lekarskiej – decyzja o wyborze terapii powinna należeć do lekarza na podstawie aktualnej wiedzy medycznej i stanu klinicznego pacjenta. 

Posłowie PiS –Janusz Cieszyński, Katarzyna Sójka oraz Patryk Wicher apelowali o podkomisję. Posłanka Sójka argumentowała, że ta nowelizacja jest bardzo szeroka, zawiera ok. 200 przepisów i trzeba się nad nią dobrze zastanowić, stąd – jak podkreśliła – ta debata jest potrzebna.

Poseł Cieszyński natomiast wyjaśniał, że apeluje o podkomisję zdrowia w interesie pacjentów. – To jak wstrzymuje się za tego rządu przyjęcia do programów lekowych, to jeszcze tak nie było. To dotyczy szpitali klinicznych. Od 1 lipca mamy w Polsce centralny rejestr umów i możemy zobaczyć, jak to wygląda i co z tego wynika. Czy to jest optymalne, że poszczególne szpitale negocjują umowy na leki z producentami? Czy to jest na pewno dobre dla pacjentów? Czy nie powinniśmy się zastanowić, co zrobić żeby dostęp do poszczególnych programów nie był zależny od kondycji szpitala? Po to jest ten wniosek o podkomisję – wskazywał.

Poseł Wicher upomniał się o pacjentów, którzy pomimo kwalifikacji nie dostają się do programów lekowcy. – W tej sytuacji przepisy wprowadzone przez Ministerstwo Zdrowia, które mają zachęcić żeby firmy zeszły z procedury RDTL na rzecz refundacji, niekoniecznie służą pacjentowi. Dziś jesteśmy więźniami w dostępie do API, więźniami azjatyckimi, a wkrótce więźniami Ameryki. UE nie zadbała o to. Obecnie Polska stała się habem zaplecza wojennego a teraz ma jedyną szansę, żeby stać się habem lekowym. Dużo dobrych rzeczy jest w tej ustawie ale wiele rzeczy wymaga wyjaśnienia, stąd wniosek o podkomisję – wyjaśniał 

Pojawiły się też głosy poparcia dla projektu. Zadowolenia nie kryli Krajowi Producenci Leków. 

Krzysztof Kopeć, prezes zarządu Krajowych Producentów Leków dziękował za wprowadzone rozwiązania podkreślając, że chyba wszyscy są zgodni, że chcemy wzmacniać bezpieczeństwo lekowe Polski a ta ustawa to robi. – Chcielibyśmy, żeby to bezpieczeństwo lekowe cały czas było na liście najważniejszych rzeczy. Ta ustawa zachęca do produkcji w Polsce, bo ta produkcja to bezpieczeństwo i nie chodzi tu tylko o firmy polskie, ale także zagraniczne, które mogą w Polsce zainwestować i skorzystać. Dlatego chcemy, żeby ten projekt był jak najszybciej procedowany – wskazywał.

Podobnego zdania była Barbara Misiewicz-Jagielak z Krajowych Producentów Leków i BCC, która zaapelowała, żeby tej ustawy refundacyjnej nie zatrzymywać, żeby ją wprowadzić jak najszybciej ze względu na to, że to jest pierwszy dokument, który realnie wpłynie na wzrost produkcji leków w Polsce.

Strona ministerialna przypomina, że konsultacje już były

Do zarzutów odniosła się wiceminister zdrowia Katarzyna Kacperczyk oraz dyrektor DPLiF Mateusz Oczkowski. Jak zgodnie podkreślali wszystkie projekty z zakresu farmacji i rynku leków resort rozpoczyna od szerokich prekonsultacji, a następnie trafia do konsultacji właściwych.

–  Projekt trafił do konsultacji publicznych 22 maja 2025 roku, a spotkania z interesariuszami i stroną społeczną odbyły się 2 czerwca, 11 czerwca oraz 14 lipca. Nie można więc twierdzić, że strona społeczna nie miała wiedzy o projekcie. Dbaliśmy o to, aby wprowadzane zmiany były na bieżąco przedstawiane i omawiane z branżą – podsumowała wiceminister. 

Na ostatnim etapie prac posłowie przegłosowali poprawki, które wprowadzono przez komisję. Ich celem było doprecyzowanie przepisów prawa. 

Za przyjęciem projektu głosowało 14 członków komisji, jeden był przeciw, a dwóch wstrzymało się od głosu. Na posła sprawozdawcę wskazano Krzysztofa Bojarskiego z KO.

Projekt zgodnie z przewidywaniami ma wejść w życie  1 stycznia 2027 r

Przeczytaj także: „SZNUR opublikowany i skierowany do pierwszego czytania”, „Rząd poparł ministerialny projekt ustawy refundacyjnej”, „Lek z decyzją refundacyjną, którego pacjent nie dostanie. Apel Infarmy”, „Refundacja nie zagwarantuje dostępu do leku? Eksperci wskazują na ryzyka”