123RF
Tralokinumab skuteczny i bezpieczny u młodzieży z AZS
Redaktor: Iwona Konarska
Data: 10.06.2022
Źródło: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/pde.14998
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4254569/
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34155602/
| Tagi: | tralokinumab, AZS |
Atopowe zapalenie skóry to jedna z najczęstszych dermatoz w populacji pediatrycznej. Dla pacjentów z ciężką postacią choroby pomyślne wieści płyną z tegorocznego kongresu ESPD.
Wieloośrodkowy zespół badaczy przeprowadził randomizowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tralokinumabu, inhibitora interleukiny 13, u młodzieży w wieku 12-17 lat z ciężką postacią atopowego zapalenia skóry.
Populację wynoszącą 301 pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1:1 do otrzymywania tralokinumabu podskórnie co 2 tygodnie w dawce 150 mg, 300 mg, trzecia grupa otrzymywała placebo. Takie postępowanie trwało 16 tygodni - po tym czasie u wszystkich uczestników oceniono wynik w skali IGA (główny cel - wynik co najwyżej 1) i EASI (spadek wyniku o 75 proc.).
Pacjenci początkowo leczeni tralokinumabem i osiągający pierwszorzędowe punkty końcowe bez zastosowania leczenia dodatkowego (miejscowe kortykosteroidy , inhibitory kalcyneuryny lub leczenie systemowe) byli uznawani za osoby z odpowiedzią i ponownie randomizowani do jednej z czterech grup na 36 tygodni leczenia podtrzymującego: tralokinumab w dawce 150 mg podawany co 2 lub co 4 tygodnie oraz 300 mg także co 2 lub 4 tygodnie.
Osoby nieodpowiadające na leczenie zostały przeniesione do otwartej próby leczenia (300 mg co 2 tygodnie plus opcjonalnie miejscowe kortykosteroidy lub inhibitory kalcyneuryny).
W 16. tygodniu leczenia statystycznie istotnie większy odsetek pacjentów leczonych tralokinumabem osiągnął IGA 0/1 (dla dawek 150 mg i 300 mg odpowiednio 21,4 proc. i 17,5 proc. w porównaniu z 4,3 proc.) oraz 75-procentowy spadek w EASI (28,6 proc. i 27,8 proc. w porównaniu z placebo 6,4 proc.). Osiągnięto również istotną poprawę w zakresie redukcji świądu, jednego z najbardziej uciążliwych objawów.
Leczenie tralokinumabem było również związane ze statystycznie istotnie większą poprawą w skali SCORAD i CDLQI. W 52. tygodniu około 60 proc. pacjentów z początkową odpowiedzią utrzymało uzyskane korzyści bez konieczności leczenia doraźnego.
W przypadku pacjentów, którzy nie osiągnęli pierwszorzędowych punktów końcowych w 16. tygodniu, odpowiednio 33,3 proc. i 57,8 proc. ze 135 pacjentów osiągnęło pożądany wynik IGA 0/1 lub EASI-75 w 52. tygodniu.
W badanej populacji lek okazał się bezpieczny, nie odnotowano istotnego klinicznie odsetka poważnych działań niepożądanych.
Tralokinumab stosowany u młodzieży wykazał się bezpieczeństwem i skutecznością porównywalnymi z badaniami III fazy z udziałem dorosłych; z badania na wcale niemałej populacji wynika więc, że lek ten może być z powodzeniem stosowany w wymienionej populacji.
Opracowanie lek. Damian Matusiak
Populację wynoszącą 301 pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1:1 do otrzymywania tralokinumabu podskórnie co 2 tygodnie w dawce 150 mg, 300 mg, trzecia grupa otrzymywała placebo. Takie postępowanie trwało 16 tygodni - po tym czasie u wszystkich uczestników oceniono wynik w skali IGA (główny cel - wynik co najwyżej 1) i EASI (spadek wyniku o 75 proc.).
Pacjenci początkowo leczeni tralokinumabem i osiągający pierwszorzędowe punkty końcowe bez zastosowania leczenia dodatkowego (miejscowe kortykosteroidy , inhibitory kalcyneuryny lub leczenie systemowe) byli uznawani za osoby z odpowiedzią i ponownie randomizowani do jednej z czterech grup na 36 tygodni leczenia podtrzymującego: tralokinumab w dawce 150 mg podawany co 2 lub co 4 tygodnie oraz 300 mg także co 2 lub 4 tygodnie.
Osoby nieodpowiadające na leczenie zostały przeniesione do otwartej próby leczenia (300 mg co 2 tygodnie plus opcjonalnie miejscowe kortykosteroidy lub inhibitory kalcyneuryny).
W 16. tygodniu leczenia statystycznie istotnie większy odsetek pacjentów leczonych tralokinumabem osiągnął IGA 0/1 (dla dawek 150 mg i 300 mg odpowiednio 21,4 proc. i 17,5 proc. w porównaniu z 4,3 proc.) oraz 75-procentowy spadek w EASI (28,6 proc. i 27,8 proc. w porównaniu z placebo 6,4 proc.). Osiągnięto również istotną poprawę w zakresie redukcji świądu, jednego z najbardziej uciążliwych objawów.
Leczenie tralokinumabem było również związane ze statystycznie istotnie większą poprawą w skali SCORAD i CDLQI. W 52. tygodniu około 60 proc. pacjentów z początkową odpowiedzią utrzymało uzyskane korzyści bez konieczności leczenia doraźnego.
W przypadku pacjentów, którzy nie osiągnęli pierwszorzędowych punktów końcowych w 16. tygodniu, odpowiednio 33,3 proc. i 57,8 proc. ze 135 pacjentów osiągnęło pożądany wynik IGA 0/1 lub EASI-75 w 52. tygodniu.
W badanej populacji lek okazał się bezpieczny, nie odnotowano istotnego klinicznie odsetka poważnych działań niepożądanych.
Tralokinumab stosowany u młodzieży wykazał się bezpieczeństwem i skutecznością porównywalnymi z badaniami III fazy z udziałem dorosłych; z badania na wcale niemałej populacji wynika więc, że lek ten może być z powodzeniem stosowany w wymienionej populacji.
Opracowanie lek. Damian Matusiak
