FDA rozszerzyła rejestrację pembrolizumabu o leczenie adiuwantowe chorych na czerniaka

Amerykańska Agencja ds. Leków i Żywności rozszerzyła rejestrację preparatu pembrolizumab o leczenie adiuwantowe dorosłych i dzieci od 12 r.ż., chorych na czerniaka w IIB lub IIC stadium zaawansowania, po wykonaniu doszczętnej resekcji.

Skuteczność preparatu oceniano w KEYNOTE-716 (NCT03553836) – wieloośrodkowym, randomizowanym w stosunku 1:1, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniu z udziałem pacjentów z całkowicie wyciętym czerniakiem w stadium IIB lub IIC. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy dorosłych otrzymujących pembrolizumab 200 mg oraz grupy pediatrycznej (≥12 lat) otrzymującej dawkę 2 mg/kg dożylnie (maksymalnie 200 mg) co trzy tygodnie lub placebo. Obserwacja trwała przez rok do nawrotu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Głównym punktem końcowym skuteczności był oceniany przez badacza czas przeżycia bez nawrotów (RFS). Badanie wykazało statystycznie istotną poprawę RFS u pacjentów przydzielonych losowo do ramienia pembrolizumabu w porównaniu z placebo, ze współczynnikiem ryzyka wynoszącym 0,65 (95 proc. CI: 0,46, 0,92; p = 0,0132). Mediana RFS nie została osiągnięta w żadnym z ramion.

Najczęstszymi (≥20 proc.) działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w badaniu KEYNOTE-716 były zmęczenie, biegunka, świąd i ból stawów.