Stelara w leczeniu choroby Leśniowskiego Crohna
Autor: Andrzej Kordas
Data: 04.11.2015
Źródło: http://www.jnj.com/news/all/Phase-3-Data-Show-STELARA-Induced-Clinical-Response-And-Remission-In-The-Treatment-Of-Patients-With-Moderate-To-Severe-Crohns-Disease
Zgodnie z wynikami badań, lek Stelara produkowany przez koncern Johnson&Johnson może istotnie zmniejszać nasilenie objawów choroby Leśniowskiego-Crohna.
Stelara, dostępna na rynku od kilku lat, jest zaaprobowana do leczenia łuszczycy oraz łuszczycowego zapalenia stawów. Stelara to lek immunosupresyjny zawierający ustekinumab, przeciwciało monoklonalne IgG1κ przeciwko interleukinie (IL)-12/23.
W badaniu, którego wyniki ogłoszono w październiku, brało udział 628 pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, u których niepowodzeniem zakończyła się konwencjonalna terapia. Uczestnicy w większości nie przyjmowali wcześniej leków biologicznych. Ustekinumab miał być stosowany u nich w celu indukcji remisji. Lek był jednorazowo podawany dożylnie w jednej z dwóch określonych dawek (130mg lub 6mg/kg). W grupie kontrolnej pacjenci otrzymywali placebo. Po 6 tygodniach okazało się, że 47% pacjentów otrzymujących ustekinumab w niższej dawce oraz 58% osób przyjmujących lek w wyższej dawce doświadczyło wyraźnej poprawy klinicznej (spadek o 100 punktów wg CDAI, Crohn's Disease Activity Index). W grupie placebo było to ok. 30% chorych. Dodatkowo, po 8 tygodniach, remisję choroby obserwowano u 31% pacjentów z pierwszej grupy oraz u 40% pacjentów z drugiej grupy, w porównaniu do 20% w grupie placebo. Według relacji badaczy, zdarzenia niepożądane występowały z podobną częstością we wszystkich grupach i głównie były to infekcje. Nie zgłaszano natomiast występowania nowotworów, zakażeń oportunistycznych ani gruźlicy czy poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Wyniki tego badania mają być przydatne w rejestracji ustekinumabu do leczenia pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Niedługo powinny być także opublikowane wyniki prac, w których analizowane jest wykorzystanie ustekinumabu w leczeniu podtrzymującym.
W badaniu, którego wyniki ogłoszono w październiku, brało udział 628 pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, u których niepowodzeniem zakończyła się konwencjonalna terapia. Uczestnicy w większości nie przyjmowali wcześniej leków biologicznych. Ustekinumab miał być stosowany u nich w celu indukcji remisji. Lek był jednorazowo podawany dożylnie w jednej z dwóch określonych dawek (130mg lub 6mg/kg). W grupie kontrolnej pacjenci otrzymywali placebo. Po 6 tygodniach okazało się, że 47% pacjentów otrzymujących ustekinumab w niższej dawce oraz 58% osób przyjmujących lek w wyższej dawce doświadczyło wyraźnej poprawy klinicznej (spadek o 100 punktów wg CDAI, Crohn's Disease Activity Index). W grupie placebo było to ok. 30% chorych. Dodatkowo, po 8 tygodniach, remisję choroby obserwowano u 31% pacjentów z pierwszej grupy oraz u 40% pacjentów z drugiej grupy, w porównaniu do 20% w grupie placebo. Według relacji badaczy, zdarzenia niepożądane występowały z podobną częstością we wszystkich grupach i głównie były to infekcje. Nie zgłaszano natomiast występowania nowotworów, zakażeń oportunistycznych ani gruźlicy czy poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Wyniki tego badania mają być przydatne w rejestracji ustekinumabu do leczenia pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Niedługo powinny być także opublikowane wyniki prac, w których analizowane jest wykorzystanie ustekinumabu w leczeniu podtrzymującym.
Przegląd Gastroenterologiczny
