GIF: Seria kropli do oczu wycofana z obrotu
Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego - Latanost (Latanoprostum) krople do oczu, roztwór, 0,05 mg/ml, numer serii: B240411, data ważności: 02.2016.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Podmiotem odpowiedzialnym jest +pharma arzneimittel gmbh, Austria.
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął protokół z badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków nr NI-0544-15. Orzeczenie w nim stanowi, iż badana próbka produktu w zakresie przebadanych parametrów nie odpowiada wymaganiom specyfikacji wytwórcy, ze względu na przekroczony limit dla pojedynczych nieznanych zanieczyszczeń pokrewnych latanoprostu.
Wskazania: Lek obniża podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe u pacjentów z jaskrą otwartego kąta oraz z nadciśnieniem wewnątrzgałkowym.
Podmiotem odpowiedzialnym jest +pharma arzneimittel gmbh, Austria.
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął protokół z badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków nr NI-0544-15. Orzeczenie w nim stanowi, iż badana próbka produktu w zakresie przebadanych parametrów nie odpowiada wymaganiom specyfikacji wytwórcy, ze względu na przekroczony limit dla pojedynczych nieznanych zanieczyszczeń pokrewnych latanoprostu.
Wskazania: Lek obniża podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe u pacjentów z jaskrą otwartego kąta oraz z nadciśnieniem wewnątrzgałkowym.
Źródło:
KG,GIF
KG,GIF
