Nowa era w kreowaniu polityki refundacyjnej ►

– Lista leków o ugruntowanej skuteczności to nowy tryb refundacyjny, który okazał się gamechangerem w procedurze refundacyjnej – powiedział „Menedżerowi Zdrowia” Mateusz Oczkowski, zastępca dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia.

• Lista leków o ugruntowanej skuteczności pozwala na działanie ministra zdrowia w nowym reżimie prawnym – daje mu możliwość kreowania polityki refundacyjnej – powiedział „Menedżerowi Zdrowia” w trakcie konferencji Choroby Rzadkie – Problemy Nie Tylko Systemowe zastępca dyrektora DPLiF w MZ Mateusz Oczkowski
• Dodał, że lista to korzyść dla producentów leków, ponieważ pozwala na szybszą i mniej kosztowną ścieżkę refundacyjną. Firmy między innymi zapłacą mniej za złożenie wniosku refundacyjnego
• Oczkowski zapowiedział, że w kolejnych kwartałach tego roku zostaną opublikowane nowe listy leków o ugruntowanej skuteczności mające zastosowanie m.in. w ginekologii
• Poinformował, że dalsze korzystne zmiany w procedurze refundacyjnej nastąpią po nowelizacji szybkiej ustawy refundacyjnej (SZNUR)
• Wiceszef DPLiF, komentując raport z działalności prac Komisji Ekonomicznej w 2024 roku, zaznaczył, że dzięki tej publikacji „udało się nieco odczarować działalność komisji”, która była niekiedy kojarzona z wydawaniem negatywnych decyzji refundacyjnych 
• Poinformował także o kolejnych zmianach, jakie zajdą w funkcjonowaniu Komisji Ekonomicznej. Wskazał, że będą to zmiany związane m.in. z transparentnością i efektywnością prac

Krótsza ścieżka i oszczędność

Siedemnaście pozycji znalazło się na liście leków o ugruntowanej skuteczności w leczeniu onkologicznym. To druga lista leków o ugruntowanej skuteczności, którą 8 maja przedstawił wiceminister zdrowia Marek Kos – pisaliśmy o tym w tekście „Nadzieja dla pacjentów onkologicznych”.

18 października 2024 r. ogłoszono pierwszą taką listę, która objęła leki kardiologiczne – o niej więcej w „Lista leków o ugruntowanej skuteczności – kardiologia”.

Mateusz Oczkowski, zastępca dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w resorcie zdrowia, został zapytany przez „Menedżera Zdrowia” – podczas II Konferencji Polskich i Europejskich Sieci Referencyjnych Choroby Rzadkie – Problemy Nie Tylko Systemowe – co powstanie takich list oznacza dla pacjentów i producentów leków.

– Lista leków o ugruntowanej skuteczności to nowy tryb refundacyjny, który powstał 1 listopada 2023 roku w związku z wprowadzeniem dużej nowelizacji ustawy o refundacji. Lista pozwala na działanie ministra zdrowia w nowym reżimie prawnym, czyli daje mu możliwość kreowania polityki refundacyjnej, gdyż wzywa podmiot odpowiedzialny do złożenia wniosku. Czyli tak naprawdę to my inicjujemy ten proces i pokazujemy, że jesteśmy zainteresowani daną technologią. Dajemy producentom duże ułatwienia, które polegają na tym, że nie muszą przechodzić pełnej ścieżki agencyjnej i płacą mniej za złożenie wniosku refundacyjnego. To jest oszczędność około pół miliona złotych, ponieważ tyle kosztują analizy HTA, łącznie z analizą weryfikacyjną – tłumaczył Mateusz Oczkowski.

Przyznał, że utworzenie pierwszej listy z zakresu kardiologii, to był gamechanger, który zmienił sytuację, jeżeli chodzi o procedurę refundacyjną.

– Było już kilka takich podejść w historii polskiej refundacji. Tworzyliśmy nowe ścieżki, które miały zachęcać do składania wniosków. Takim przykładem jest Fundusz Medyczny, który nie do końca okazał się taką metodą, bo tak naprawdę z każdej listy leków innowacyjnych, która się ukazywała, coraz mniej technologii było składanych na przestrzeni lat – stwierdził.

– Jeśli chodzi o listę kardiologiczną, to większość z tych technologii złożyła swoje wnioski refundacyjne już w pierwszych dniach po ogłoszeniu. Z tej szerokiej listy tylko pięć nie złożyło wniosków, z czego cztery z tego powodu, że nie są zarejestrowane w Polsce. My również wskazujemy technologie, które nie są zarejestrowane w naszym kraju, po to, żeby to był taki trigger do rejestracji. Czasami to się nie udaje, bo nie ma aktualnej dokumentacji rejestracyjnej. I tutaj podmioty odpowiedzialne wskazują nam, że należy to jeszcze w jakiś sposób usprawnić – powiedział zastępca dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w MZ.

Leki o ugruntowanej skuteczności – będą kolejne listy

Oczkowski przekazał, że na nowej liście leków o ugruntowanej skuteczności, stosowanych w onkologii, znalazło się 26 wskazań dla 17 preparatów z zakresu terapii raka piersi, raka płuca, raka wątrobowokomórkowego, raka urotelialnego. Na liście znalazły się również wskazania hematoonkologiczne.

– Mam nadzieję, że niektóre z tych technologii znajdą się już w lipcowym wykazie leków refundowanych – powiedział.

Odnosząc się do zapowiedzi Marka Kosa o publikacji kolejnych list w połowie tego roku, Oczkowski wskazał, że będą to listy leków stosowanych w ginekologii, endokrynologii i gastroenterologii. Dodał, że na publikację nie ma jeszcze określonego konkretnego terminu, natomiast zaznaczył, że listy będą publikowane sukcesywnie.

– To są takie obszary, że widzimy po potencjale leków aptecznych, że bardzo duża populacja przyjmuje te leki, a nie są one refundowane z tego względu, że się „zgeneryzowały.” Oznacza to, że nie są w kręgu zainteresowania podmiotu odpowiedzialnego, aby przechodzić skomplikowane procedury administracyjne. Tutaj okazuje się, że zapłata tylko 3 tys. zł i złożenie uproszczonego wniosku o refundację jest taką prawdziwą zachętą. Mam nadzieję że onkologia nam to pokaże, jak też te kolejne listy, które planujemy– powiedział.

– Chcemy, aby kolejne listy ukazały się sukcesywnie co każdy kwartał, czyli w trzecim ukazałaby się lista ginekologiczna i endokrynologiczna, a w czwartym kwartale lista gastroenterologiczna – wskazał wiceszef DPL.

Nowe narzędzia w rękach ministra zdrowia

Jak poinformował, procedura refundacyjna po nowelizacji tak zwanej szybkiej ustawy refundacyjnej (SZNUR), nad którą toczą się prace w Ministerstwie Zdrowia, nieco ulegnie zmianie. – Będziemy mogli wezwać każdą technologię lekową, niezależnie od tego, czy ona jest stara, nowa, zgeneryzowana, innowacyjna czy skojarzona z inną technologią. Do każdego typu technologii będą także inne rodzaje zachęt, benefitów – dodał Oczkowski.

– Dzięki tym zmianom minister zdrowia uzyska prawdziwą możliwość kreowania polityki refundacyjnej, gdyż będzie mógł wzywać pojedyncze technologie lekowe do złożenia wniosku o refundację – podkreślił. – To będzie szybka ścieżka refundacyjna – będzie potrzeba, pojedyncza technologia, szybkie tempo i ogłoszenie. I raczej będziemy to robić na zasadzie sukcesywnego aktualizowania jednej listy – wskazał.

Zmiany w pracy w Komisji Ekonomicznej w 2025 roku

Mateusz Oczkowski został zapytany także o raport z działalności prac Komisji Ekonomicznej w 2024 r.  Raport pokazał przebieg wdrażania przepisów nowelizacji ustawy refundacyjnej, uchwalonej 1 listopada 2023 r., w tym farmakoekonomiczne aspekty refundacyjne w Polsce, uwzględniając negocjacje cenowe oraz wpływy z instrumentów dzielenia ryzyka. 

Dokument pokazał także nowe zasady pracy Komisji Ekonomicznej, poprzez m.in. zwiększenie przejrzystości jej działań. W raporcie wskazano też na obszary wymagające dalszych usprawnień. Zastępca dyrektora w DPL i przewodniczący Komisji Ekonomicznej wymienił zmiany planowe na 2025 rok.

Komisja Ekonomiczna – raport z działalności w 2024 r.Publikujemy raport z działalności prac Komisji Ekonomicznej w 2024 r. – to pierwszy w historii resortu zdrowia dokument opisujący farmakoekonomiczne aspekty refundacyjne w Polsce, uwzględniający negocjacje cenowe. 

– To pierwszy w historii Ministerstwa Zdrowia raport, który podsumowuje decyzje Komisji Ekonomicznej. Byliśmy zobowiązani ustawą do sprawozdawania co rok naszej działalności do ministra zdrowia. W tym roku przekonaliśmy minister zdrowia Izabelę Leszczynę do tego, że warto taki raport opublikować – pokazać, jak to wygląda od środka i odczarować trochę tę tajemniczość Komisji Ekonomicznej – mówił Oczkowski.

– Okazało się, że Komisja Ekonomiczna, która była czasami utożsamiana z wydawaniem negatywnych uchwał, wydała około 84 procent pozytywnych decyzji, biorąc pod uwagę całą pulę negocjacji. Zazwyczaj było to też utożsamiane z wnioskami agencyjnymi, których jest najmniej, a kończyło się zwykle tak, że te uchwały były negatywne. Udało się również to poprawić, ponieważ w zakresie tych technologii, mniej więcej 30 procent pozytywnych uchwał się pojawiło – tłumaczył Oczkowski.

Przyspieszanie, a nie spowalnianie

Przekazał, że dalsze prace Komisji Ekonomicznej będą powiązane z nowelizacją ustawy o refundacji leków. – W ustawie znajdą się zmiany umożliwiające między innymi powiększenie składu negocjacyjnego podmiotu odpowiedzialnego do czterech osób, a nawet do pięciu, jeśli piątą osobą będzie przedstawiciel stowarzyszenia lub fundacji pacjentów, czyli dopuszczamy tutaj możliwość, aby takie osoby mogły obserwować, jak wygląda proces negocjacyjny – powiedział specjalista.

– Dlaczego po stronie podmiotu odpowiedzialnego? Dlatego, że gdyby było to po naszej stronie, to mogłoby sparaliżować nasze funkcjonowanie, bo wtedy były pytania, dlaczego pan wybrał tego, a nie innego przedstawiciela. Uzyskiwanie za każdym razem zgody na postępowanie negocjacyjne od firmy farmaceutycznej, kiedy w tygodniu mamy niekiedy nawet 150–200 wniosków, byłoby karkołomne i na pewno spowolniłoby procesy. A my stawiamy na przyspieszanie procedury refundacyjnej, a nie jej spowalnianie – zaznaczył Oczkowski.

Przekazał , że zmiany będą dotyczyć również publikowania protokołów z negocjacji cenowych, zaznaczając, że są one często „mocne zanonimizowane” przez podmiot odpowiedzialny. – Nie chcąc marnować potencjału pracowników, którzy każdorazowo zwracają się do podmiotu odpowiedzialnego i wszystko publikują, skupimy się jedynie na publikacji terapii innowacyjnych – powiedział przewodniczący Komisji Ekonomicznej.

Będzie wiecej zespołów negocjacyjncyh 

Poinformował, że kolejne zmiany obejmą certyfikację członków Komisji Ekonomicznej i kadencyjność Komisji Ekonomicznej. Zmiany zajdą także w organizacji komisji.

– Obecnie w zespole negocjacyjnym muszą znaleźć się przedstawiciele Narodowego Funduszu Zdrowia – jest ich sześciu, a członków komisji jest łącznie dwudziestu, więc jest to duże obciążenie dla funduszu. Chcemy, aby łatwiej było takie składy negocjacyjne budować i aby było ich więcej, co spowoduje, że więcej wniosków zostanie rozpatrzonych w krótszym czasie. Będą to więc zmiany związane z transparentnością, efektywnością, zmiany logistyczne, jak również te związane z organizacją pracy – powiedział Mateusz Oczkowski.