Powołano zespół do projektu ustawy o badaniach klinicznych
Autor: Marta Koblańska
Data: 18.08.2019
Źródło: Ministerstwo Zdrowia
Zespół ma za zadanie opracować rozwiązania legislacyjne w zakresie badań klinicznych produktów leczniczych dla ludzi, które dostosują polskie prawo do unijnego.
Przewodniczącym zespołu jest Jakub Berezowski, dyrektor Biura Agencji Badań Medycznych, a jego zastępcą Aneta Sitarska-Haber, wiceprezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Klinicznej w Polsce.
Członkami zespołu są:
- Radosław Sierpiński - pełniący obowiązki prezesa Agencji Badań Medycznych,
- Anna Bajera, dyrektor Centrum Rozwoju Badań Klinicznych Agencji Badań Medycznych,
- Adam Niedzielski – pełniący obowiązki prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia,
- dr hab. n. med. Marek Czarkowski, prezes zarządu Stowarzyszenia Członków i Pracowników Komisji Bioetycznych w Polsce, przewodniczący Ośrodka Bioetyki Naczelnej Rady Lekarskiej, przewodniczący Komisji Bioetycznej przy Okręgowej Izbie Lekarskiej w Warszawie,
- Beata Ambroziewicz, prezes Polskiej Unii Organizacji Pacjentów „Obywatele dla Zdrowia”,
- Beata Maciejewska, członek zarządu Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce,
- Ewa Ołdak, dyrektor Departamentu Badań Klinicznych Produktów Leczniczych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
- Michał Gryz, dyrektor Departamentu Inspekcji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
- Łukasz Szmulski, pełniący obowiązki dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia,
- Alina Budziszewska-Makulska, zastępca dyrektora Departamentu Prawnego Ministerstwa Zdrowia,
- Eunika Książkiewicz, przedstawiciel Agencji Badań Medycznych.
W planie jest także uczestnictwo w pracach przedstawicieli:
- Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA,
- Polskiej Izby Ubezpieczeń, Polskiego Związku Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie,
- Departamentu Kwalifikacji Medycznych i Nauki Ministerstwa Zdrowia,
- Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia.
W przygotowaniach rozwiązań legislacyjnych mają również brać udział zaproszeni eksperci.
Celem prac jest:
- określenie mechanizmów wsparcia badań klinicznych niekomercyjnych,
- stworzenie nowego systemu oceny etycznej wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne produktu leczniczego, - określenie zakresu oceny etycznej dokumentacji wniosku,
- stworzenie przepisów pozwalających na przejrzysty podział świadczeń opieki zdrowotnej na świadczenia finansowane przez Narodowy Fundusz Zdrowia oraz świadczenia finansowane przez sponsora badania klinicznego,
- wskazanie sposobu finansowania świadczeń opieki zdrowotnej niezbędnych do zakwalifikowania pacjenta do udziału badaniu klinicznym.
Członkami zespołu są:
- Radosław Sierpiński - pełniący obowiązki prezesa Agencji Badań Medycznych,
- Anna Bajera, dyrektor Centrum Rozwoju Badań Klinicznych Agencji Badań Medycznych,
- Adam Niedzielski – pełniący obowiązki prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia,
- dr hab. n. med. Marek Czarkowski, prezes zarządu Stowarzyszenia Członków i Pracowników Komisji Bioetycznych w Polsce, przewodniczący Ośrodka Bioetyki Naczelnej Rady Lekarskiej, przewodniczący Komisji Bioetycznej przy Okręgowej Izbie Lekarskiej w Warszawie,
- Beata Ambroziewicz, prezes Polskiej Unii Organizacji Pacjentów „Obywatele dla Zdrowia”,
- Beata Maciejewska, członek zarządu Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce,
- Ewa Ołdak, dyrektor Departamentu Badań Klinicznych Produktów Leczniczych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
- Michał Gryz, dyrektor Departamentu Inspekcji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
- Łukasz Szmulski, pełniący obowiązki dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia,
- Alina Budziszewska-Makulska, zastępca dyrektora Departamentu Prawnego Ministerstwa Zdrowia,
- Eunika Książkiewicz, przedstawiciel Agencji Badań Medycznych.
W planie jest także uczestnictwo w pracach przedstawicieli:
- Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA,
- Polskiej Izby Ubezpieczeń, Polskiego Związku Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie,
- Departamentu Kwalifikacji Medycznych i Nauki Ministerstwa Zdrowia,
- Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia.
W przygotowaniach rozwiązań legislacyjnych mają również brać udział zaproszeni eksperci.
Celem prac jest:
- określenie mechanizmów wsparcia badań klinicznych niekomercyjnych,
- stworzenie nowego systemu oceny etycznej wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne produktu leczniczego, - określenie zakresu oceny etycznej dokumentacji wniosku,
- stworzenie przepisów pozwalających na przejrzysty podział świadczeń opieki zdrowotnej na świadczenia finansowane przez Narodowy Fundusz Zdrowia oraz świadczenia finansowane przez sponsora badania klinicznego,
- wskazanie sposobu finansowania świadczeń opieki zdrowotnej niezbędnych do zakwalifikowania pacjenta do udziału badaniu klinicznym.
