Przeciąganie SZNUR-a – pojedynek mistrzów ►
Wskazanie lekarzy konkretnej specjalizacji, którzy zostaną uprawnieni do określonej preskrypcji produktów refundowanych, propozycja zniesienia wymogu przedkładania kompletu analiz HTA w przypadku leków złożonych, refundowanych w aptece i zmiany obowiązywania terminów opinii Rady Przejrzystości to tylko niektóre ze zmian zapowiadanych w szybkiej/szerokiej nowelizacji ustawy refundacyjnej, wokół których toczył się pojedynek Marcina Czecha z Mateuszem Oczkowskim w trakcie konferencji Drug Policy.
O proponowanych, budzących wątpliwości zmianach w szybkiej nowelizacji ustawy refundacyjnej dyskutowali eksperci podczas konferencji „Priorities and Challenges in Polish and European Drug Policy 2025” w panelu „Kto przeciągnie SZNUR? Pojedynek jeden na jeden”.
W pojedynku udział wzięli:
- prof. Marcin Czech z Polskiego Towarzystwa Farmakoekonomicznego, były wiceminister zdrowia,
- Mateusz Oczkowski, zastępca dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia.
Nagranie panelu poniżej, pod wideo spisane fragmenty rozmowy.
- Problem: W nowelizowanej ustawie refundacyjnej ma pojawić się ograniczenie dotyczące przepisywania niektórych produktów refundowanych w aptece. Pojawiła się zapowiedź możliwości wskazania lekarza o konkretnej specjalizacji uprawnionego do określonej preskrypcji produktów refundowanych.
– Zgodnie z obowiązującym prawem lekarz ma prawo wypisać receptę na każdy lek. To jest prawo lekarza, a refundacja jest prawem pacjenta. Jeśli wejdzie w życie wskazana regulacja, to pacjent na niej straci, ponieważ lekarze nie będą mogli wypisywać leków i chory będzie zmuszony albo kupować je za stuprocentową odpłatnością albo ich nie dostanie. Jak ta regulacja ma ułatwić życie pacjentowi? – zapytał Marcin Czech.
W odpowiedzi Mateusz Oczkowski, zastępca dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia, wyjaśnił, że powyższy przepis został tak skonstruowany, że lekarzowi czy preskryptorowi nie odbiera prawa do wypisywania leków.
– Lekarz nadal może przepisywać wszystko, natomiast od zarania dziejów, od kiedy istnieje refundacja, mówimy o tym, co będzie refundowane. Dobieramy tak zasady w różnych kategoriach dostępności, że tak naprawdę dyskutowane rozwiązanie istnieje od samego początku. W programach lekowych, w zarządzeniu prezesa jest zapisane, kto przepisuje konkretne terapie. Tak samo jest w katalogu chemioterapii. Nic innego nie będzie w zakresie apteki. Jeśli chcemy otworzyć system i być bardziej otwarci na to, żeby dane terapie przesuwać do innych kategorii dostępności, nie zatrzymywać się na pośredniej kategorii dostępności, czyli w AOS albo katalogu chemioterapii, to musimy stworzyć taką organizację prawną, żeby w aptece również takie terapie można było pacjentowi dedykować – stwierdził.
Przedstawiciel resortu zdrowia zwrócił uwagę, że te propozycje były przygotowywane na przykładzie procesów refundacyjnych, które już się odbywały.
– Generalnie, czasami od samego początku, przy aplikacji wniosku refundacyjnego widzimy, że oczekiwania pojawienia się pewnej technologii z góry są skazane na porażkę, bo ta kategoria dostępności jest wybrana czasami na siłę, na przykład refundacja szczepionek w programie lekowym. Gdyby takie zapisy były – ze wskazaniem, kto może przepisywać daną technologię z refundacją, ile opakowań itp. – to bylibyśmy w stanie realizować taką farmakoterapię nawet w aptece, ponieważ dla niektórych technologii, w ciągu roku leczenia pacjenta, nie jest wymagana nawet jedna wizyta u lekarza. Z takimi bezpiecznikami jesteśmy w stanie pójść o wiele dalej niż np. z rozwiązaniem jak pośrednia kategoria dostępności, która była pierwotnie przez nas stosowana przez ostatnie dwanaście miesięcy – podkreślił dyrektor Mateusz Oczkowski.
Taka odpowiedź nie do końca usatysfakcjonowała interlokutora.
– Może to jest niebezpieczne? Załóżmy, że mamy lek, który przechodzi do czwartej kategorii. Załóżmy, że to jest lek, który dotyczy schorzeń psychiatrycznych i resort zdrowia zakłada, że leki w depresji będą mogli przepisywać tylko psychiatrzy. Co w sytuacji, gdy pacjentowi kończy się taki lek? Przychodzi do lekarza POZ i prosi o przepisanie. Po zmianach okazuje się, że lekarz rodzinny – owszem – może przepisać ten lek, ale bez refundacji. Może też odesłać pacjenta do psychiatry po lek z refundacją. Jednak do psychiatry jest kolejka. W tej sytuacji przepis zadziała przeciwko pacjentowi – stwierdził prof. Marcin Czech.
Dyrektor Mateusz Oczkowski w odpowiedzi zaznaczył, że na tak postawione pytanie trzeba postawić kontrpytanie – czy lekarz POZ w ogóle chce przepisywać te leki?
– Zakładamy, że lekarze POZ chcą na wszystkich lekach się znać, ale czy się znają? Praktyka pokazuje coś wręcz przeciwnego. Do Ministerstwa Zdrowia trafiają różna zapytania, a jest ich tym więcej, im większa jest wartość leku. Kiedy cena zaczyna dochodzić do kilku tysięcy złotych, to ryzyko jest tak duże, że lekarze POZ zadają sobie pytanie, czy powinni takie leki przepisywać. Zwykle nie są do końca przekonani, w jakim stanie musi być pacjent, żeby ten lek mu przepisać. W tej sytuacji wolą to „narzędzie” włożyć właśnie w ręce specjalistów, którzy znają się na tym doskonale. Natomiast inne leki, o innym potencjale finansowym – niższym – pozostawić właśnie w rękach lekarzy POZ, którzy akurat tego się nie boją – wyjaśnił.
– Czyli to będzie regulacja, która tak naprawdę skonsumuje status quo. Tak jak jest teraz. Mamy neurologa, który przepisuje leki w stwardnieniu rozsianym, bo na tym się zna, a interniści w większości i tak nie będą chcieli korzystać z terapii, z aplikacją której nie mają bardzo dużego doświadczenia – powiedział prof. Marcin Czech.
Czwarta kategoria dostępności
Okazuje się, że w resorcie zdrowia już widać, że to jest dobry kierunek.
– Kiedy rozmawiamy o czwartej kategorii dostępności z konsultantami krajowymi, czyli wskazujemy im, jak to będzie wyglądało, to widzimy, że są przerażeni, iż stracą kontrolę nad pacjentem w zakresie danej terapii technologicznej. Ta zmiana, w ich odczuciu, spowoduje umiejscowienie terapii w mniejszym ośrodku referencyjnym, u lekarza, który się mniej zna – mówił dyrektor Mateusz Oczkowski.
Zaznaczył, że liczy na to, iż konsultanci poprą tę propozycję, ponieważ jest to zmiana dla switchowania terapii, dla umiejscowienia ich, od samego początku, w kategorii dostępności aptecznej.
– Lekarze chyba się przestraszyli tego, że resort zdrowia weźmie kwerendę leków aptecznych i z niej wybierze te, które mają trafić do konkretnego specjalisty. Na pewno to tak nie będzie wyglądało. Jeśli już zdecydowaliśmy się na umiejscowienie terapii w tej kategorii dostępności, to raczej z pewną świadomością wszystkich mogących się pojawić problemów. Mamy pewną już wyselekcjonowaną grupę leków, które przeswitchujemy. To przede wszystkim będą leki generyczne, biopodobne, które już przeżyły swój okres największego wpływu na budżet, i na nich będziemy testowali, jak zachowuje się rynek, jak układają się obawy specjalistów, którym te terapie są przesuwane do mniejszych ośrodków referencyjnych – uspokoił dyrektor.
– Zawsze istnieje taka obawa, że niezbyt świadome podejście do terapii pacjenta spowoduje zakleszczenie go na ścieżce terapeutycznej – dodał.
– Jest tak wówczas, kiedy już na starcie zaaplikuje się choremu lepszą terapię niż inne, które są dostępne. W efekcie pacjent otrzyma jedną formę leczenia, zamiast po kolei – pierwszą, drugą, trzecią, czwartą. Przy pierwszym podejściu wachlarz terapeutyczny zmniejsza się docelowo w ścieżce pacjenta do jednej terapii. Najważniejsze pytanie, które zadaję specjalistom, dotyczy tego, jakie rozwiązanie jest lepsze – podkreślił Mateusz Oczkowski.
– Specjaliści mówią, że należy to rozważyć. Niestety zachowują się też trochę jak Piłat, bo mówią, że nie będą tego rozsądzali. Wydaje mi się, że specjaliści nie chcą brać za to odpowiedzialności i ten ciężar jest przesuwany na stronę Ministerstwa Zdrowia – dodał.
Efektem ubocznym czwartej kategorii dostępności będzie zwieńczenie znaczenia i roli konsultantów krajowych. – Uświadamiamy to od samego początku konsultantom krajowym, podkreślając, że te zmiany spowodują znaczący wzrost ich roli w procesie refundacyjnym – podsumował dyrektor.
- Problem: Wprowadzenie obowiązku podawania przez wnioskodawców, w przypadku refundacji aptecznej, kodów międzynarodowej statystycznej klasyfikacji chorób sporządzonych przez WHO, czyli ICD-10.
Do zagadnienia tego odniósł się prof. Marcin Czech, pytając, czy to nie jest kolejny biurokratyczny obowiązek obciążający lekarzy. Jakie korzyści niesie to rozwiązanie?
– Rozwiązanie to nie znalazło się w projekcie ustawy o refundacji. Jest to nowy pomysł, który pojawił się podczas dyskusji o nowelizacji ustawy refundacyjnej, która miała miejsce w resorcie zdrowia 2 czerwca. Jest to nasza propozycja skierowana do preskryptorów. Temat ten jest dyskutowany od kilkunastu lat. Lekarze apelują o zdjęcie odpowiedzialności za przypisywanie poziomu refundacji – wyjaśnił dyrektor Mateusz Oczkowski.
Wskazał przy tym, że zupełnie inną kwestią jest sprawa odpowiedzialności za przepisywanie danego leku.
– Rzeczywiście tak jest, że w żadnym kraju lekarz nie ma obowiązku przypisywania poziomu odpłatności. Natomiast każdy ma obowiązek racjonalnie gospodarować środkami publicznymi i środkami ubezpieczycieli zdrowotnych, które są w ich jurysdykcji. To są dwa elementy, które zdominowały ostatnią dyskusję w resorcie zdrowia. Na pewno nigdy nie będzie zgody ze strony Ministerstwa Zdrowia i płatnika publicznego na to, żeby nie odpowiadać za decyzje kliniczne, które powiązane są z decyzjami refundacyjnymi – powiedział.
– Natomiast rzeczywiście w bardzo prosty sposób można odciążyć tę pracę, nakładając kody ICD-10. Tak jest w programach lekowych, gdzie opisy wskazań obejmują kilkanaście stron, a oprócz tego są kody ICD-10. Stąd też wnioskodawcy i lekarze są przyzwyczajeni do takich rozwiązań. Inaczej jest w aptece. Tymczasem w tym systemie aptecznym leczymy 22,5 miliona pacjentów – tłumaczył Mateusz Oczkowski.
– O pacjentach w programach lekowych wiemy wszystko, a o pacjentach z apteki nie wiemy nic – dodał.
– Czy to jest tak, że zmuszając lekarzy do wypisywania kodów ICD-10, będzie można lepiej analizować dane, ponieważ pojawi się możliwość łączenia lekarstwa z chorobami? – zastanawiał się prof. Marcin Czech.
Zależność tę potwierdził Mateusz Oczkowski, wyjaśniając, że korzyści z kodu w ICD-10, które miały być powiązane z danym lekiem, jest o wiele więcej niż samo nałożenie refundacji przez automat.
– Za tą zmianą stoi przede wszystkim poprawa jakości informacji, które przy okazji służą wnioskodawcom składającym wnioski przy tworzeniu analiz HTA. Wtedy rzeczywiście ta informacja jest o wiele większej wagi – podsumował dyrektor.
– Czy nie dałoby się tego powiązać z PESEL i z dokumentacją medyczną pacjenta, żeby ICD-10 zaciągane było z automatu z dokumentacji medycznej do recept? – spytał prof. Marcin Czech.
Mateusz Oczkowski potwierdził, że cel jest taki, żeby te informacje były przypisane do recepty, ale nie jako informacja umieszczona na awersie.
– Chodzi o to, żeby można było te dane analizować – wyjaśnił.
- Problem: W noweli ustawy refundacyjnej pojawia się też propozycja zniesienia wymogu przedkładania kompletu analiz HTA w przypadku leków złożonych, refundowanych w aptece, pod warunkiem finansowania w tożsamym zakresie wskazań ich jednoskładnikowych odpowiedników.
– Na jakiej podstawie będziemy oceniać to, czy warto je refundować, czy nie warto? – spytał prof. Marcin Czech.
Dyrektor Departamentu Polityki Lekowej wskazał, że koncepcja jest taka, żeby w przypadku preparatów złożonych nie musiały one przechodzić pełnej analizy HTA, a jedynie analizę wpływu na budżet.
– W takim wypadku wystarczą szybkie negocjacje, a wniosek nie przechodzi przez AOTMiT. Zdecydowaliśmy się na to w przypadku leków wieloskładnikowych mieliśmy korzyść w postaci wartości, o którą walczymy, czyli adherence i compliance terapii. Oczywiście, to wszystko jest na poziomie teorii, bo generalnie to, że coś jest w jednej tabletce, nie uchroni pacjenta przed tym, że on zapomni lek przyjąć. Na pamięć niewiele możemy poradzić, natomiast skumulowanie leków w jednej tabletce zwiększa szansę na stosowanie się do zaleceń lekarskich – zaznaczył dyrektor Mateusz Oczkowski.
Jak wyjaśnił, leki złożone to jest polska innowacja, ścieżka, w którą rzeczywiście polskie firmy inwestują. Drugi aspekt to nowe postacie leków, które nie występują w standardowych terapiach.
– Ten ostatni aspekt nie został zaadresowany w nowelizacji, ale na spotkaniu w resorcie zdrowia zachęcałem producentów, żeby może nie składali wniosków refundacyjnych dla nowych postaci, na przykład terapii podskórnych, tylko weszli z tą ofertą jako odpowiednikiem refundowanej terapii w tej samej cenie. Tylko kto jest gotowy, żeby w terapii podskórnej obniżyć tak cenę? – podkreślił Mateusz Oczkowski.
- Problem: Nowela ustawy refundacyjnej w artykule 40. wskazuje, że opinie Rady Przejrzystości mają być bezterminowe.
Prof. Marcin Czech w kontekście wskazanego przepisu zapytał, jak ten zapis ma się do aktualności wszystkich analiz.
– Medycyna nie stoi w miejscu, ciągle dokonuje się w niej postęp. Czy on nie będzie uwzględniany? Przecież wiedza jest stale budowana, opierając się chociażby na danych z praktyki klinicznej (Real-World Evidence – RWE) – stwierdził prof. Marcin Czech, zaznaczając, że zaczną się śmiać z Polski w Europie, że mamy takie stare rozwiązania, które już są nieadekwatne do wiedzy medycznej.
– Artykuł 40. związany jest z dwoma komponentami – opinią konsultanta krajowego i opinią AOTMiT. Stąd moje pytanie, kto historycznie wymyślił, żeby odnawiać opinie i zmuszać agencję do kolejnej pracy, żeby zweryfikowała zasadność refundacji terapii off label, a dlaczego nie zdecydował, żeby zweryfikować zasadność refundacji zarejestrowanych terapii innowacyjnych, na przykład po dwóch latach? – odbił piłeczkę Mateusz Oczkowski.
– Dla mnie wartością dodaną przy weryfikacji zasadności terapii innowacyjnych byłoby ocenienie, czy moja decyzja jako decydenta była słuszna. Czy zmieściliśmy się w analizie wpływu na budżet? Mam nadzieję, że może takie propozycje padną. Bo kiedy słyszę kwestie przewidywań populacyjnych, to raczej kierowane są one w stronę niedoszacowania. W drugą stronę to nie działa. Nie ma pytań, dlaczego przekroczono szacunki. Dla przykładu, w tym obwieszczeniu mieliśmy sytuację wielokrotnie podwyższonej populacji. W negocjacjach wskazujemy, że ryzyko jest bardzo duże, i prosimy o obniżenie ceny. Niestety firmy na to się nie zgadzają. Natomiast jeśli chodzi o terapię off label, to jest przede wszystkim benefit, polegający na usprawnieniu pracy AOTMiT, który oczywiście jest bardzo obciążony. Ale to jest głównie ta korzyść – podsumował dyrektor Mateusz Oczkowski.
Przeczytaj także: „Zdążymy zabezpieczyć się w leki?”, „SZNUR jest ułatwieniem, ale to dopiero początek” i „SZNUR – co rozwiązuje i czym zaskakuje?”.
