SZNUR – co rozwiązuje i czym zaskakuje?
Zmiany odnoszące się do odpowiedzialności za ciągłość i wielkości dostaw leku refundowanego, krocząca obniżka cen leku, uproszczona procedura dotycząca refundacji obcojęzycznych prezentacji leków już refundowanych – to tylko niektóre spośród około stu zmian wprowadzanych przez nowelę ustawy refundacyjnej. Co jeszcze znalazło się w projekcie ustawy? O tym w „Menedżerze Zdrowia” pisze adwokat Katarzyna Czyżewska.
- 20 maja na stronie internetowej Rządowego Centrum Legislacji opublikowano projekt kolejnej dużej nowelizacji ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
- To długo wyczekiwana zmiana, o którą postulowali uczestnicy rynku od momentu poprzedniej nowelizacji, która nastąpiła przed dwoma laty
- Projekt wprowadza ponad sto zmian, w tym ponad 30 zmian deregulacyjnych
- Jakie najważniejsze rozwiązania wnosi obecna nowelizacja i czym może zaskoczyć uzytkowników rynku?
- O tym w „Menedżerze Zdrowia” pisze adwokat Katarzyna Czyżewska.
W ubiegłym tygodniu na stronie Rządowego Centrum Legislacji opublikowano oczekiwany od dawna projekt kolejnej dużej nowelizacji ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.
Projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw dostępny jest na stronie internetowej: www.legislacja.rcl.gov.pl/12398102.
Publikacja tego projektu nie jest wielkim zaskoczeniem dla osób i podmiotów bezpośrednio zainteresowanych systemem refundacji leków w Polsce, bowiem od dawna mówiło się o potrzebie usunięcia błędów w ustawie i problemów, których źródłem była poprzednia duża nowelizacja, z sierpnia 2023 r. Zakres planowanych zmian także był już publicznie znany, ponieważ Ministerstwo Zdrowia w połowie 2024 r. zorganizowało serię spotkań z przedstawicielami przemysłu farmaceutycznego w ramach prekonsultacji, a w styczniu 2025 r. opublikowano szczegółowy opis przyszłej ustawy w wykazie prac legislacyjnych i programowych Rady Ministrów. Niemniej przy okazji ogłoszenia projektu nowelizacji nie obyło się bez zaskoczeń.
Zmiany niwelujące błędy DNUR
Co zatem znajdujemy w zamieszczonym na stronie internetowej RCL projekcie ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw?
Przede wszystkim wiele zmian w ustawie o refundacji, które mają stanowić rozwiązanie problemów spowodowanych przez DNUR (czyli nowelizację z sierpnia 2023 roku, która w znacznej części weszła w życie 1 listopada 2023 roku).
Wśród uwzględnionych w projekcie zmian znajdujemy przykładowo te, odnoszące się do odpowiedzialności za ciągłość i wielkość dostaw leku refundowanego.
Zgodnie z zapowiedziami z ustawy o refundacji ma zniknąć niesławny algorytm, który miał służyć do liczenia wielkości dostaw, jakie miałby zadeklarować wnioskodawca, ubiegając się o refundację. Praktyka szybko bowiem pokazała, że algorytm jest błędny i prowadzi do wyliczeń kompletnie nieadekwatnych do potrzeb rynku i możliwości producentów.
Ciągłość i wielkość dostaw
Zmianie i to istotnej ma także ulec treść artykułu 34 ustawy o refundacji, regulującego zasady odpowiedzialności wnioskodawców, w przypadku gdy zobowiązanie dotyczące ciągłości dostaw i wielkości dostaw ustalonych w decyzji o refundacji nie zostanie dotrzymane. Zaproponowana w projekcie nowa treść tego przepisu nie tylko wydaje się znacznie bardziej przejrzysta i zrozumiała od obecnie obowiązującej regulacji, lecz także wprowadza racjonalne zasady odpowiedzialności wnioskodawców, w przypadku gdy wprowadzą do obrotu ilości produktu refundowanego niższe od zadeklarowanych.
Przede wszystkim do ustawy ma wrócić przesłanka negatywna (tj. wyłączająca odpowiedzialność) zaspokojenia potrzeb pacjentów pomimo niższych dostaw leku refundowanego niż wynikające z zobowiązania – wnioskodawca będzie miał zatem możliwość zwolnić się z odpowiedzialności, jeżeli udowodni, że potrzeby pacjentów zostały zaspokojone przez inne refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne.
Warto także zwrócić uwagę na przewidziane w nowym art. 34 ust. 8 ustawy o refundacji poszerzenie katalogu produktów, w stosunku do których obowiązku zapewnienia dostępności zgodnie z zobowiązaniem się nie stosuje. Wyłączenie miałoby bowiem objąć nie tylko leki, dla których organizowane są przetargi centralne (i to nie tylko te prowadzone przez prezesa NFZ, ale także przez ministra zdrowia) w przypadku wyłonienia dostawcy dla całej populacji chorych w danym wskazaniu co najmniej na 12 miesięcy i leki stosowane sezonowo, ale również leki refundowane w programach lekowych.
Jest to bardzo istotne, ponieważ leki refundowane w programach lekowych są nabywane wyłącznie w przetargach publicznych organizowanych przez szpitale, co oznacza, że w przypadku niewygrania tych przetargów dostawca nie ma żadnej możliwości sprzedaży leku w warunkach refundacji i często zerowe lub niemal zerowe obroty. W tych warunkach nie da się zatem zrealizować obowiązku zapewnienia odpowiednio wysokich dostaw.
Umorzenie postępowania już nieobowiązkowe
Do planowanych zmian porządkujących przepisy ustawy o refundacji z niefortunnych rozwiązań, wprowadzonych przez DNUR, z pewnością można zaliczyć proponowane uchylenie przepisów dotyczących obowiązkowego umorzenia postępowania na etapie analizy wniosku przez AOTMiT. Ma to dotyczyć na przykład konsekwencji wydania warunkowej rekomendacji przez prezesa AOTMiT, która obecnie, po niedawnej nowelizacji, skutkuje zawieszeniem postępowania do czasu spełnienia wskazanych w rekomendacji warunków, a w razie braku uzupełnienia wniosku w terminie – umorzeniem postępowania.
Uchylony ma być także art. 36a ust. 2 ustawy o refundacji, zgodnie z którym, jeżeli postępowanie, w odniesieniu do którego została wydana rekomendacja prezesa agencji, nie zostanie zakończone w terminie jednego roku, licząc od daty złożenia wniosku o refundację, minister zdrowia musi je umorzyć.
Zwrot leku refundowanego po utracie refundacji
Producentów leków z pewnością ucieszy zapowiedź zmodyfikowania artykułu 34a, również dodanego do ustawy o refundacji nowelizacją z 2023 roku, dotyczącego prawa aptek i hurtowni do zwrotu leku refundowanego po utracie przez ten produkt refundacji. Prawo to ma teraz zostać ograniczone w ten sposób, że zwrot będzie można zrealizować jedynie w odniesieniu do partii leku zakupionej do 9 miesięcy przed utratą refundacji (w przypadku aptek) lub do 12 miesięcy przed tym zdarzeniem (w przypadku hurtowni).
Zmiana ta rozwiązuje zgłaszane przez producentów ryzyko nadużycia prawa zwrotu przez aptekę lub hurtownię poprzez zwracanie dawno zakupionych partii produktu, na przykład tuż przed upływem okresu ważności.
Nowości w noweli – krocząca obniżka cen
Projekt nowelizacji ustawy o refundacji zawiera jednak nie tylko zmiany usuwające negatywne skutki DNUR, lecz także sporo zupełnie nowych i ciekawych rozwiązań.
Przykładem może tu być zapowiadany już wcześniej mechanizm kroczącej obniżki ceny leku po wygaśnięciu okresu wyłączności rynkowej. Obniżka, która dotychczas musiała być zrealizowana jednorazowo tuż po wygaśnięciu okresu ochronnego (obecnie wyłączności rynkowej lub ochrony patentowej), co bywało trudne do zaakceptowania zwłaszcza w przypadku leków od kilku lat refundowanych, które zdążyły przejść już kilka rund negocjacji cenowych i tym samym kilka obniżek cen, teraz będzie mogła być rozłożona w czasie.
Jest to skutek zmiany zaproponowanej w art. 13 ust. 2 ustawy, zgodnie z którą po wygaśnięciu wyłączności rynkowej (już nie ochrony patentowej) cena leku refundowanego nie będzie mogła być wyższa niż 75 proc. ceny obowiązującej w pierwszym dniu obowiązywania pierwszej decyzji o refundacji dla tego leku. Tym samym na poczet obowiązkowej obniżki ceny będzie można sobie zaliczyć wszystkie obniżki już dokonane od dnia objęcia leku refundacją po raz pierwszy.
Nadal też będzie można obniżkę zrealizować zarówno w cenie nominalnej (cenie zbytu netto), jak i w cenie efektywnej (czyli w warunkach instrumentu dzielenia ryzyka), lub w obu tych cenach łącznie. Tutaj jednak projekt nowelizacji wprowadza bardzo istotne ograniczenie swobody realizacji obowiązku obniżenia ceny również w cenie efektywnej; do ustawy ma być bowiem dodany nowy art. 13 ust. 2d, zgodnie z którym taka możliwość ma być wyłączona w odniesieniu do leków w refundacji aptecznej.
Dowód dostępności
Jeszcze przed ogłoszeniem projektu nowelizacji ustawy o refundacji Ministerstwo Zdrowia zapowiadało pochylenie się nad problemami wielu wnioskodawców z realizacją obowiązku załączenia do wniosku o refundację dowodu dostępności leku w obrocie.
Konieczność pozyskania takiego dowodu w wielu przypadkach opóźnia złożenie wniosku o refundację i tym samym udostępnienie leku pacjentom, zarówno dla wnioskodawców dla leków generycznych (którzy muszą czekać ze złożeniem wniosku na wygaśnięcie ochrony patentowej i wyłączności rynkowej dla leku referencyjnego), jak i dla tych wnioskujących o refundację leku oryginalnego (którzy muszą wstrzymać się ze złożeniem wniosku do czasu wyprodukowania serii produktu w polskich opakowaniach i wprowadzenia jej do hurtowni na terenie Polski). Dlatego postulowano od dawna przesunięcie momentu, w którym powstaje obowiązek udokumentowania dostępności leku objętego wnioskiem, na koniec postępowania refundacyjnego.
Autorzy projektu nowelizacji rozwiązali ten problem poprzez umożliwienie wnioskodawcy złożenia łącznie z wnioskiem dowodu dostępności leku w obrocie lub oświadczenia wnioskodawcy o zapewnieniu dostępności od dnia wejścia w życie decyzji o refundacji. Jednakże oświadczenie to miałoby być złożone pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń, co może uczynić możliwość uniknięcia złożenia dowodu dostępności leku w obrocie pozorną. Trudno bowiem będzie osobie składającej wniosek poddać się rygorowi odpowiedzialności karnej za prawdziwość oświadczenia, którego dotrzymanie w najmniejszym stopniu zależy od tej osoby. I wprawdzie przestępstwo złożenia fałszywego oświadczenia, o którym mowa w art. 233 § 6 Kodeksu karnego, można popełnić jedynie umyślnie i nie powinien z tego przepisu odpowiadać nikt, kto nieumyślnie złoży fałszywe oświadczenie, to jednak rygor odpowiedzialności karnej może skutecznie odstraszyć wnioskodawców od zamiaru złożenia oświadczenia w miejsce dowodu dostępności leku w obrocie.
Opakowania obcojęzyczne
Mamy w projekcie nowelizacji ustawy o refundacji także propozycję rozwiązania problemu dostarczania na rynek opakowań obcojęzycznych leków refundowanych. Producenci zwracali bowiem uwagę na to, że w sytuacji coraz częstszych braków leków w obrocie konieczne bywa sprowadzenie na polski rynek partii produktu z innego kraju, w opakowaniach obcojęzycznych, na podstawie zgody prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (w trybie art. 4c Prawa farmaceutycznego, zmienionego przez DNUR).
Te opakowania powinny być (zdaniem wnioskodawców) również refundowane i zaliczane na poczet realizacji obowiązku ciągłości dostaw i zapewnienia deklarowanych wielkości dostaw, co obecnie nie jest możliwe, ponieważ są one traktowane jako produkty nieobjęte refundacją (decyzje o refundacji są wydawane na konkretne prezentacje leków, o konkretnych numerach GTIN).
Autorzy projektu nowelizacji chcą rozwiązać ten problem poprzez wprowadzenie specjalnej uproszczonej procedury obejmowania refundacją takich obcojęzycznych prezentacji leków już refundowanych; miałyby one między innymi być zwolnione z negocjacji cenowych oraz mieć uproszczone w stosunku do zwykłego trybu postępowania wnioski. Zmian w projekcie nowelizacji ustawy o refundacji przewidziano łącznie 50, a do tego projekt zmienia także przepisy kilku innych ustaw.
Z pewnością nie wszystkie są w pełni zgodne z oczekiwaniami uczestników rynku farmaceutycznego, a co najmniej kilka rozwiązań można ocenić jako dość kontrowersyjne, niemniej nowelizacja zawiera także wiele istotnych i potrzebnych zmian, dlatego należy mieć nadzieję na jej pilne procedowanie. A ewentualne uwagi i zastrzeżenia do projektu nowelizacji można zgłaszać już teraz, w ramach konsultacji publicznych, które rozpoczęły się z dniem publikacji projektu i będą trwały przez 30 dni.
Artykuł adwokat Katarzyny Czyżewskiej z Czyżewscy Kancelarii Adwokackiej.
Co dalej ze SZNUR-em? Weź udział w sesji poświęconej tematowi podczas konferencji Priorities and Challenges in Polish and European Drug Policy 2025.
Przeczytaj także: „Nowelizacja ustawy refundacyjnej – projekt”, „Byliniak skomentował nowelę ustawy refundacyjnej” i „SZNUR jest ułatwieniem, ale to dopiero początek”.
