Zdążymy zabezpieczyć się w leki? ►

Doświadczenia ostatnich lat zmobilizowały do podjęcia zintensyfikowanych działań rzecz podwyższenia bezpieczeństwa zdrowotnego, którego krytycznym elementem jest bezpieczeństwo lekowe. Przed nami trudne czasy i dużo wyznań. Dlatego sektor farmaceutyczny powinien być traktowany jako kluczowy w polskiej gospodarce – mówili o tym eksperci podczas konferencji Priorities and Challenges in Polish and European Drug Policy w Warszawie. 

• Podczas sesji inauguracyjnej konferencji Priorities and Challenges in Polish and European Drug Policy przedstawiciel Ministerstwa Zdrowia, Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji oraz eksperci związani z z systemem ochrony zdrowia dyskutowali o wyzwaniach dotyczących polityki lekowej w Polsce
• Katarzyna Piotrowska-Radziewicz stwierdziła, że istotne jest wspólne i racjonalne spojrzenie zarówno na potrzeby rynku, jak i pacjentów
• Odnosząc się do projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej, dyrektor DPLiF wskazała, że powinien on zwiększyć konkurencyjność polskiego rynku w zakresie refundacji
• Dodała, że w nowelizacji znalazły sie także istotne rozwiązania zwiekszające dostępność pacjentów do terapii
• W dyskusji nie zabrakło kontekstu międzynarodowego. – Polityka lekowa jest mocno zglobalizowana – oceniła dyrektor Piotrowska-Radziewicz
• Małgorzata Gałązka-Sobotka podkreśliła, że „Europa musi zwiększyć innowacyjność, ale dokona tego, gdy zmieni się prawodawstwo”
• Zdaniem Cristiano Costanzo można zwiększyć efektywność systemu ochrony zdrowia poprzez zwiększenie współpracy między państwami członkowskimi UE i ujednolicenie oceny technologii medycznych oraz refundacji różnych terapii
• Phil Krzyzek, prezes Infarmy, ocenił, że wskazanie zdrowia jako kwestii bezpieczeństwa w ogóle jest jednym z ogromnych sukcesów polskiej prezydencji 

W sesji inauguracyjnej „Polska polityka lekowa – gdzie jesteśmy i dokąd zmierzamy w czasach globalnego kryzysu?”, która odbyła się w ramach konferencji Priorities and Challenges in Polish and European Drug Policy 2025 uczestniczyli” udział wzięli:

• Cristiano Costanzo, dyrektor generalny GSK Polska,
• Małgorzata Gałązka-Sobotka, dyrektor Instytutu Zarządzania w Ochronie Zdrowia Uczelni Łazarskiego, zastępca przewodniczącego Rady Narodowego Funduszu Zdrowia,
• Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków,
• Phil Krzyzek, prezes Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA,
• Beata Małecka-Libera, senator, przewodnicząca senackiej Komisji Zdrowia,
  
• Joanna Parkitna, dyrektor Wydziału Oceny Technologii Medycznych w Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji,
  
• Katarzyna Piotrowska-Radziewicz, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia,
• Marcin Sygut, dyrektor Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego nr 2 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie.

Debatę moderowała Marzena Sygut-Mirek, dyrektor działu dziennikarskiego Termedia. 

Nagranie sesji poniżej, pod wideo dalsza część tekstu.

 Polski potencjał 

– Podczas polskiej prezydencji w UE postawiono zadania nie tylko przed rządem, ale też przed parlamentarzystami. Przewodnim hasłem naszej prezydencji stało się bezpieczeństwo, przede wszystkim energetyczne, ale zaraz za nim – zdrowotne. Do tej pory była to raczej domena poszczególnych państw, a teraz wszyscy Europejczycy dostrzegli, że musimy zjednoczyć siły, działania i wspólnie zacząć rozwiązywać problemy dotyczące bezpieczeństwa zdrowotnego, głównie lekowego. Priorytetem stało się zdrowie publiczne – powiedziała senator Beata Małecka-Libera podczas sesji inauguracyjnej.

Ekspertka przypomniała, że 19 maja odbyła się parlamentarna sesja, podczas której prowadziła panel dotyczący polityki lekowej.

– Wybrzmiał w nim między innymi temat bezpieczeństwa lekowego oraz dostępu do leków w Europie i w naszym państwie. Wagę tego problemu widzi także Komisja Europejska. W Unii Europejskiej negocjowany jest pakt farmaceutyczny oraz lista leków krytycznych przygotowywana przez Europejską Agencję Leków przy współudziale wszystkich państw członkowskich, które zgłaszają swoje postulaty. Najważniejszym wyzwaniem staje się dostępność do leków, rozmieszczenie ich na terenie UE, ale także ośrodki produkcji leków i logistyka. Ważne jest zniwelowanie różnic widocznych w państwach unijnych – wskazywała.

Beata Małecka- Libera podkreśliła ogromny polski potencjał, jeśli chodzi o rozwój przemysłu farmaceutycznego.

– Mamy wiele firm, które zajmują się produkcją leków, w tym krytycznych – produkujemy szczepionki i insulinę – mówiła senatorka. 

Niewykonalne stało się wykonalne 

Katarzyna Piotrowska-Radziewicz, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia, mówiąc o pracach nad projektem nowelizacji ustawy refundacyjnej, podkreśliła, jak ważny jest dialog ze stroną społeczną w celu wypracowania odpowiednich rozwiązań.

– Często mówię, że jesteśmy liderami w zakresie deregulacji. Rok temu powstał pierwszy zarys tego projektu. Podjęliśmy decyzję o uchyleniu wszystkich przepisów, które były niewykonalne z punktu widzenia regulacyjnego. Staramy się prowadzić rozmowy szeroko i wyciągać z nich wnioski – powiedziała dyrektor.

– Analizujemy i zastanawiamy się, jak sprawić, aby system refundacyjny w Polsce był bardziej atrakcyjny dla firm, jak usprawnić i skrócić pewne procedury. Jeden z unijnych raportów mówi o tym, że na poziomie UE, ale też poszczególnych państw członkowskich, procedury rejestracyjne i refundacyjne przedłużają się, ponieważ są za długie i zbyt skomplikowane. My też z tego wyciągamy wnioski, a przykładem jest projekt noweli ustawy o refundacji – powiedziała ekspertka.

Wsparcie finansowe, zachęty i konkurencyjność – Bez API, bez możliwości produkcji podstawowych leków na terenie Unii Europejskiej pacjenci nie będą leczeni i jest to często większe zagrożenie niż brak broni – powiedziała Katarzyna Piotrowska-Radziewicz z Ministerstwa Zdrowia.

Jak podkreśliła, duża nowelizacja ustawy refundacyjnej to projekt, który powinien zwiększyć konkurencyjność polskiego rynku w zakresie refundacji. W odniesieniu do pacjentów, ekspertka wskazała, że w projekcie znalazły się takie rozwiązania, jak dostępność do nowych terapii od pierwszego dnia objęcia refundacją czy wprowadzenie finansowania strat technologicznych dla terapii onkologicznych.

– Wprowadzenie 4. kategorii dostępności do leków to jeden z przepisów, który kosztował nas najwięcej pracy. Istotne są także zmiany podejścia do dowodów dostępności, ochrony patentowej oraz ustawowe obniżki, co powinno przełożyć się na zwiększenie dostępu polskich pacjentów do terapii. Uważam, że do tych zmian podeszliśmy kompleksowo – stwierdziła dyrektor.

W jaki sposób wypracować zachęty dla producentów?

Piotrowska-Radziewicz wskazała, że od wielu miesięcy resort zdrowia prowadzi intensywne rozmowy z ministerstwami  finansów, rozwoju, funduszy i polityki regionalnej oraz z Polską Agencją Rozwoju Przedsiębiorczości na temat tego, w jaki sposób wypracować zachęty dla producentów, aby leki i substancje czynne były wytwarzane w Polsce.

– Nie jest to łatwe, ale nie poddajemy się – zaznaczyła dyrektor Piotrowska-Radziewicz.

– Bardzo bym chciała, aby inne resorty podeszły z większym zainteresowaniem do kwestii bezpieczeństwa lekowego, ponieważ ten sektor powinien być traktowany jako kluczowy w polskiej gospodarce – zaakcentowała dyrektor DPLiF.

Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków, podczas debaty wspomniał o trzech raportach Komisji Europejskiej dotyczących konkurencyjności, jednolitego rynku i bezpieczeństwa.  

– Spójność opiera się na tych trzech filarach, ale w sytuacji, kiedy nie będziemy bezpieczni, nic nie dam nam konkrecyjność, spójność i gospodarka – stwierdził.

– Dyskusje dotyczą głównie dostępności pacjentów do leków. Nie chciałbym tylko opowiadać o tym, co zależy zmienić – chciałbym poprawiać ten system. Widzę jednak, że zaszły korzystne zmiany. Prowadzimy dużo rozmów z resortem zdrowia z tą różnicą, że teraz oprócz tego, że się słuchamy, to też się rozumiemy – wskazał prezes Kopeć.

Ekspert przypomniał, że w ostatnich miesiącach w polityce lekowej zaszło kilka ważnych zmian. Powstała lista G1 i G2 i pierwsza polska leków krytycznych. Toczą się prace nad nowelizacją ustawy refundacyjnej, którą prezes PZPPF ocenia pozytywnie.

– Zmiana polega na tym, że szukamy w niej małych niedociągnięć, nie mówiąc już o tym, że jest to jedno wielkie niedociągnięcie. Wymienialiśmy się spojrzeniami i udało nam się zrozumieć, jakie są błędy. Na przykład dowód dostępności, który przez wiele lat odbijał się czkawką przemysłowi generycznemu. Nowa ustawa to zmienia, pacjent szybciej otrzyma produkt – tłumaczył Kopeć.

 – Jest 4. kategoria dostępności, o której wiele lat rozmawialiśmy. Muszę przyznać, że kiedy pisaliśmy ustawę w 2011 r., nie przewidzieliśmy formy pośredniej między programami lekowymi a apteką. Teraz wiemy, że jest to potrzebne. Ministerstwo stworzyło taką możliwość w ustawie. W projekcie są także zmiany, które usprawniają funkcjonowanie systemu refundacji – mówił ekspert.

– Doceniamy działania resortu zdrowia. Wspólnie mamy szansę poprawić ten system – podkreślił prezes PZPPF.

Polityka lekowa w polskiej prezydencji – podsumowanie ►Za niecały miesiąc kończy się polska prezydencja w Radzie Unii Europejskiej. Co w jej trakcie udało się zrealizować, jeśli chodzi o politykę lekową?

AOTMiT zmieni podejście?

Beneficjentem zmian w nowelizacji ustawy refundacyjnej jest Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Nowela wprowadza prekonsultacje w Ministerstwie Zdrowia, dzięki czemu analiza HTA ma być szybsza i krótsza. Wniosek o refundację złożony przez firmę ma być lepiej dopasowany do wymagań.

Czy AOTMiT jest przygotowana na proponowane zmiany?

Jak wskazała Joanna Parkitna, dyrektor Wydziału Oceny Technologii Medycznych AOTMiT, tworząc przepisy ustawy refundacyjnej wiele lat temu zarówno resort zdrowa, jak i agencja, dążyli do tego, aby zapewnić maksymalnie dobrą przejrzystość, powtarzalność oraz swego rodzaju powinność wobec procedury refundacyjnej, respektując terminy, które musi przestrzegać każdy beneficjent tego procesu.

– Staliśmy się trochę ofiarą tych przepisów, ponieważ terminy i konsekwencje ich niespełnienia w pewnym momencie zaczęły nam ciążyć i stanowić presję zarówno dla nas, jak i Ministerstwa Zdrowia – powiedziała ekspertka.

W jej ocenie, przesuniecie pewnych uzgodnień z wnioskodawcą da korzystny efekt przed samym procesem refundacyjnym, ponieważ będzie to czas, aby spokojnie omówić ważne kwestie.

– To bardzo dobry pomysł – oceniła dyrektor Parkitna.

Zaznaczyła, że prekonsultacje pomogą w omówieniu m.in. sytuacji na rynku europejskim, będą także okazją do przedstawienia własnych pomysłów agencji.

– Co może się zmienić? Sądzę, że na początku, przed złożeniem wniosku o refundację, będziemy rozmawiać o szerokości wskazań, o technikaliach związanych z modelem analitycznym, jaki przedstawi nam podmiot odpowiedzialny. To wszystko faktycznie pozwoli usprawnić ten proces. Już na etapie dyskusji nad programem lekowym będzie łatwiej z wymaganiami minimalnymi ustawy refundacyjnej i tym, czego oczekuje agencja, aby wniosek mógł być dalej procedowany – mówiła dyrektor w AOTMiT.

– Być może uzyskamy nawet do 40 dni w procesie refundacyjnym. Oczywiście ocena wniosku będzie musiała potrwać, ale może unikniemy wymagań minimalnych, co przyspieszy nasze działania – podkreśliła.

– Jesteśmy przygotowani pod względem merytorycznym, jeśli chodzi o widzę i umiejętności. Trudnością, nie tylko w tej nowelizacji ustawy, jest to, że dostajemy nowe zadania, są nowe oczekiwania. Staramy się je spełniać, natomiast od wielu lat nie dostaliśmy zgody na nowe etaty. To jest największy problem w tej chwili – przyznała dyrektor Parkitna.

Wyzwania przybiorą na sile 

Zdaniem Małgorzaty Gałązki-Sobotki, dyrektor Instytutu Zarządzania w Ochronie Zdrowia Uczelni Łazarskiego i zastępcy przewodniczącego Rady Narodowego Funduszu Zdrowia, wszyscy w końcu dojrzeliśmy do holistycznego spojrzenia na temat zdrowia i bezpieczeństwa zdrowotnego.

– Doświadczenie ostatnich lat mocno nas zmroziły, ale jednocześnie zmobilizowały do podjęcia bardziej zintensyfikowanych działań, które pozwolą osiągnąć na poziomie Unii Europejskiej poczucie bezpieczeństwa zdrowotnego, którego krytycznym elementem jest bezpieczeństwo lekowe – powiedziała specjalistka.

Gałązka-Sobotka podkreśliła, że Europa musi zwiększyć swoją innowacyjność, ale dokona tego, gdy zmieni się przede wszystkim prawodawstwo, które dzisiaj istotnie wydłużało procesy prowadzenia badań i rejestrowania, co miało pokłosie w poziomie finansowania.

– Stoimy w obliczu wielu wyzwań, które nie znikną, mimo że powstaną regulacje europejskie. Pozwolę sobie na odważną tezę, że przybiorą one na sile i będą dla nas jeszcze większym wyzwaniem – wskazała specjalistka.

– U podstaw wspólnej Europy leży polityka spójności. Chodzi o to, aby to współdziałanie służyło do wyrównywania szans i poziomów życia wszystkich członków UE. Pytanie, jakimi parametrami będziemy mierzyć ten sukces – mówiła

W ocenie Gałązki-Sobotki w Polsce już teraz należy rozmawiać o źródle finansowania inwestycji w produkcję substancji krytycznych.

– To nie jest wyłącznie zadanie, które zlecimy przemysłowi. Musimy z tym przemysłem rozmawiać, jak zbudować partnerstwo publiczno-prywatne, aby przemysł był zdolny, aby chciał. Pokrycie tego wyłącznie z pieniędzy biznesu może okazać się raczej oczekiwaniem niż realną możliwością – stwierdziła Małgorzata Gałązka-Sobotka.

Marcin Sygut, dyrektor Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego nr 2 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie zwrócił uwagę, że dyskusji o polityce lekowej i bezpieczeństwie lekowym bardzo ważny jest także głos placówek medycznych.

– Jesteśmy beneficjentami tych wszystkich przedstawionych rozwiązań. Są one niezwykle ważne i należy je wykorzystywać na poziomie ogólnopolskim – zaznaczył dyrektor.

Inwestycja w zdrowie jest jednym z elementów strategii bezpieczeństwa państwa

Wydany w 2024 r. raport Mario Drgahiego, byłego szefa EBC, o konkurencyjności UE wskazuje na niską innowacyjność Europy w porównaniu z USA i Chinami, szczególnie w dziedzinie zaawansowanych technologii. Cristiano Costanzo, dyrektor generalny GSK Polska, w swojej wypowiedzi odniósł się do pytań, jak inwestycje w dziedzinie badań i rozwoju oraz technologii mogą przełożyć się na wzrost gospodarczy oraz czy inwestycje w opiekę zdrowotną mogą zwiększyć wzrost gospodarczy i konkurencyjność Europy.

Dyrektor generalny GSK przypomniał główne założenia raportu Draghiego, zwłaszcza kwestie niedofinansowania – Europa mogłaby odzyskać swoją pozycję wobec Chin i USA tylko wtedy,  jeśli zainwestuje co roku 800 mld euro w konkurencyjność w różnych obszarach, w tym między innymi w system ochrony zdrowia.

– Największy nacisk w UE powinniśmy położyć na zrównoważenie współpracy pomiędzy sektorem prywatnym a publicznym. Patrząc na sektor zdrowia z perspektywy przemysłu farmaceutycznego, niemożliwe jest sfinansowanie wszystkiego. Obojętnie, ile włożymy zasobów, zawsze będzie ich zbyt mało. Jeśli weźmiemy przykład mojej spółki działającej w Polsce, w 2023 roku zainwestowaliśmy 5 mln euro w badania i rozwój w sektorze medycznym. Ale USA i Chiny i tak włożyły w ten obszar więcej pieniędzy. Jedyne, co możemy więc zrobić, żeby zwiększyć naszą konkurencyjność, to podjąć wspólne działania z decydentami, władzami i wypracować rozwiązania, które pomogą przyspieszyć realizację różnych inwestycji Współpraca jest kluczowa. Musimy wymyśleć, jak uzyskać więcej innowacyjnych produktów, dzięki którym będzie można położyć nacisk na medycynę personalizowaną. Nasze społeczeństwo stale się starzeje. W 2028 r. będziemy mieć 8 mln seniorów i jeśli nie będziemy działać szybko i razem, to nie zapewnimy im wystarczającej ochrony – mówił Cristiano Costanzo.

Ekspert podkreślał też wagę profilaktyki oraz wzmożenia działań rządów w celu immunizacji społeczeństwa, zwłaszcza zwiększenia wyszczepialności. Stwierdził, że polskie Ministerstwo Zdrowia działa intensywnie w tym zakresie poprzez między innymi refundację szczepionek przeciwko, HPV, RSv czy szczepienie przeciwko półpaścowi dla pacjentów powyżej 65. roku życia. 

Zdaniem Cristiano Costanzo można poprawić efektywność systemu ochrony zdrowia poprzez zwiększenie współpracy pomiędzy poszczególnymi państwami członkowskimi UE i ujednolicenie procesów oceny technologii medycznych oraz refundacji różnych terapii.

– Można zmaksymalizować wyniki zdrowotne każdego kraju, korzystając z rozwiązań wypracowanych przez inne państwa. Ważne jest także wspólne europejskie inwestowanie w ośrodki badawcze, uniwersytety, współdzielone badania, odkrycia. Możemy razem opracowywać nie tylko leki, ale inne innowacyjne rozwiązania, wykorzystywać możliwości sztucznej inteligencji. Kluczowa jest współpraca pomiędzy różnymi sektorami – wskazywał ekspert.

Akt o lekach krytycznych – zdrowie jako inwestycja

Phil Krzyzek, prezes Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, odniósł się do wyzwań, przed jakimi stoi UE w obszarze bezpieczeństwa lekowego i jaki to ma wpływ na bezpieczeństwo zdrowotne obywateli Unii. Podkreślił wagę dostępności do leków jako jednego z filarów bezpieczeństwa UE.

– Wskazanie obszaru zdrowia jako kwestii bezpieczeństwa w ogóle jest jednym z ogromnych sukcesów polskiej prezydencji. Podkreślenie tego aspektu zmieniło podejście do systemu ochrony zdrowia, zaczęło ono być postrzegane nie jako koszt, ale jako inwestycja. Akt o lekach krytycznych jest konieczny, my jako przemysł, bardzo go wspieramy, bo oczywiście chcemy upewnić się, że Europa będzie miała bezpieczny system dostaw leków. Są jednak pewne aspekty tego dokumentu, które należy przemyśleć. Jednym z nich jest tworzenie zapasów leków – bardzo ważne jest, aby działania poszczególnych państw członkowskich w tym zakresie były spójne i prawidłowo koordynowane. Globalna produkcja farmaceutyków jest dość zróżnicowana w zależności od cząsteczek. Niektóre z nich, na przykład przeznaczone do leczenia chorób rzadkich, są produkowane tylko przez jedną fabrykę na całym świecie. Musimy w związku z tym dobrze przyjrzeć się temu aspektowi i zastanowić się, jakie działania podjąć, żeby zapewnić bezpieczeństwo dostaw dla pacjentów w UE – wskazywał Phil Krzyzek.

Jak mówił prezes INFARMY, kolejnym problemem w akcie, nad którym należy się pochylić, jest zbieranie danych w celu wykonywania analiz.

– Z punktu widzenia przemysłu farmaceutycznego mamy dobre systemy i nie ma konieczności tworzenia dodatkowych regulacji i zadań. Popieramy więc absolutnie ideę aktu, ale ważne jest, abyśmy jako przemysł mieli szansę przedstawić także swój punkt widzenia, co w ostatecznym rozrachunku odbije się korzystnie na jakości tego dokumentu – zauważył ekspert.

Phil Krzyzek odniósł się także do fundamentalnego obecnie tematu związanego z bezpieczeństwem zdrowotnym i lekowym, jakim jest zwiększenie konkurencyjności Europy w obszarze innowacji. Odpowiedział na pytanie, czy reforma unijnego prawa farmaceutycznego jest dobrą receptą na zmianę sytuacji w tym zakresie. Jego zdaniem zmiany w prawie unijnym zmierzają w dobrym kierunku, ponieważ przyjmują podejście holistyczne, skupiają się na różnych dziedzinach ochrony zdrowia. Przypomniał jednak, że jeśli chodzi o innowacje, jesteśmy za Chinami i USA między innymi jeśli chodzi o badania kliniczne, laboratoryjne, tworzenie nowych cząsteczek.

– Tracimy naszą pozycję jako lider. A musimy myśleć o bezpieczeństwie innowacyjności nie tylko teraz, ale na przyszłość. Idziemy w dobrym kierunku – o czym świadczą prace nad aktem – ale wiele jeszcze w tej kwestii pozostaje do zrobienia – powiedział prezes Krzyzek.