W Sejmie o barierach w programach lekowych

Posiedzenie sejmowej Podkomisji stałej do spraw organizacji ochrony zdrowia, którego tematem była problematyka związana z programami lekowymi, rozpoczęło się dość nietypowo, od pretensji Fryderyka Kapinosa, zastępcy przewodniczącego podkomisji, pod adresem decydentów resortu zdrowia, którzy wysyłają do Sejmu jedynie swoich przedstawicieli. 

Poseł Kapinos wyraził niezadowolenie z powodu nieobecności na posiedzeniu przedstawiciela kierownictwa Ministerstwa Zdrowia.

– Cieszymy, że są dyrektorzy i wiemy, że powiedzą nam o problematyce spotkania, ale decyzję podejmuje kierownictwo resortu. Apelujemy do kierownictwa Ministerstwa Zdrowia, żeby przychodzili na posiedzenia w tak bardzo ważnych sprawach, jak opóźnienia i bariery administracyjne w dostępie do programów lekowych – mówił poseł Kapinos.

Rośnie liczna programów lekowych

W imieniu Ministerstwa Zdrowia głos zabrał Mateusz Oczkowski, zastępca dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji, który podkreślił, że od 2011 r., czyli od wejścia w życie ustawy o refundacji, liczba programów lekowych sukcesywnie się zwiększa.

– Przez 14 lat wzrosła do140. W 2023 i 2024 r., pojawiło się ich 10. W pierwszym półroczu tego roku, po trzech obwieszczeniach, mamy kolejnych 10. Nie należy jednak tak naprawdę ich liczyć, bo leki rozkładają się na już istniejące programy. Dostępność do nich jest identyfikowana z daną cząsteczką w określonym wskazaniu. My to nazywamy cząsteczkowskazaniem, a jest ich sporo, bo 101 po trzech ostatnich obwieszczeniach w przypadku 2025 r., w zdecydowanej większości w tam, gdzie są najdroższe cząsteczki najbardziej innowacyjnych leków – mówił dyrektor Oczkowski

Jak podkreślił, zwiększają się wydatki na programy lekowe oraz liczba pacjentów, która bierze w nich udział. W 2023 r. wydatki wyniosły 9 mld zł. Rok później było to już 11 mld zł, a w 2025 r. szacuje się je na 12, 2 mld zł.

– Zgodnie z planem finansowym na 2026 r., oceniono je na 5 mld zł. Wydatki z centralnego budżetu na refundację mają ogranicznik – 17 proc. maksymalnych środków wydatkowanych przez płatnika publicznego na refundację. W 2024 r. było to 13,65 proc., co przełożyło się w sumie na wydatki w wysokości 25,5 mld zł, czyli z centralnego budżetu na refundację zużyliśmy 43 proc. wszystkich środków – przekazał Oczkowski.

Zwiększa się liczba pacjentów

Jak podkreślił zastępca dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji, w programach lekowych wzięło udział około 293 tys. pacjentów.

– W porównaniu z dostępnością apteczną i wszystkimi innymi kanałami dostępności w refundacji, jest to skala diametralnie różna. Generalnie leczymy 24 mln pacjentów, którzy korzystają z leków refundowanych, a jedynie 300 tysięcy to ci, którzy są na najdroższych lekach w programach lekowych. Czy to jest mało, czy dużo? Gdybyśmy porównali wydatki, na programy lekowe dla 300 tys. pacjentów wydajemy 11 mld zł, a na pozostałych, czyli 24 mln, przeznaczamy 14 mld zł. Gdybyśmy chcieli leczyć 24 milionów pacjentów w takich samych kosztach kosztach jak w programach lekowych, to potrzebowalibyśmy zdecydowanie wiele więcej środków. Żaden system w Europie nie udźwignąłby takiego ciężaru – mówił Oczkowski.

Jak przykład ekspert podał leczenie stwardnienia rozsianego, kiedy w 2024 r. było 25 tys. pacjentów (około 50 proc. wszystkich pacjentów z SM) leczonych w programie lekowym, na co wydatkowano 828 milionów.

– Gdybyśmy chcieli objąć, nie patrząc na limity, leczeniem wszystkich pacjentów, to dodatkowo musielibyśmy wyłożyć około miliarda złotych tylko na jeden kod ICD-10 – mówił Oczkowski.

Kolejnym przykładem był rak piersi, w którym wydawanych jest kwota 1,5 mld zł na programy lekowe, gdzie leczonych jest 18 tys. pacjentów z liczby 240 tys.

– Gdybyśmy chcieli wszystkim zapewnić innowacyjne leczenie zgodnie z najwyższymi wytycznymi, musielibyśmy dołożyć na to leczenie 33 miliardy złotych. To tylko dwa przykłady programów lekowych a kodów ICD-10 mamy kilka tysięcy. Zapewnienie wszystkim leczenia w programach lekowych jest nierealne. Prawa farmakonomiki są bezlitosne. Po to istnieje system refundacji, żeby selekcjonował pacjentów na tych komu należy się w określonym stanie klinicznym i w jakim stanie i stopniu zaawansowania, określona terapia. Na tym polega refundacja zarówno w Polsce, jak i w Europie – mówił Oczkowski.

Bariery w programach lekowych

Dyrektor Oczkowski podkreślił, że bariery w programach lekowych przez ministerstwo zdrowia zostały zidentyfikowane i znajdą rozwiązania w przygotowanych zapisach nowelizacji ustawy o refundacji, która jest na etapie konsultacji publicznych.

– Otrzymaliśmy około 500 uwag do tego projektu i aktualnie wszystkie analizujemy i na początku września przejdziemy już na etap jego procedowania w Sejmie i Senacie. Jakie bariery zidentyfikowaliśmy? To przede wszystkim opóźnienie w zakresie realnego dostępu pacjenta do programu lekowego. Coś, co uwidoczniło się w ostatnich latach i jest on związany między innymi z tym, że zdecydowana ilość nowych technologii pojawia się w programach lekowych, co bardzo mocno przyspieszyło w ostatnich latach – mówił dyrektor Oczkowski.

– Rzeczywiście widać tę „zadyszkę” w pracy organów wykonawczych, które muszą dostosować wszelkie przepisy prawne, różne zarządzenia, konkursy, żeby realnie udostępnić u danego świadczeniodawcy określoną terapię. Tu widzimy barierę, żeby dostęp do programów lekowych był od pierwszego dnia. Chcemy wprowadzić tzw. pomostowy dostęp dla pacjentów, polegający na tym, że Narodowy Fundusz Zdrowia miałby reżim trzech miesięcy w zakresie zakontraktowania programu lekowego. W tym momencie będziemy zawierać instrument dzielenia ryzyka, czyli poufną umowę z podmiotem odpowiedzialnym, po to, żeby dostarczał komponent lekowy do takiego pacjenta, natomiast komponent świadczenia to będzie po stronie funduszu – dodał.

Jak przekazał, równolegle będzie realizowana kontraktacja i dostęp dla pacjenta do leku w ośrodku referencyjnym wyznaczonym przez konsultanta krajowego, gdzie pacjenci, którzy potrzebują leku bardzo szybko, będą mieli dostęp do leku od pierwszego dnia, zgodnie z obwieszczeniem listy refundacyjnej.

Jak wskazał ekspert, kolejnym rozwiązaniem, który jest związany między innymi z barierą administracyjną w programach lekowych i zniechęca świadczeniodawców ze zawierania umów, to są na przykład straty technologiczne.

– Strata technologiczna polega na tym, że NFZ rozlicza wszelkie podania leków za miligram leku. W fiolce, , czasami jest więcej leku niż przysługuje pacjentowi na kilogram masy ciała i te straty technologiczne pozostają po stronie świadczeniodawcy, który musi się z tym zmierzyć, bo NFZ płaci tylko za to, co zostało podane, a nie za to co zostaje w fiolce. Przewidujemy w zakresie nowelizacji ustawy o refundacji rozwiązanie tego problemu. Zamierzamy właśnie za te straty technologiczne płacić. Z jednej strony jest to rozwiązanie docelowe, które będzie finansowanie kwotą około 100-150 milionów zł z Funduszu Medycznego, dedykowane terapiom w chorobach onkologicznych, chorobach rzadkich i ultrarzadkich przez 3 lata, czyli do momentu wygaśnięcia funkcjonowania Funduszu Medycznego, który będzie funkcjonował do 2029 roku. Co będzie dalej? Zobaczymy – mówił Oczkowski.

Kumulacja pacjentów

Kolejną barierą w dostępie do programów lekowych, dostrzeganą przez ministerstwo, którą wskazał dyrektor Oczkowski, jest kumulacja pacjentów w programach lekowych dla substancji, które już się zgeneryzowały, są tańsze i nie wymagają tak naprawdę wizyty pacjenta w ośrodku referencyjnym, natomiast reżim programu lekowego nakłada na nich taki obowiązek.

w dziedzinie między innymi neurologii, gastroenterologii, alergologii, kardiologii, dermatologii, reumatologii, wyekstrahujemy z nich takie substancje czynne, na których rzeczywiście jest bardzo duża pula pacjentów.

– Tacy pacjenci mogą być leczeni bezpiecznie, już nie w leczeniu szpitalnym, tylko w ambulatoryjnej opiece specjalistycznej. Rozważamy uwolnienie niektórych substancji po to, żeby pacjent otrzymywał tak zwaną receptę na leczenie długoterminowe, w zakresie lecznictwa szpitalnego. W tym momencie NFZ, pozwalając tak naprawdę na wydawanie pacjentowi zapasu w zakresie tak drogich substancji, których średnia kwota na pacjenta w programie lekowym wynosi 40 tysięcy, ponosi duże ryzyko – mówił Oczkowski.

– NFZ pozwalając na wydanie leku pacjentowi na 6 miesięcy, za kwotę 240 tys. zł tylko po to aby żeby nie pojawił się w szpitalu rodzi pytanie, czy chcemy, żeby jednego pacjenta, któremu wydamy 6 opakowań, czy jednak wolimy leczyć sześciu pacjentów dając im jedno opakowanie miesięcznie – retorycznie pytał Oczkowski

Jak wskazywał, kolejnym elementem likwidowania barier w dostępie do programów lekowych jest usprawnienie funkcjonowania SMPT – systemu służącego do raportowania stanów i różnych elementów związanych między innymi z rozliczeniem się z płatnikiem publicznym.

– Poprzez lata programy lekowe były demonizowano, mówiono, że wymagają bardzo dużych obciążeń administracyjnych, powielania schematów. Uważamy, że uwolnienie NFZ od jednego dostarczyciela systemu, który obsługuje to raportowanie, pozwoli na przełożenie i usprawnienie funkcjonowania programów lekowych. W trakcie konsultacji usłyszeliśmy, że program lekowy tak naprawdę jest świadczeniem bardzo mocno rozbudowanym, gwarantującym pacjentowi leczenie zgodne z terminem podawania leku. Nie ma tam kolejek dla pacjentów a leki są podawane zgodnie z harmonogramem – mówił dyrektor Oczkowski.

Jak wskazał, pojawiły się obawy, czy jak pojawi się rozwiązanie związane z czwartą kategorią dostępności do leku czy pacjent rzeczywiście będzie miał taką opiekę, jaką ma w programie lekowym, gdzie można nie tylko przypilnować terminów podawania leków ale pacjent jest pod bardzo zaawansowaną opieką specjalistów.

Jakie substancje można podać w AOS

Jak przekazał dyrektor Oczkowski, w ministerstwie, wspólnie z konsultatami krajowymi przeprowadzany jest przegląd programów lekowych pod względem interwałów czasowych pojawiania się pacjenta w określonym świadczeniu, które o oprócz monitorowania pacjenta związane są między innymi z podawaniem leku. Jeśli te interwały czasowe uda się wydłużyć, automatycznie pacjenci, którzy już są aktywnie leczeni, nie będą musieli się pojawiać tak często w szpitalu. Analizowane są również badania towarzyszące podawaniu określonych leków, czy one rzeczywiście są potrzebne.

Badania są zróżnicowane.

– Od badań molekularnych, potwierdzających chorobę i skuteczność leczenia, po takie jak mierzenie poziomu cukru we krwi, cholesterolu. Nie wszystkie te badania muszą być przeprowadzane i może to pozwolić na uwolnienie potencjału w przyjęciu kolejnych pacjentów – mówił dyrektor Oczkowski.

Wskazał, że w resorcie toczą się także prace nad zmapowanie substancji, które mogą być podawane w ambulatoryjnej opiece specjalistycznej, bez uwalniania substancji leczniczej do czwartej kategorii dostępności albo do apteki.

– Konsultanci krajowi dostali od nas takie zadanie na najbliższe półrocze. Pierwsze informacje do nas spływają. Mamy nadzieję, że te wszystkie te zmiany w zakresie funkcjonowania programów lekowych powinny wejść w życie równolegle, bo są ze sobą ściśle powiązane. W czwartej kategorii dostępności widzimy duży potencjał, jest jednak ogromnym wyzwaniem, bo to tak naprawdę jest zmiana paradygmatu leczenia w Polsce w zakresie wysokospecjalistycznych świadczeń zdrowotnych – dodał.

Zdarzają się nadużycia

Odpowiadając na szereg pytań posłów i strony społecznej, jakie padły w dyskusji, przyznał, że system zmaga się także z przypadkami nadużyć.

– Zdarza się, że pacjent otrzymuje cztery opakowania, trzy zużywa, a czwarte sprzedaje w internecie – mówił, przywołując relacje konsultantów krajowych, którzy odnajdywali refundowane leki na portalach takich jak Allegro czy OLX.

 – To szokujące, że pacjenci, którzy otrzymują nowoczesne, kosztowne leczenie, decydują się na taki krok – dodał.

Zaproponował wprowadzenie bardziej rygorystycznych zasad wydawania leków do domu.

– Pacjent powinien być odpowiednio przeszkolony, a po zastosowaniu leku – zwrócić opakowanie do ośrodka jako dowód adherencji – sugerował.

Jego zdaniem tylko odpowiedzialni pacjenci powinni mieć możliwość leczenia poza ośrodkiem. Opowiedział się też za ujawnianiem pacjentom kosztów ich leczenia.

– Informacja o kosztach znajduje się w IKP, ale dostęp do niej jest utrudniony, zwłaszcza dla osób starszych, a leczonych na choroby rzadkie osób po 60-tym roku życie jest prawie 50 proc., którzy nie zawsze są biegli informatycznie – mówił.

Przyznał, że pacjenci powinni być informowany o wartości leku przy każdym cyklu terapii.

– Czasem ta wiedza przeraża, ale czasem – jak pokazują przykłady – inspiruje, niestety, do nadużyć – dodał, zwracając także uwagę na problem nadmiernego wydawania leków – zarówno w programach lekowych, jak i w aptekach.

– Pacjent nie robi zapasów jedzenia na rok, a pozwoliliśmy mu robić zapasy leków – podkreślił.

Jak przekazał ministerstwo planuje nowelizację ustawy o receptach, która ma ograniczyć możliwość realizacji recept na 365 dni w sposób niekontrolowany.

Dyskusja w czasie posiedzenia Podkomisji ujawniła złożoność systemu lekowego w Polsce – od kwestii etycznych i edukacyjnych, po potrzebę głębokich reform legislacyjnych i finansowych. Jak podkreślił dyrektor Oczkowski, dyskusja na temat systemu lekowego musi być bardzo szeroka i musi być na nią gotowy cały system.

Przeczytaj także: „Przeciąganie SZNUR-a – pojedynek mistrzów”.