EMA rozszerza wskazania do zastosowania produktu leczniczego daratumumab
Autor: Marta Koblańska
Data: 28.01.2020
Źródło: Katarzyna Stencel
Nowe wskazanie obejmuje skojarzenie daratumumabu z bortezomibem, talidomidem i deksametazonem w leczeniu 1. linii dorosłych chorych na nowo rozpoznanego szpiczaka plazmocytowego, którzy kwalifikują się do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych.
Komitet do Spraw Zastosowania Produktów Leczniczych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków wydał pozytywną opinię dotyczącą zmiany w zakresie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego daratumumab.
Uaktualniona Charakterystyka Produktu Leczniczego obejmuje następujące wskazania do zastosowania produktu leczniczego daratumumab:
- w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem lub z bortezomibem, melfalanem i prednizonem do leczenia dorosłych chorych na nowo rozpoznanego szpiczaka plazmocytowego, którzy nie kwalifikują się do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych
- w skojarzeniu z bortezomibem, talidomidem i deksametazonem do leczenia dorosłych chorych na nowo rozpoznanego szpiczaka plazmocytowego, którzy kwalifikują się do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych
- w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem lub bortezomibem i deksametazonem do leczenia dorosłych chorych na szpiczaka plazmocytowego, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jedną wcześniejszą linie leczenia
- w monoterapii do leczenia dorosłych chorych na nawrotowego lub opornego szpiczaka plazmocytowego, których wcześniejsza linia leczenia zawierała inhibitor proteasomu oraz lek immunomodulujący i u których stwierdzono progresję choroby.
Szczegółowe wskazania do zastosowania produktu leczniczego daratumumab opisane będą w uaktualnionej Charakterystyce produktu Leczniczego.
Uaktualniona Charakterystyka Produktu Leczniczego obejmuje następujące wskazania do zastosowania produktu leczniczego daratumumab:
- w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem lub z bortezomibem, melfalanem i prednizonem do leczenia dorosłych chorych na nowo rozpoznanego szpiczaka plazmocytowego, którzy nie kwalifikują się do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych
- w skojarzeniu z bortezomibem, talidomidem i deksametazonem do leczenia dorosłych chorych na nowo rozpoznanego szpiczaka plazmocytowego, którzy kwalifikują się do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych
- w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem lub bortezomibem i deksametazonem do leczenia dorosłych chorych na szpiczaka plazmocytowego, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jedną wcześniejszą linie leczenia
- w monoterapii do leczenia dorosłych chorych na nawrotowego lub opornego szpiczaka plazmocytowego, których wcześniejsza linia leczenia zawierała inhibitor proteasomu oraz lek immunomodulujący i u których stwierdzono progresję choroby.
Szczegółowe wskazania do zastosowania produktu leczniczego daratumumab opisane będą w uaktualnionej Charakterystyce produktu Leczniczego.
