ESMO 2014: Pazopanib wydłuża czas wolny od progresji u chorych na przerzutowy/miejscowo zaawansowany GIST
Autor: Marzena Jaskot
Data: 01.10.2014
Źródło: Kongres European Society for Medical Oncology (ESMO): Abstract LBA45 - A randomized multicentre phase II study of pazopanib plus best supportive care (BSC) vs BSC alone in metastatic gastroIntestinal stromal tumors (GIST) resistant to imatinib and sunitin
Podczas tegorocznego kongresu ESMO w Madrycie przedstawiono wyniki badania klinicznego 2. fazy PAZOGIST porównującego skuteczność pazopanibu w połączeniu z najlepszym leczeniem wspomagającym (ang. best supportive care, BSC) z samym BSC u chorych na nieoperacyjny przerzutowy i/lub miejscowo zaawansowany nowotwór podścieliskowy przewodu pokarmowego (ang. gastrointestinal stromal tumor, GIST) oporny na zastosowane wcześniej leczenie imatynibem i sunitynibem
GIST jest najczęstszym mezenchymalnym nowotworem przewodu pokarmowego. Standardem leczenia pierwszej, drugiej i trzeciej linii nieresekcyjnego i przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego GIST są odpowiednio imatynib, sunitynib i regorafenib. Pazopanib jest lekiem skutecznym w leczeniu mięsaków tkanek miękkich, ale nigdy jego skuteczności nie badano w GIST.
Badanie PAZOGIST było otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym 2. fazy, w którym chorych spełniających kryteria włączenia przydzielano losowo do grupy z pazopanibem i BSC lub z samym BSC w stosunku 1:1. Jednym z czynników stratyfikacyjnych była liczba wcześniejszych linii leczenia (2 vs ≥ 3). Możliwe było rozpoczęcie leczenia pazopanibem chorych z ramienia BSC w przypadku progresji choroby.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas wolny od progresji choroby (ang. progression free survival, PFS). Drugorzędowymi punktami końcowymi badania był czas przeżycia całkowitego (ang. overall survival, OS), odsetek odpowiedzi obiektywnych w 4 miesiącu leczenia, najlepsza odpowiedź oraz tolerancja leczenia.
Podstawowymi kryteriami włączenia był GIST potwierdzony histopatologicznie, obecność zmiany mierzalnej według kryteriów RECIST, stan sprawności ECOG ≤ 2, prawidłowe parametry narządowe i brak znanych przeciwwskazań do leczenia pazopanibem.
Zaplanowano randomizację 80 chorych oraz analizę pośrednią w 4 miesiącu po zanotowaniu 42 PFS.
Od kwietnia 2011 roku do grudnia 2013 roku zrandomizowano 81 chorych: 40 do ramienia z pazopanibem oraz 41 do ramienia z BSC.
Średnia wieku wynosiła 65 lat w grupie otrzymującej pazopanib i 59 lat w grupie z BSC. Lokalizacja zmiany pierwotnej w grupie z pazopanibem versus
Badanie PAZOGIST było otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym 2. fazy, w którym chorych spełniających kryteria włączenia przydzielano losowo do grupy z pazopanibem i BSC lub z samym BSC w stosunku 1:1. Jednym z czynników stratyfikacyjnych była liczba wcześniejszych linii leczenia (2 vs ≥ 3). Możliwe było rozpoczęcie leczenia pazopanibem chorych z ramienia BSC w przypadku progresji choroby.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas wolny od progresji choroby (ang. progression free survival, PFS). Drugorzędowymi punktami końcowymi badania był czas przeżycia całkowitego (ang. overall survival, OS), odsetek odpowiedzi obiektywnych w 4 miesiącu leczenia, najlepsza odpowiedź oraz tolerancja leczenia.
Podstawowymi kryteriami włączenia był GIST potwierdzony histopatologicznie, obecność zmiany mierzalnej według kryteriów RECIST, stan sprawności ECOG ≤ 2, prawidłowe parametry narządowe i brak znanych przeciwwskazań do leczenia pazopanibem.
Zaplanowano randomizację 80 chorych oraz analizę pośrednią w 4 miesiącu po zanotowaniu 42 PFS.
Od kwietnia 2011 roku do grudnia 2013 roku zrandomizowano 81 chorych: 40 do ramienia z pazopanibem oraz 41 do ramienia z BSC.
Średnia wieku wynosiła 65 lat w grupie otrzymującej pazopanib i 59 lat w grupie z BSC. Lokalizacja zmiany pierwotnej w grupie z pazopanibem versus
