Nowe wskazanie rejestracyjne EMA dla ibrutynibu
Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency, EMA) wydała pozytywną opinię dotyczącą dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego ibrutynib. Nowe wskazanie obejmuje zastosowanie ibrutynibu w skojarzeniu z wenetoklaksem w leczeniu dorosłych chorych na wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczkę limfocytową.
Pełne wskazanie rejestracyjne do zastosowania ibrutynibu obejmuje:
– w monoterapii – leczenie dorosłych chorych na nawrotowego lub opornego chłoniaka z komórek płaszcza,
– w monoterapii lub w skojarzeniu z rituksimabem, obinutuzumabem lub wenetoklaksem – leczenie dorosłych chorych na wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczkę limfocytową (CLL),
– w monoterapii lub w skojarzeniu z bendamustyną i rituksimabem – leczenie dorosłych chorych na CLL, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię,
– w monoterapii – leczenie dorosłych chorych na makroglobulinemię Waldenströma (WM), którzy otrzymali co najmniej jedną linię leczenia, lub zastosowanie w pierwszej linii leczenia u chorych niekwalifikujących się do chemioimmunoterapii,
– w skojarzeniu z rituksimabem – leczenie dorosłych chorych na WM.
Szczegółowe wskazania do zastosowania ibrutynibu są ujęte w uaktualnionej charakterystyce produktu leczniczego (ChPL).
Opracowanie: dr n. med. Katarzyna Stencel
– w monoterapii – leczenie dorosłych chorych na nawrotowego lub opornego chłoniaka z komórek płaszcza,
– w monoterapii lub w skojarzeniu z rituksimabem, obinutuzumabem lub wenetoklaksem – leczenie dorosłych chorych na wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczkę limfocytową (CLL),
– w monoterapii lub w skojarzeniu z bendamustyną i rituksimabem – leczenie dorosłych chorych na CLL, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię,
– w monoterapii – leczenie dorosłych chorych na makroglobulinemię Waldenströma (WM), którzy otrzymali co najmniej jedną linię leczenia, lub zastosowanie w pierwszej linii leczenia u chorych niekwalifikujących się do chemioimmunoterapii,
– w skojarzeniu z rituksimabem – leczenie dorosłych chorych na WM.
Szczegółowe wskazania do zastosowania ibrutynibu są ujęte w uaktualnionej charakterystyce produktu leczniczego (ChPL).
Opracowanie: dr n. med. Katarzyna Stencel
Źródło:
opracowanie Katarzyna Stencel, EMA
opracowanie Katarzyna Stencel, EMA
