Pelgraz – biosimilar pegfilgrastim uzyskał pozytywną opinię CHMP
Autor: Alicja Kostecka
Data: 31.07.2018
Źródło: Mat. prasowe/AK
Działy:
Aktualności w Onkologia
Aktualności
Pelgraz, biopodobny pegylowany ludzki czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) uzyskał pozytywną aprobatę Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał pozytywną opinię w sprawie wprowadzenia w Europie leku Pelgraz (pegfilgrastym) firmy Accord, biopodobnego pegylowanego ludzkiego czynnika wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF). Pelgraz będzie pierwszym w Europie lekiem biopodobnym zawierającym pegfilgrastym, ze wskazaniem do stosowania w celu skrócenia czasu trwania neutropenii oraz zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną.
Pozytywna opinia komitetu CHMP została wydana w oparciu o obszerny program rozwoju klinicznego leku Pelgraz, w ramach którego potwierdzono, że lek ten jest biopodobny do produktu Neulasta na podstawie randomizowanego badania fazy I z zaślepieniem osób oceniających wyniki, mającego na celu ocenę farmakokinetyki / farmakodynamiki leku u zdrowych ochotników, oraz badania fazy III u pacjentek z rakiem sutka (stadium zaawansowania IIa, IIb, lub IIIa) otrzymujących docetaksel, doksorubicynę i cyklofosfamid (TAC). Dane pokazują, że produkt Pelagraz ma porównywalną jakość, bezpieczeństwo i skuteczność w stosunku do leku referencyjnego Neulasta, który został dopuszczony do obrotu w UE w 2002 r.
Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) czynniki G-CSF stanowią istotną metodę leczenia ze względu na ich wpływ na występowanie gorączki neutropenicznej, opóźnienia w przyjmowaniu chemioterapii oraz częstość dawki.
Neutropenia jest nadal jedną z najczęstszych przyczyn prowadzących do obniżenia lub opóźnienia dawki chemioterapii, co ma niekorzystny wpływ na przeżywalność oraz jakość życia pacjentów. Dostępne dane wskazują, że codzienne leczenie z zastosowaniem czynników G-CSF jest nieprawidłowo stosowane w 42% cykli chemioterapii, a długodziałający pegfilgrastym umożliwia zredukowanie ich liczby do zaledwie 8%.
Pegfilgrastym umożliwia podawanie chemioterapii przeciwnowotworowej we właściwym terminie i właściwej dawce, co daje pacjentom największą szansę na wyleczenie bez powikłań. W porównaniu z krótko działającym filgrastymem pierwszej generacji lek ten, podawany w postaci pojedynczych zastrzyków w każdym cyklu chemioterapii, zapewnia korzyści w postaci właściwego dawkowania oraz leczenia zgodnie z zaleceniami, co dla pacjentów oznacza rzeczywistą poprawę ich sytuacji.
Pierwszy produkt biopodobny - Accofil (filgrastym), firmy Accord, został zatwierdzony w Europie w 2015 r. Firma ma znaczące doświadczenie w zakresie leków biopodobnych. W 2017 r. oszacowano, że jest drugim na świecie przedsiębiorstwem farmaceutycznym pod względem liczby leków biopodobnych będących w III fazie badań klinicznych. Jest to wynik strategii długoterminowego zaangażowania w rozwój, badania i wytwarzanie produktów biofarmaceutycznych.
Pozytywna opinia komitetu CHMP została wydana w oparciu o obszerny program rozwoju klinicznego leku Pelgraz, w ramach którego potwierdzono, że lek ten jest biopodobny do produktu Neulasta na podstawie randomizowanego badania fazy I z zaślepieniem osób oceniających wyniki, mającego na celu ocenę farmakokinetyki / farmakodynamiki leku u zdrowych ochotników, oraz badania fazy III u pacjentek z rakiem sutka (stadium zaawansowania IIa, IIb, lub IIIa) otrzymujących docetaksel, doksorubicynę i cyklofosfamid (TAC). Dane pokazują, że produkt Pelagraz ma porównywalną jakość, bezpieczeństwo i skuteczność w stosunku do leku referencyjnego Neulasta, który został dopuszczony do obrotu w UE w 2002 r.
Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) czynniki G-CSF stanowią istotną metodę leczenia ze względu na ich wpływ na występowanie gorączki neutropenicznej, opóźnienia w przyjmowaniu chemioterapii oraz częstość dawki.
Neutropenia jest nadal jedną z najczęstszych przyczyn prowadzących do obniżenia lub opóźnienia dawki chemioterapii, co ma niekorzystny wpływ na przeżywalność oraz jakość życia pacjentów. Dostępne dane wskazują, że codzienne leczenie z zastosowaniem czynników G-CSF jest nieprawidłowo stosowane w 42% cykli chemioterapii, a długodziałający pegfilgrastym umożliwia zredukowanie ich liczby do zaledwie 8%.
Pegfilgrastym umożliwia podawanie chemioterapii przeciwnowotworowej we właściwym terminie i właściwej dawce, co daje pacjentom największą szansę na wyleczenie bez powikłań. W porównaniu z krótko działającym filgrastymem pierwszej generacji lek ten, podawany w postaci pojedynczych zastrzyków w każdym cyklu chemioterapii, zapewnia korzyści w postaci właściwego dawkowania oraz leczenia zgodnie z zaleceniami, co dla pacjentów oznacza rzeczywistą poprawę ich sytuacji.
Pierwszy produkt biopodobny - Accofil (filgrastym), firmy Accord, został zatwierdzony w Europie w 2015 r. Firma ma znaczące doświadczenie w zakresie leków biopodobnych. W 2017 r. oszacowano, że jest drugim na świecie przedsiębiorstwem farmaceutycznym pod względem liczby leków biopodobnych będących w III fazie badań klinicznych. Jest to wynik strategii długoterminowego zaangażowania w rozwój, badania i wytwarzanie produktów biofarmaceutycznych.
