Pilotaż NIO zmienia standard programu profilaktycznego raka szyjki macicy
Narodowy Instytut Onkologii stoi za największym i najważniejszym polskim badaniem pilotażowym dotyczącym profilaktyki raka szyjki macicy. Trendy, które wytyczają polscy naukowcy zaangażowani w pilotaż, stanowią podstawę do zmian dla innych krajów, szczególnie w Europie Środkowej i Wschodniej, gdzie cytologia pozostaje pierwszym wyborem w profilaktyce raka szyjki macicy.
Zespół pod kierownictwem prof. Andrzeja Nowakowskiego, kierownika Poradni Profilaktyki Raka Szyjki Macicy w Narodowym Instytucie Onkologii – Państwowym Instytucie Badawczym, wykazał, że test HPV HR jest blisko dwukrotnie skuteczniejszy niż cytologia w wykrywaniu ryzyka raka i stanów przedrakowych szyjki macicy.
Wyniki pilotażu, obejmującego ponad 33 tysiące kobiet, stały się bezpośrednią przyczyną do wprowadzenia w lipcu zeszłego roku realnej zmiany standardów badań przesiewowych w Polsce.
Projekt realizowany był przez NIO-PIB we współpracy z Ministerstwem Zdrowia, Narodowym Funduszem Zdrowia oraz ośrodkami kooperującymi z całego kraju, a jego końcowe wyniki zostały właśnie opublikowane w prestiżowym czasopiśmie „The Lancet Regional Health – Europe”.
O projekcie badawczym
W okresie od 29 października 2019 r. do 31 grudnia 2023 r. w ramach umowy pomiędzy Narodowym Instytutem Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowym Instytutem Badawczym w Warszawie a ministrem zdrowia realizowano w Polsce „Pilotaż badań HPV-DNA”. Było to jedno z zadań Narodowej Strategii Onkologicznej. NIO-PIB realizował projekt we współpracy z 8 konsorcjami współpracującymi na terenie całego kraju. Całkowita wartość projektu wyniosła 6 168 266,06 zł.
Pilotaż miał na celu porównanie skuteczności dotychczasowego standardu – cytologii ginekologicznej względem testu HPV HR z następową cytologią na podłożu płynnym (LBC) w wykrywaniu stanów przedrakowych i raka szyjki macicy w warunkach rutynowej praktyki klinicznej w Polsce – i wybór optymalnej formy badań przesiewowych.
Do badania, które stanowi jedyne tego typu przedsięwzięcie w Europie Środkowo-Wschodniej oraz jedno z nielicznych na świecie o podobnej konstrukcji, pomiędzy 28 października 2019 a 31 grudnia 2022 roku zrekrutowano i obserwowano 33 506 uczestników. Obserwacja trwała do 28 października 2023 roku.
Spośród zrekrutowanych kobiet 16 799 zostało losowo przypisanych do HPV, a 16 707 do grupy cytologicznej. Cztery kobiety z grupy HPV wycofały zgodę, a ostatecznie przeanalizowano 16 795 kobiet z wynikami pierwotnego testu na HPV oraz 16 707 z wynikami pierwotnej cytologii.
Mediana wieku kobiet wynosiła 45 lat (IQR 38–52), 27 315 osób nigdy nie paliło (81,5 proc.), a mediana wieku pierwszej miesiączki wynosiła 13 lat. W grupie badanych 2330 osób stosowało doustną antykoncepcję (7,0 proc.), a 2313 stosowało terapię hormonalną (6,9 proc.).
Z analizy wyników widać jasno, że istotnie więcej nieprawidłowych wyników badań pierwotnych odnotowano w grupie HPV (n = 1228, 7,3 proc.) w porównaniu z grupą cytologiczną (n = 1114, 6,7 proc. ). Po pierwszym teście przesiewowym o 65 proc. więcej uczestników zostało bezpośrednio skierowanych na kolposkopię w grupie HPV (n = 555, 3,3 proc.) w porównaniu z grupą cytologiczną (n = 334, 2,0 proc.). Wliczając wszystkie skierowania na kolposkopię (która jest obecnie miarą szkód i działań niepożądanych w badaniu przesiewowym cytologicznym), różnica między grupami badawczymi była mniejsza, ale nadal istotna.
Polskie badania jednoznacznie wskazują na blisko dwukrotnie wyższą skuteczność testów HPV HR w wykrywaniu zagrożenia rakiem szyjki macicy (CIN2+ i CIN3+) niż przesiewowe badania cytologiczne, z typową obserwacją pozytywnych wyników poprzez powtarzalną cytologię i/lub kolposkopię.
Badanie to wykazuje też znaczną liczbę pominiętych zmian przedrakowych u kobiet przydzielonych do badań przesiewowych cytologicznych. Pomimo wyższych wskaźników pozytywności testów skriningowych zaobserwowanych w grupie HPV, PPV dla CIN2+ i CIN3+ wśród kobiet z HPV przewyższały te w grupie cytologicznej. Wyniki są zgodne z wynikami z badań pilotażowych w Danii, Wielkiej Brytanii czy Norwegii.
W zgodzie z europejskimi rekomendacjami
Zgodnie z rekomendacjami opublikowanymi w 2025 roku przez European Commission Initiative on Cervical Cancer testy HPV HR stanowią obecnie jedyną rekomendowaną metodę badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w Europie.
Profesor Nowakowski był członkiem zespołu, który opracował rekomendacje. Funkcjonujący w Polsce Program Profilaktyki Raka Szyjki Macicy znajduje się obecnie w fazie transformacji. W perspektywie krótkoterminowej konieczne jest wycofanie cytologii jako podstawowego badania przesiewowego w ramach programu i pozostawienie jedynie testu HPV HR z uzupełniającą cytologią na podłożu płynnym jako jedynej, spójnej z rekomendacjami europejskimi formy badań przesiewowych.
– Należy przypomnieć, że test HPV HR umożliwia blisko dwukrotne zwiększenie wykrycia zagrożenia rakiem szyjki macicy oraz stanów przedrakowych, ale również wirusa, mogącego wywołać nowotwór w przyszłości. To ważne, bo nawet w przypadku niezdiagnozowania raka po wykonaniu testu w danym momencie ta wiedza automatycznie uruchamia zwiększoną czujność onkologiczną, zarówno u pacjentki, jak i lekarza prowadzącego. Warto więc korzystać ze wszystkich sposobów zapisywania się na te badania, a dzięki Centralnej e-Rejestracji dostępność badań profilaktycznych dla kobiet przybrała nową skalę –podkreśliła dr hab. n med. Beata Jagielska, dyrektor Narodowego Instytutu Onkologii.
Pilotaż, który zmienił standard profilaktyki
Upowszechnienie wyników badań oraz zwiększenie akceptacji dla testów HPV HR jako narzędzia diagnostycznego stwarza realną możliwość poprawy niekorzystnej sytuacji epidemiologicznej w zakresie raka szyjki macicy w Polsce. Uzyskane rezultaty badania mają istotne znaczenie dla kształtowania polityki zdrowotnej i praktyki klinicznej w krajach, które dotychczas realizują programy oparte na cytologii lub planują organizację programów badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy. Publikacja w renomowanym czasopiśmie „The Lancet Regional Health – Europe” potwierdza wysoką jakość uzyskanych dowodów naukowych.
– Dzięki współpracy z Ministerstwem Zdrowia polskie kobiety mają dostęp do najnowocześniejszego i najskuteczniejszego narzędzia w profilaktyce raka szyjki macicy. Test HPV HR powinien stać się jedynym obowiązującym testem przesiewowym, a nasze dowody naukowe uzyskane w polskiej populacji potwierdzają słuszny kierunek zmian w systemie profilaktyki raka szyjki macicy w Polsce, który został przyjęty w lipcu 2025 roku – wyjaśnił prof. Andrzej Nowakowski.
Ekspert zapelował do wszystkich zarządzających placówkami, a także do ginekologów i położnych, aby wykonywali swoim pacjentkom badania przesiewowe HPV HR w programie profilaktyki.
– Im szybciej wprowadzimy mentalną zmianę w tym obszarze i zrezygnujemy z cytologii jako badania pierwszego wyboru, tym skuteczniej będziemy pomagać kobietom dbać o ich zdrowie – dodał prof. Nowakowski.
Publikacja w „The Lancet Regional Health – Europe”
Końcowe wyniki pilotażu zostały opublikowane 8 maja 2026 roku w prestiżowym czasopiśmie naukowym „The Lancet Regional Health – Europe” w pracy autorstwa Nowakowskiego A., Macios A., Glińskiej P., Chmielewskiej A., Janik B., Jędrzejewskiej I., Klimiuk A., Chmielik E., Bobkiewicza P., Kapuśniak E., Podolskiego J., Prokurat E., Arbyna M. oraz Kamińskiego M.F., pt. „Primary human papillomavirus screening versus cytology for detection of cervicalintraepithelial neoplasia grade 2 or higher in Poland: a parallel-group, randomised controlledtrial”.
Przeczytaj także: „Test HPV HR skutecznością bije na głowę cytologię”.
