Biopodobny adalimumab-atto ze zgodą na stosowanie od FDA
Amerykańska FDA zaaprobowała biopodobny lek do adalimumabu – adalimumab-atto w leczeniu różnych chorób zapalnych, w tym w aktywnym RZS, ŁZS, usztywnieniu kręgów, umiarkowanej do silnej chorobie Crohna, wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego i łuszczycy plackowatej.
Lek został także dopuszczony do użytku u dzieci w wieku lat 4 i więcej w aktywnym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów. To już czwarta pozytywna decyzja FDA w sprawie leku biopodobnego. Wcześniej we wrześniu FDA zgodziła się na stosowanie leku biopodobnego do etanerceptu.
Zgoda FDA opiera się na przeglądzie danych, w tym analiz strukturalnych i funkcjonalnych, badaniach na zwierzętach, analizie ludzkiej farmakokinetyki i farmakodynamiki, danych immunogennych jak również informacjach dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Jednak agencja mimo zaakceptowania adalimimabu-atto nie uznała go za lek zamienny.
Najpoważniejszymi skutkami ubocznymi leku są nowotwory (chłoniaki) oraz infekcje. FDA zaleca, aby pacjent był świadom tych zagrożeń.
Zgoda FDA opiera się na przeglądzie danych, w tym analiz strukturalnych i funkcjonalnych, badaniach na zwierzętach, analizie ludzkiej farmakokinetyki i farmakodynamiki, danych immunogennych jak również informacjach dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Jednak agencja mimo zaakceptowania adalimimabu-atto nie uznała go za lek zamienny.
Najpoważniejszymi skutkami ubocznymi leku są nowotwory (chłoniaki) oraz infekcje. FDA zaleca, aby pacjent był świadom tych zagrożeń.
Źródło:
Medscape/MK
Medscape/MK
