Podawany podskórnie anifrolumab – obiecujące wyniki w leczeniu tocznia
Wyniki badania klinicznego fazy 3., opublikowane w czasopiśmie „Arthritis and Rheumatology”, wykazały, że podskórne podawanie anifrolumabu leczonym standardowo pacjentom z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE) zmniejszyło aktywność choroby i podwyższyło wskaźniki remisji.
Naukowcy pod kierunkiem dr Susan Manzi, magister zdrowia publicznego z Lupus Center of Excellence, Autoimmunity Institute, Allegheny Health Network w Pittsburghu, przeprowadzili pełną analizę badania fazy 3., aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowania podskórnego anifrolumabu u pacjentów, u których pomimo standardowego leczenia stwierdzono umiarkowaną lub ciężką aktywność SLE.
W badaniu wzięło udział 367 pacjentów (średni wiek 42,5 roku; 91,6 proc. stanowiły kobiety), których losowo przydzielono do grupy otrzymującej 120 mg anifrolumabu podawanego podskórnie (n = 184) lub placebo (n = 183) raz w tygodniu przez 52 tygodnie. Wymagano, aby pacjenci przyjmowali co najmniej jedną standardową terapię: doustne glikokortykosteroidy, lek przeciwmalaryczny lub lek immunosupresyjny.
Pierwszorzędowym punktem końcowym była redukcja aktywności choroby mierzona za pomocą skali Composite Lupus Assessment (BICLA), opracowanej przez British Isles Lupus Group, w 52. tygodniu. W odpowiedzi na leczenie BICLA konieczna była poprawa stanu wszystkich dotkniętych narządów, bez nowego pogorszenia, bez wzrostu ogólnego wyniku choroby i bez znaczącego pogorszenia w ogólnej ocenie lekarza.
Jak wykazało badanie, w 52. tygodniu wskaźniki odpowiedzi na leczenie BICLA były istotnie wyższe w grupie otrzymującej anifrolumab niż w grupie placebo (56,2 proc. w porównaniu z 37,1 proc.; P = 0,0002). Odsetek pacjentów reagujących na leczenie BICLA, u których utrzymano zmniejszone dawki doustnych glikokortykosteroidów od 40. do 52. tygodnia, był wyższy w przypadku anifrolumabu niż w przypadku placebo (56,2 proc. w porównaniu z 34,0 proc.; P < 0,0001).
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź BICLA utrzymującą się do 52. tygodnia, był wyższy w przypadku anifrolumabu niż w przypadku placebo (41,5 proc. w porównaniu z 22,6 proc.). W 52. tygodniu wskaźniki osiągnięcia remisji (29,0 proc. w porównaniu z 14,7 proc.; P = 0,0012) i osiągnięcia stanu niskiej aktywności choroby (40,1 proc. w porównaniu z 26,0 proc.; P = 0,0038) były istotnie wyższe w grupie anifrolumabu niż w grupie placebo.
Poważne zdarzenia niepożądane wystąpiły u 11,9 proc. pacjentów w grupie otrzymującej anifrolumab i 10,4 proc. w grupie placebo; przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych wystąpiło odpowiednio u 7,6 proc. i 4,4 proc. pacjentów.
– Anifrolumab podawany podskórnie był dobrze tolerowany, a korzyści z leczenia w klinicznie istotnych punktach końcowych wykazano w porównaniu z placebo, co jest zgodne z wynikami obserwowanymi w przypadku anifrolumabu podawanego dożylnie. Droga podania podskórnego zapewni istotną alternatywę dla leczenia w domu i może zwiększyć dostępność leczenia dla pacjentów z SLE o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego – napisali autorzy badania.
Przeczytaj także: „Ocena hemodynamiczna tętnic szyjnych w toczniu” i „Kontrola tocznia – specjaliści o zaleceniach”.
