123RF
Badania i rozwój: szansa na nowe otwarcie?
Autor: Marta Koblańska
Data: 29.01.2020
Źródło: Kurier Medyczny/KL
| Tagi: | Tomasz Wiewióra, Sławomir Gadomski, Łukasz Krasnopolski, Aleksandra Mościcka-Studzińska, Małgorzata Gałązka-Sobotka, Jakub Szulc |
W Polsce od prawie 2 lat obowiązują ustawy o innowacjach, które mają na celu umożliwienie odpisów podatkowych związanych z nakładami na badania i rozwój. Czy to wystarczy, aby zachęcić do pracy nad nowymi pomysłami i ich zastosowaniem w praktyce? Zastanawiali się nad tym eksperci podczas debaty na temat działań badawczo-rozwojowych, której partnerem było Narodowe Centrum Badań i Rozwoju.
- Zmniejszenie podstawy opodatkowania ze względu na koszty realizacji innowacji niewątpliwie zwiększy skłonność do ponoszenia takich nakładów – mówił Jakub Szulc podczas panelu „Finansowanie działalności B+R i projektów innowacyjnych w Polsce zarówno w sektorze medycznym, jak i farmaceutycznym” w trakcie trzeciej konferencji „Wizja Zdrowia – Diagnoza i Przyszłość”.
Dlaczego jednak Polska nadal nie osiągnęła zadowalającego poziomu, jeżeli chodzi o myśl i nowe wynalazki?
Powodów jest wiele, ale najważniejszymi, jak wskazywała dr Małgorzata Gałązka- Sobotka, są słaba współpraca międzynarodowa polskich naukowców, niedostateczne przygotowanie kadr krajowych do komercjalizacji pomysłów, problemy przy wprowadzaniu na rynek nowych rozwiązań i wynalazków oraz problemy z zastosowaniem wyników badań w praktyce.
– Wyjściem z sytuacji może okazać się współpraca biznesu z instytucjami państwowymi – przekonywała dr Gałązka-Sobotka, podkreślając, że miarą efektu pracy jest jej realne wdrożenie w życie.
– Dostępna jest już bezzwrotna pomoc publiczna na badania i eksperymentalne prace rozwojowe, np. w ramach programu „Szybka ścieżka” – informowała Aleksandra Mościcka-Studzińska.
– Warunkiem jej uzyskania jest zdefiniowanie nowości rezultatów projektu, opisanie metodyki badawczej oraz dobrze przygotowany biznesplan, uwzględniający przyszłe wdrożenie wyników prac. Konieczna jest ochrona wypracowanej własności intelektualnej, np. poprzez uwzględnienie ochrony patentowej. Projekty mogą realizować pojedyncze przedsiębiorstwa albo konsorcja naukowo-przemysłowe – dodała.
Wskazała, że to może być rozwiązanie dla start- upów dopiero rozwijających swoją działalność badawczą. Górna granica wartości kosztów kwalifikowalnych, o których dofinansowanie można się ubiegać, to 50 mln euro. – Najważniejsze jest sprawdzenie przed rozpoczęciem prac nad nowym pomysłem, czy rzeczywiście będzie można go sprzedać – zaznaczył Łukasz Krasnopolski, prezes zarządu firmy Higo Sense, która opracowała telemedyczny system do zdalnej diagnostyki pediatrycznej oparty na innowacyjnym urządzeniu multisensorycznym i algorytmach automatycznej interpretacji Horizen.
– To w praktyce oznacza, że pozyskiwane środki finansowe muszą napływać równolegle z wydatkami na działania komercyjne – dodał.
Źródła finansowania
Czy te uniwersalne zasady znajdują zastosowanie w sektorze medycznym? – Jak najbardziej, choć opiera się on przede wszystkim na środkach publicznych przeznaczanych m.in. na badania kliniczne – odpowiedział wiceminister Sławomir Gadomski.
Jego zdaniem szansą są środki unijne, choć przyznawał, że przy pomocy strukturalnej potrzeba było kilku lat, aby nauczyć się z nich korzystać. Dlatego im szybciej zdobędziemy umiejętność ich pozyskiwania, tym lepiej, bo w przeciwnym razie może się okazać, że zostaną wyczerpane, zanim uda się zrobić z nich użytek. Odpowiedzią na zapotrzebowanie finansowe ma być Agencja Badań Medycznych, której zadaniem jest m.in. finansowanie badań nad nowymi lekami. Agencja stawia na współpracę zarówno europejską, jak i transatlantycką.
Co ma znaczenie w tej współpracy?
Na pewno infrastruktura i kadra, ale też gotowość do ryzyka, bez której nie ma możliwości inwestowania w działalność badawczo-rozwojową. To jednak nie wszystko. Potrzebne jest jeszcze wsparcie finansowe prac B+R, dlatego warto zabiegać o zewnętrzne źródła ich finansowania – zarówno ze środków Unii Europejskiej, jak i innych organizacji wspierających rozwój innowacyjności. To rzeczywiście może się przydać.
– Badania kliniczne trzeciej fazy prowadzone na dużej populacji pacjentów są bardzo kosztowne, przez co stać na nie jedynie największe firmy farmaceutyczne. O wiele mniej kosztochłonne są prace we wczesnej fazie odkrywania kandydatów na lek, zwanej discovery, która nie wymaga przygotowania i testowania preparatów możliwych do zastosowania u ludzi – tłumaczył Tomasz Wiewióra z firmy Adamed.
W porównaniu z pracami nad chemicznymi lekami biorownoważnymi prace nad odkrywaniem nowych cząsteczek są bardziej złożone, kosztowne, ryzykowne i wymagają znacznie więcej czasu. Mimo to Adamed prowadzi zaawansowane prace nad w pełni innowacyjnymi lekami, m.in. do terapii zaburzeń psychotycznych i poznawczych w otępieniu.
Podział ryzyka
W pewnym stopniu ryzyko prac nad innowacyjnymi lekami zostaje zneutralizowane przez jego podział z instytucjami dofinansowującymi, takimi jak NCBR, co jest bardzo istotne, również dla samej decyzji o rozpoczęciu tych prac. Jednak na etapie rozwoju klinicznego kandydata na lek krajowe firmy, nawet ze wsparciem ze środków publicznych, nie są w stanie przeprowadzić pełnej trójfazowej ewaluacji klinicznej. Co w takiej sytuacji robią firmy należące do sektora innowacji farmaceutycznych i będące beneficjentami środków publicznych przyznanych przez NCBR? Rozpoczynają starania o pozyskanie partnera – większej spółki, która wesprze finansowo i kompetencyjnie dalszy rozwój cząsteczki. W taki sposób mniejsze podmioty zapewniają finansowanie dalszych badań nad cząsteczką, których powodzenie zapewni korzyść im, ale przede wszystkim pacjentom, bo zyskają oni dostęp do innowacyjnych, skutecznych i bezpiecznych terapii.
Refundacyjny tryb rozwojowy
Innowacyjność to przyszłość i jedyna droga rozwoju całej branży farmaceutycznej w Polsce. Dlatego czeka ona z niecierpliwością na wprowadzenie refundacyjnego trybu rozwojowego, który określiłby realne zasady partnerstwa między biznesem a państwem w zakresie tworzenia nowych cząsteczek, finansowania i wprowadzania ich do praktyki klinicznej. – Aby mówić o sukcesie, potrzeba od samego początku jasnej wizji zastosowania nowego produktu – podsumowała Aleksandra Mościcka- Studzińska z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju.
Dlaczego jednak Polska nadal nie osiągnęła zadowalającego poziomu, jeżeli chodzi o myśl i nowe wynalazki?
Powodów jest wiele, ale najważniejszymi, jak wskazywała dr Małgorzata Gałązka- Sobotka, są słaba współpraca międzynarodowa polskich naukowców, niedostateczne przygotowanie kadr krajowych do komercjalizacji pomysłów, problemy przy wprowadzaniu na rynek nowych rozwiązań i wynalazków oraz problemy z zastosowaniem wyników badań w praktyce.
– Wyjściem z sytuacji może okazać się współpraca biznesu z instytucjami państwowymi – przekonywała dr Gałązka-Sobotka, podkreślając, że miarą efektu pracy jest jej realne wdrożenie w życie.
– Dostępna jest już bezzwrotna pomoc publiczna na badania i eksperymentalne prace rozwojowe, np. w ramach programu „Szybka ścieżka” – informowała Aleksandra Mościcka-Studzińska.
– Warunkiem jej uzyskania jest zdefiniowanie nowości rezultatów projektu, opisanie metodyki badawczej oraz dobrze przygotowany biznesplan, uwzględniający przyszłe wdrożenie wyników prac. Konieczna jest ochrona wypracowanej własności intelektualnej, np. poprzez uwzględnienie ochrony patentowej. Projekty mogą realizować pojedyncze przedsiębiorstwa albo konsorcja naukowo-przemysłowe – dodała.
Wskazała, że to może być rozwiązanie dla start- upów dopiero rozwijających swoją działalność badawczą. Górna granica wartości kosztów kwalifikowalnych, o których dofinansowanie można się ubiegać, to 50 mln euro. – Najważniejsze jest sprawdzenie przed rozpoczęciem prac nad nowym pomysłem, czy rzeczywiście będzie można go sprzedać – zaznaczył Łukasz Krasnopolski, prezes zarządu firmy Higo Sense, która opracowała telemedyczny system do zdalnej diagnostyki pediatrycznej oparty na innowacyjnym urządzeniu multisensorycznym i algorytmach automatycznej interpretacji Horizen.
– To w praktyce oznacza, że pozyskiwane środki finansowe muszą napływać równolegle z wydatkami na działania komercyjne – dodał.
Źródła finansowania
Czy te uniwersalne zasady znajdują zastosowanie w sektorze medycznym? – Jak najbardziej, choć opiera się on przede wszystkim na środkach publicznych przeznaczanych m.in. na badania kliniczne – odpowiedział wiceminister Sławomir Gadomski.
Jego zdaniem szansą są środki unijne, choć przyznawał, że przy pomocy strukturalnej potrzeba było kilku lat, aby nauczyć się z nich korzystać. Dlatego im szybciej zdobędziemy umiejętność ich pozyskiwania, tym lepiej, bo w przeciwnym razie może się okazać, że zostaną wyczerpane, zanim uda się zrobić z nich użytek. Odpowiedzią na zapotrzebowanie finansowe ma być Agencja Badań Medycznych, której zadaniem jest m.in. finansowanie badań nad nowymi lekami. Agencja stawia na współpracę zarówno europejską, jak i transatlantycką.
Co ma znaczenie w tej współpracy?
Na pewno infrastruktura i kadra, ale też gotowość do ryzyka, bez której nie ma możliwości inwestowania w działalność badawczo-rozwojową. To jednak nie wszystko. Potrzebne jest jeszcze wsparcie finansowe prac B+R, dlatego warto zabiegać o zewnętrzne źródła ich finansowania – zarówno ze środków Unii Europejskiej, jak i innych organizacji wspierających rozwój innowacyjności. To rzeczywiście może się przydać.
– Badania kliniczne trzeciej fazy prowadzone na dużej populacji pacjentów są bardzo kosztowne, przez co stać na nie jedynie największe firmy farmaceutyczne. O wiele mniej kosztochłonne są prace we wczesnej fazie odkrywania kandydatów na lek, zwanej discovery, która nie wymaga przygotowania i testowania preparatów możliwych do zastosowania u ludzi – tłumaczył Tomasz Wiewióra z firmy Adamed.
W porównaniu z pracami nad chemicznymi lekami biorownoważnymi prace nad odkrywaniem nowych cząsteczek są bardziej złożone, kosztowne, ryzykowne i wymagają znacznie więcej czasu. Mimo to Adamed prowadzi zaawansowane prace nad w pełni innowacyjnymi lekami, m.in. do terapii zaburzeń psychotycznych i poznawczych w otępieniu.
Podział ryzyka
W pewnym stopniu ryzyko prac nad innowacyjnymi lekami zostaje zneutralizowane przez jego podział z instytucjami dofinansowującymi, takimi jak NCBR, co jest bardzo istotne, również dla samej decyzji o rozpoczęciu tych prac. Jednak na etapie rozwoju klinicznego kandydata na lek krajowe firmy, nawet ze wsparciem ze środków publicznych, nie są w stanie przeprowadzić pełnej trójfazowej ewaluacji klinicznej. Co w takiej sytuacji robią firmy należące do sektora innowacji farmaceutycznych i będące beneficjentami środków publicznych przyznanych przez NCBR? Rozpoczynają starania o pozyskanie partnera – większej spółki, która wesprze finansowo i kompetencyjnie dalszy rozwój cząsteczki. W taki sposób mniejsze podmioty zapewniają finansowanie dalszych badań nad cząsteczką, których powodzenie zapewni korzyść im, ale przede wszystkim pacjentom, bo zyskają oni dostęp do innowacyjnych, skutecznych i bezpiecznych terapii.
Refundacyjny tryb rozwojowy
Innowacyjność to przyszłość i jedyna droga rozwoju całej branży farmaceutycznej w Polsce. Dlatego czeka ona z niecierpliwością na wprowadzenie refundacyjnego trybu rozwojowego, który określiłby realne zasady partnerstwa między biznesem a państwem w zakresie tworzenia nowych cząsteczek, finansowania i wprowadzania ich do praktyki klinicznej. – Aby mówić o sukcesie, potrzeba od samego początku jasnej wizji zastosowania nowego produktu – podsumowała Aleksandra Mościcka- Studzińska z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju.
