FDA zatwierdziła nowy biosymilar - lxifi
Autor: Alicja Kostecka
Data: 14.12.2017
Źródło: FDA/AK
| Tagi: | biosymilar, lxifi |
FDA zatwierdziła nowy lek biopodobny do infliksymabu, infliksymab-qbtx, dla wszystkich wskazań, w których stosowano leki biologiczne.
Ixifi jest chimerycznym ludzkim mysim monoklonalnym przeciwciałem przeciwnowotworowym, przeznaczonym do leczenia pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniu okrężnicy, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, łuszczycowym zapaleniu stawów, łuszczycy plackowatej.
FDA oparła swoje zatwierdzenie na danych z badania trzeciej faz, które oceniało bezpieczeństwo, skuteczność i immunogenność Ixifi versus infliksymab w połączeniu z metotreksatem wśród pacjentów z umiarkowanym do ciężko RZS, którzy nie wykazywali wystarczającej odpowiedzi na leczenie tylko metotreksatem. Wyniki wieloośrodkowego, zrandomizowanego, podwójnie ślepego badania wykazały, że produkt leczniczy Ixifi daje równoważną skuteczność do infliksymabu .
FDA oparła swoje zatwierdzenie na danych z badania trzeciej faz, które oceniało bezpieczeństwo, skuteczność i immunogenność Ixifi versus infliksymab w połączeniu z metotreksatem wśród pacjentów z umiarkowanym do ciężko RZS, którzy nie wykazywali wystarczającej odpowiedzi na leczenie tylko metotreksatem. Wyniki wieloośrodkowego, zrandomizowanego, podwójnie ślepego badania wykazały, że produkt leczniczy Ixifi daje równoważną skuteczność do infliksymabu .
