Kolejny krok w stronę szczepionki na czerniaka. Merc i Moderna ogłosiły wyniki badania trzeciej fazy
Podczas zakończonego 27 października br. w Madrycie kongresu Europejskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ESMO) zostały ogłoszone wyniki trzeciej fazy badania INTerpath-001 nad wykorzystaniem spersonalizowanej szczepionki mRNA do leczenia chorych na czerniaka. Przedstawione wyniki wskazują, że preparat intismeran, nad którym pracują firmy Moderna i Merc, zmniejszają ryzyko nawrotu tego nowotworu o 42 proc.
– Te wyniki stanowią przełomowy moment w dziedzinie szczepionek przeciwnowotworowych – powiedziała prof. Inge Marie Svane ze Szpitala Uniwersyteckiego w Herlev w Kopenhadze (Dania). – Przedstawione wartości HR (względnego ryzyka) są przekonujące i pokazują, że intismeran przynosi dodatkowe korzyści w połączeniu z pembrolizumabem [już zarejestrowany, nazwa handlowa: Keytruda; ten preparat został wprowadzony na rynek przez Merc – red.] w leczeniu uzupełniającym.
Chociaż analiza okresowa nie wykazała dotychczas korzyści w zakresie przeżycia całkowitego (OS), prof. Svane przyznała, że może to wynikać z krótkiego okresu obserwacji (mediana 24,6 miesiąca). Jeśli chodzi o bezpieczeństwo terapii, nie odnotowano żadnych poważnych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
– Działania niepożądane (AE) obejmowały przede wszystkim gorączkę, zmęczenie i ból w miejscu wstrzyknięcia. Są to objawy typowe również dla szczepionek przeciwwirusowych – zauważyła ekspertka.
Częstość występowania ciężkich działań niepożądanych (SAE) oraz przypadków przerwania stosowania obu leków z powodu działań niepożądanych była podobna w grupach otrzymujących intismeran i placebo. Ciężkie działania niepożądane wystąpiły odpowiednio u 17,6 proc. i 15,8 proc. pacjentów, a leczenie przerwało 6,5 proc. i 5,3 proc. uczestników.
Firmy Moderna i Merc już na kilka dni jeszcze przed kongresem ESMO wydały komunikat o wynikach III fazy badań nad szczepionką. Jak podawał CNN, zostały do tego niejako zmuszone, ponieważ pojawiły się doniesienia, że wyniki zostały już opublikowane w internecie, a następnie usunięte. W komunikacie prasowym wydanym 22 października pojawiła się m.in. informacja, że uwzględniając dotychczasowe dane z badania, firmy „podejmują współpracę z organami regulacyjnymi”, sugerując w ten sposób, że mogą wkrótce złożyć wniosek o zatwierdzenie do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Firmy testują również tę technologię w wielu innych typach nowotworów, w tym w raku płuc i trzustki.
Wstępne wyniki badań nad szczepionką Merc i Moderna ogłosiły w sierpniu br., powodując wzrost cen akcji obu spółek. Najnowsze ogłoszenie nie spowodowało już jednak tak pozytywnej reakcji inwestorów.
INTerpath-001 to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i aktywnym komparatorem globalne badanie fazy trzeciej oceniające bezpieczeństwo i skuteczność intismeranu w porównaniu z pembrolizumabem (Keytruda) w monoterapii u pacjentów z wysokim ryzykiem (stopień IIB–IV) resekcji czerniaka skóry. W badaniu wzięło udział 1137 pacjentów.
Intismeran, oprócz leczenia adiuwantowego czerniaka, jest również oceniany w leczeniu nieoperacyjnym czerniaka pierwszej linii oraz w innych typach nowotworów.
Przeczytaj także: „Genetyczne pokrewieństwo pleomorficznego mięsaka skóry i CSCC”
