Refundacja nie zagwarantuje dostępu do leku? Eksperci wskazują na ryzyka

Analiza wskazuje również na zagrożenia dla praw pacjentów, swobody decyzji terapeutycznych lekarzy oraz ryzyko naruszenia Konstytucji RP i niespełnienia standardów wynikających z unijnej Dyrektywy Przejrzystości i orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE (TSUE). INFARMA apeluje o wykreślenie tych przepisów z projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej, podkreślając, że nie były one przedmiotem formalnych konsultacji publicznych.

Autorzy ekspertyzy przeanalizowali proponowany mechanizm katalogów równoważnych technologii terapeutycznych z perspektywy prawa ochrony zdrowia, praw pacjentów, zasad funkcjonowania systemu refundacyjnego, a także prawa krajowego i unijnego.

Lek refundowany tylko na papierze?

Proponowane przepisy umożliwią ministrowi zdrowia tworzenie katalogów leków uznanych za zapewniające porównywalny efekt terapeutyczny w określonym wskazaniu. Następnie Narodowy Fundusz Zdrowia będzie mógł finansowo premiować szpitale stosujące terapię o najniższym średnim koszcie dnia leczenia.

Mechanizm ten będzie funkcjonował już po wydaniu decyzji refundacyjnych, bez konieczności ich zmiany.

W praktyce oznacza to, że wszystkie leki objęte danym katalogiem nadal będą formalnie refundowane, jednak szpitale mogą być finansowo motywowane do stosowania przede wszystkim jednego z nich. Jak wskazują autorzy ekspertyzy, w trudnej sytuacji finansowej szpitali takie zachęty mogą mieć decydujący wpływ na zakupy leków i ograniczać rzeczywistą dostępność pozostałych terapii.

W konsekwencji pacjent może nie otrzymać leku, który lekarz uzna za najbardziej odpowiedni, mimo że terapia ta nadal będzie objęta refundacją.

– Pozytywna decyzja refundacyjna powinna oznaczać rzeczywisty dostęp pacjenta do leczenia. Tymczasem proponowane przepisy tworzą ryzyko sytuacji, w której o dostępności terapii będą w praktyce decydować zachęty finansowe, a nie wyłącznie indywidualne potrzeby kliniczne pacjenta. Nie możemy dopuścić do tego, aby refundacja leku stała się jedynie formalną gwarancją, która nie przekłada się na możliwość jego zastosowania. Tym bardziej że, jak wskazuje ekspertyza prawna, proponowane rozwiązania budzą poważne wątpliwości co do zgodności z Konstytucją RP, w szczególności z zasadą równego dostępu do ochrony zdrowia oraz standardami wynikającymi z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE, dotyczącymi przejrzystości i obiektywności decyzji wpływających na finansowanie leków. Tak istotnych zastrzeżeń nie można pomijać w procesie legislacyjnym – podkreśla Michał Byliniak, dyrektor generalny Infarmy.

Ryzyko naruszenia Konstytucji RP

Autorzy ekspertyzy wskazują, że projektowany mechanizm może naruszać konstytucyjne gwarancje równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Jeżeli o faktycznej dostępności refundowanych leków będą decydować przede wszystkim preferencje finansowe, a nie indywidualne potrzeby medyczne pacjentów, może to prowadzić do ograniczenia realizacji prawa do ochrony zdrowia.

Prawnicy zwracają również uwagę na zasadę proporcjonalności, ochronę zaufania do państwa oraz pewność prawa. W ich ocenie szczególne wątpliwości budzi możliwość ingerowania w faktyczne warunki stosowania leków już objętych refundacją, bez zmiany wcześniejszych decyzji refundacyjnych i bez zapewnienia odpowiednich gwarancji proceduralnych.

Poważne wątpliwości w świetle orzecznictwa TSUE

Ekspertyza wskazuje również na ryzyko niezgodności proponowanego mechanizmu z wymaganiami unijnej Dyrektywy Przejrzystości oraz standardami wynikającymi z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE.

Jak podkreślają autorzy analizy, prawo unijne dopuszcza stosowanie zachęt ekonomicznych w systemach finansowania leków, jednak wymaga, aby opierały się one na obiektywnych, przejrzystych i weryfikowalnych kryteriach. Konieczne jest także zapewnienie odpowiedniej ochrony prawnej oraz poszanowanie niezależności decyzji terapeutycznych lekarzy.

Tymczasem projekt nie określa dostatecznie precyzyjnie zasad porównywania terapii ani sposobu ustalania ich kosztów. Nie przewiduje również wyraźnej ścieżki zaskarżenia rozstrzygnięć dotyczących katalogów.

Zdaniem autorów ekspertyzy mechanizm nie spełnia wymaganych standardów przejrzystości i ochrony prawnej, mimo że może istotnie wpływać na rzeczywiste warunki finansowania i dostępności leków.

Lekarz odpowiada za leczenie, ale może nie mieć możliwości wyboru terapii

Jednym z najpoważniejszych zagrożeń wskazanych w ekspertyzie jest możliwość ograniczenia swobody podejmowania decyzji terapeutycznych przez lekarzy.

Zgodnie z obowiązującymi zasadami lekarz powinien dobierać leczenie na podstawie aktualnej wiedzy medycznej, stanu zdrowia i indywidualnych potrzeb pacjenta. Projektowany mechanizm może jednak prowadzić do sytuacji, w której wybór terapii będzie w praktyce uzależniony od decyzji zakupowych szpitala, podejmowanych pod wpływem zachęt finansowych NFZ.

Autorzy analizy podkreślają, że odpowiedzialność zawodowa i cywilna za leczenie nadal będzie spoczywać na lekarzu, nawet jeśli możliwości zastosowania określonej terapii zostaną ograniczone z przyczyn ekonomicznych.

Szczególne ryzyko dotyczy pacjentów, dla których terapia preferowana finansowo nie będzie odpowiednia lub okaże się przeciwwskazana. Formalne prawo do zastosowania innego refundowanego leku nie zapewni pacjentowi rzeczywistego dostępu do leczenia, jeżeli szpital nie będzie dysponował tym lekiem.

Czy różne leki można uznać za równoważne?

Ekspertyza wskazuje na brak dostatecznie precyzyjnych zasad uznawania różnych terapii za równoważne.

Projekt przewiduje możliwość umieszczania w jednym katalogu leków uznanych za zapewniające porównywalny efekt terapeutyczny. Tymczasem mogą się one różnić substancją czynną, profilem bezpieczeństwa oraz właściwościami klinicznymi.

Autorzy analizy zwracają uwagę, że ogólne odwołanie do aktualnej wiedzy medycznej i dostępnych dowodów naukowych nie zastępuje przejrzystej metodologii porównywania terapii ani zasad weryfikacji dokonywanych ocen.

Co istotne, skuteczność, bezpieczeństwo i wartość kliniczna poszczególnych leków były już przedmiotem oceny w postępowaniach prowadzących do objęcia ich refundacją. Projekt wprowadza zatem dodatkowy mechanizm wpływający na warunki ich stosowania, mimo że leki te uzyskały wcześniej pozytywne decyzje refundacyjne.

Najtańsza terapia – ale jak ustalany będzie jej koszt?

Kolejna istotna wątpliwość dotyczy sposobu określania terapii o najniższym średnim koszcie dnia leczenia, której stosowanie ma być premiowane finansowo przez NFZ.

Zdaniem autorów ekspertyzy projekt nie wyjaśnia dostatecznie precyzyjnie, jak koszt ten będzie obliczany oraz w jaki sposób zostaną uwzględnione m.in. ceny uzyskiwane w przetargach i instrumenty dzielenia ryzyka, stosowane w umowach refundacyjnych.

Dodatkowym problemem jest poufność części rzeczywistych warunków finansowania leków, która może utrudniać weryfikację zasadności wyboru terapii preferowanej przez NFZ.

W efekcie szpitale mogą być finansowo zachęcane do stosowania określonych leków na podstawie mechanizmu, którego kryteria ekonomiczne nie zostały w projekcie dostatecznie jasno określone.

System refundacyjny już dziś dysponuje narzędziami racjonalizacji wydatków

Autorzy ekspertyzy zwracają uwagę, że minister zdrowia dysponuje już instrumentami pozwalającymi oceniać wartość terapii, negocjować warunki ich finansowania oraz racjonalizować wydatki publiczne.

Należą do nich m.in. ocena technologii medycznych (HTA), negocjacje refundacyjne, instrumenty dzielenia ryzyka oraz określanie warunków stosowania leków w programach lekowych, w tym poszczególnych linii leczenia.

W ocenie prawników tworzenie kolejnego mechanizmu, który może ingerować w faktyczne warunki stosowania leków już objętych refundacją, podważa spójność obowiązującego systemu i jego gwarancje proceduralne.

– Racjonalne gospodarowanie środkami publicznymi jest konieczne, ale nie może oznaczać ograniczania dostępu do terapii odpowiednich dla konkretnych pacjentów. System refundacyjny dysponuje już narzędziami oceny skuteczności i kosztów leczenia. Zamiast tworzyć dodatkowe mechanizmy finansowego preferowania wybranych leków, powinniśmy wykorzystywać rozwiązania, które pozwalają łączyć odpowiedzialność za wydatki publiczne z bezpieczeństwem i indywidualizacją terapii – wskazuje Michał Byliniak, dyrektor generalny Infarmy.

Ryzyko również dla przewidywalności dostaw leków

Ekspertyza analizuje także konsekwencje proponowanego mechanizmu dla firm odpowiedzialnych za zapewnienie dostaw leków refundowanych.

Objęcie określonej terapii preferencją finansową może prowadzić do gwałtownego wzrostu zapotrzebowania na ten lek, a jednocześnie do ograniczenia zakupów pozostałych preparatów. Może to powodować trudności w planowaniu produkcji i dostaw oraz prowadzić do powstawania niesprzedanych zapasów leków przygotowanych zgodnie z wcześniej przyjętymi zobowiązaniami.

Autorzy stwierdzają również, że zwiększenie sprzedaży terapii preferowanej może wpływać na zobowiązania finansowe producentów wynikające z instrumentów dzielenia ryzyka.

Zmiany te mogą następować bez odpowiedniego dostosowania wcześniej wydanych decyzji refundacyjnych, na podstawie których producenci planują zapewnienie dostępności leków na polskim rynku.

Przepisy dodane bez konsultacji publicznych

Mechanizm katalogów równoważnych technologii terapeutycznych został dodany do projektu nowelizacji już po zakończeniu konsultacji publicznych. Jak wskazuje ekspertyza, nie był on elementem pierwotnej propozycji legislacyjnej ani postulatem zgłoszonym w ramach oficjalnych konsultacji.

Autorzy analizy zwracają również uwagę na niedostateczną ocenę skutków proponowanego rozwiązania, w szczególności jego potencjalnego wpływu na pacjentów, lekarzy i szpitale.

INFARMA apeluje o wykreślenie przepisów

Podstawową rekomendacją autorów ekspertyzy jest rezygnacja z wprowadzania katalogów równoważnych technologii terapeutycznych w proponowanym kształcie. Analiza zawiera również alternatywne propozycje legislacyjne dotyczące m.in. zasad porównywania terapii, ochrony praw podmiotów posiadających decyzje refundacyjne i zapewnienia kontroli sądowej.

INFARMA podtrzymuje apel o wykreślenie niekonsultowanych przepisów z projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej.

Celem apelu nie jest zatrzymanie prac nad nowelizacją, lecz wyeliminowanie rozwiązań, które mogą ograniczyć rzeczywisty dostęp pacjentów do leczenia, ingerować w decyzje terapeutyczne lekarzy oraz podważać przewidywalność funkcjonowania systemu refundacyjnego.

Przemysł jest gotowy do dialogu– Chcielibyśmy o podziale odpowiedzialności między dwoma stronami umowy finansowej – Ministerstwem Zdrowia oraz firmę farmaceutyczną – rozmawiać konstruktywnie w formach, które są uznane, takich jak chociażby konsultacje wszystkich zapisów ustawy, a nie tylko tych wybranych, do których następnie są dokładane inne, pozostające poza procedurą konsultacyjną – powiedział „Menedżerowi Zdrowia” prezes Infarmy Wiktor Janicki. 

Przeczytaj także: „Rząd poparł ministerialny projekt ustawy refundacyjnej”,  „Lek z decyzją refundacyjną, którego pacjent nie dostanie. Apel Infarmy”, „Przy tworzeniu prawa potrzebny jest dialog” i „SZNUR opublikowany i skierowany do pierwszego czytania”.