Przemysł jest gotowy do dialogu

W wywiadzie udzielonym „Menedżerowi Zdrowia” dyrektor DPLiF Mateusz Oczkowski stawia jasne wymagania wobec branży. Wskazuje, że czas, kiedy polski system musiał nadrabiać zaległości refundacyjne dawno minął i nadeszła pora na dzielenie się odpowiedzialnością z przemysłem. Jak Pan to skomentuje?

Przemysł jest jak najbardziej gotowy do dialogu i do konstruktywnej rozmowy o wprowadzanych rozwiązaniach. Co więcej, jeżeli chodzi o podział odpowiedzialności, to jest on już dzisiaj wpisany w ustawę. Mamy szereg instrumentów podziału ryzyka, które są dostępne i wpływ implementacji tych instrumentów jest też mierzalny. Pomiędzy 2020 rokiem a rokiem obecnym wartościowo, aż czterokrotnie wzrosły poziomy pay-bac - ów. W efekcie do systemu zostało przekazane przez branżę innowacyjną w 2020 roku pół miliarda złotych a obecnie prawie 2,5 miliarda złotych. Tak wynika z ostatnich dostępnych danych, które pokazują realny, niedeklaratywny podział odpowiedzialności. Dlatego podkreślam raz jeszcze – instrumenty do tego, żeby odpowiedzialnością się dzielić – mamy już dzisiaj.

Co ważne chcielibyśmy o tym podziale odpowiedzialności rozmawiać konstruktywnie w formach, które są uznane, takich jak chociażby konsultacje wszystkich zapisów ustawy, a nie tylko tych wybranych, do których następnie są dokładane inne, pozostające poza procedurą konsultacyjną.

Takich wątpliwości w stosunku do branży, zwłaszcza innowacyjnej, jest dużo więcej. Dyrektor mówił, że pomimo wcześniejszych komunikatów dotyczących konieczności optymalizacji wydatków – mówimy tu o receptariuszach i mechanizmie CAP – branża nie zaproponowała żadnych rozwiązań ze swojej strony. Dlaczego? Co w tych rozwiązaniach budzi państwa największe obawy?

Po pierwsze ta ustawa, zgodnie zresztą ze słowami pana dyrektora, była konsultowana bardzo długo. Infarma zgłosiła w toku tych konsultacji dziesiątki, jeżeli nie setki różnych propozycji. Część z nich zostało rozpatrzonych, część nie, stąd ciężko jest nam przyjąć zarzut, że jako przedstawiciele innowacyjnej branży nie przedstawialiśmy konstruktywnych rozwiązań. Te rozwiązania są częścią formalnego procesu i można do nich wrócić i przejrzeć, jak wiele spośród nich zgłosiliśmy.

Odpowiadając bezpośrednio na zarzut, że nie było z naszej strony konstruktywnych rozwiązań dotyczących wspomnianych mechanizmów mogę powiedzieć, że te jak najbardziej były.

Mówimy tutaj przede wszystkim o trzech rozwiązaniach. Po pierwsze obowiązkowe CAP-y w momencie wejścia nowej populacji pacjentów. Uważamy, że tak naprawdę już w dzisiejszym instrumentarium są dostępne możliwości negocjowania CAP-ów, dodatkowych rabatów. Jest szereg instrumentów podziału ryzyka, w oparciu o które w toku negocjacji można dojść do porozumienia, co do warunków, które są akceptowalne dla Ministerstwa Zdrowia.

Resort wziąwszy pod uwagę analizy, które wcześniej firmy muszą składać i które są weryfikowane przez AOTMiT, ma pełen zakres informacji do tego, żeby tego typu dyskusje i negocjacje prowadzić. Nie rozumiemy więc dlaczego akurat obowiązkowe CAP-y w pierwszej decyzji miałyby być tym rozwiązaniem.

Co więcej, w zaproponowanym przez resort zdrowia rozwiązaniu nie ma tak naprawdę mowy o tym, co wydarzy się po pierwszym CAP-ie i co będzie się wydarzało w kolejnych decyzjach. To pokazuje, że tworzymy pewne rozwiązanie, które jest wyrwane z całej reszty kontekstu.

Jeżeli natomiast mowa o tzw. receptariuszach, to tak naprawdę rozwiązanie to w naszej interpretacji wprowadza dodatkowy element, który w pewnym sensie jest nadreceptariuszem i stanowi rozwiązanie ponad już wynegocjowanymi decyzjami refundacyjnymi. Oznacza to, że firmy w dobrej wierze negocjują z Ministerstwem Zdrowia zasady refundacji określonego leku i następnie ktoś, w rodzaju administracyjnego nadlekarza decyduje o tym, że spośród np. pięciu dostępnych terapii jedna będzie preferowana i rekomendowana. Takie rozwiązanie de facto wyrzuca do kosza wszystkie wcześniejsze ustalenia wynikające z poszczególnych negocjacji wszystkich firm.

Kolejna rzecz, to kryteria grupowania leków, które są nie do końca precyzyjnie zapisane. W zapisach jest mowa o tym, że powinny to być leki dotyczące podobnej populacji, powinny odnosić się do tej samej linii leczenia. Niestety rzeczywistość jest dużo bardziej skomplikowana niż tego typu zapisy. Mamy realną obawę o to, co te zapisy będą oznaczały dla pacjentów, i jak przełożą się na możliwość podejmowania decyzji przez lekarzy. Oczywiście obawiamy się również tego, jak zapisy te będą zmieniały rzeczywistość firm, które, jak powiedziałem już, zaoferowały w negocjacjach refundacyjnych pewne warunki, kiedy to nie było mowy o tym, że będzie nałożony jakiś nadreceptariusz administracyjny. Ten zaś będzie zupełnie zmieniał trajektorię tego, co będzie się wydarzało w procesie decyzji refundacyjnej.

Dyrektor Oczkowski wyjaśnia, że receptariusze nie będą obowiązkowe. Nikt nie będzie nikogo zmuszał do wypisywania pacjentom tylko tańszych terapii. Podkreśla wyraźnie, że jest to ewentualność. Że pewne bonusy, które dostaną szpitale za leczenie tańszym lekiem, ale również innowacyjnym, nadal pozostawiają wybór szpitalowi czy lekarzowi, który de facto decyduje o tym, co jest pacjentowi potrzebne.

Prawo podlega interpretacji, natomiast zasada dobrego stanowienia prawa polega na tym, że jesteśmy w stanie przewidzieć wyniki tego, jak to prawo będzie implementowane.

Nie możemy polegać tylko i wyłącznie na tym, że przyjmiemy dzisiaj jakąś optymistyczną interpretację tego, jak to prawo powinno zadziałać. I tu wracamy do fundamentalnej kwestii, o której mówimy.

Przemysł innowacyjny jest gotowy na konstruktywną dyskusję, natomiast tego typu rozwiązania, których wyniki finalne są trudne do oszacowania, powinny podlegać konsultacjom, po to aby można było wspólnie z branżą, środowiskiem lekarskim, pacjentami, dokonać oceny tego mechanizmu. Wskazać na konkretnych przykładach, jak te zapisy realnie wpłyną na dostępność leków innowacyjnych. Dzisiaj nie jesteśmy w stanie tego przewidzieć.

Czy branża jest za tym, żeby ten przepis został załkowicie usunięty, czy raczej zmieniony?

Przede wszystkim zależy nam na tym, żeby przed wprowadzeniem zrozumieć jego konsekwencje, czyli przedyskutować wspólnie, nie tylko z branżą, ale również z lekarzami i z pacjentami, jakie są potencjalne konsekwencje. Trzeba to zrobić, jak już mówiłem, na konkretnych przykładach terapii, konkretnych grupach leków, których miałyby te przepisy dotyczyć. Zapewne Ministerstwo Zdrowia ma to w swoich założeniach.

Dzisiaj znamy przepis w warstwie dość teoretycznej, nie mogąc się odnieść, na podstawie przedstawionych kryteriów, których leków miałoby to dotyczyć.

Nowelizacja prawa wprowadza też uszczelnienie indywidualnej ścieżki dostępów dla pacjentów. Tam również zostają wprowadzone pewne mechanizmy finansowe, które mają nakłonić branżę do wejścia w proces refundacyjny. Jak patrzycie na ten mechanizm?

W tym wypadku szczęśliwie jesteśmy na takim etapie, że przed nami jeszcze etap konsultacji tej ustawy. To nas bardzo cieszy. To znaczy cieszy nas podejście legislacyjne do tego, że te zapisy zostały ujawnione już na tym etapie i mamy szansę je przedyskutować i ocenić ich skutki.

Pierwsza obawa, ale jesteśmy tutaj absolutnie gotowi na dialog z Ministerstwem Zdrowia, jest taka, że wpisujemy tego typu zapisy w system, w którym Polska cały czas, z racji stosunkowo niskich cen w Unii Europejskiej, jest często jednym z późniejszych krajów jeżeli chodzi o refundowanie danego leku. Ta przestrzeń pomiędzy rejestracją leku a jego refundacją jest stosunkowo długa.

Ideą pierwotną ratunkowego dostępu do technologii lekowych było, żeby tę przestrzeń właśnie zapełnić dla pacjentów. Jeżeli teraz będziemy wprowadzać mechanizmy, które zniechęcają firmy do udostępniania leków w ramach RDTL-u, no to ryzyko jest takie, że te terapie realnie nie będą dostępne dla pacjentów. Dlatego podkreślę raz jeszcze, cieszę się, że tu akurat jesteśmy na etapie konsultacji dzięki którym możemy realnie ocenić, na co może to wpłynąć i dobrze zrozumieć intencje Ministerstwa Zdrowia.

Dziś trudno jest nam się zgodzić z tezą, że firmy czy gro firm, instrumentalnie wykorzystuje ten tryb do zarabiania. Jeżeli zdarzają się takie przypadki, to powinniśmy je omówić i znaleźć rozwiązania, które z jednej strony zaopiekują potrzeby ministerstwa, ale z drugiej strony nie będą wpływały na gorszy dostęp dla pacjentów.

A insynuacja, że innowacja nie chce się porównywać między sobą? Mowa tu o tym, że producent danego leku innowacyjnego, który zostaje wprowadzony do refundacji w danym wskazaniu, twierdzi, że jego lek jest lepszy chociaż nie porównuje się w badaniach z innym lekiem na to samo wskazanie, również innowacyjnym.

W Polsce funkcjonuje system HTA. Ten system de facto służy do oceny kosztefektywności w przypadku każdego indywidualnego leku. W związku z tym nie jestem pewien, czemu miałyby służyć takie porównywania, szczególnie w sytuacji, w której populacje, gdzie refundowane są te leki, często są jednak różne. Akurat polski system, oparty o programy lekowe, które mają bardzo jasne i precyzyjne kryteria wejścia i wyjścia, powoduje, że mamy doskonale doprecyzowane populacje, w których dany lek powinien być zastosowany. To powoduje, że ciężko jest zrozumieć intencję, po co te leki miałyby się między sobą dokładnie porównywać. Często AOTMiT stawia konkretne oczekiwania dotyczące tego typu porównań i wtedy firmy dostarczają dane, które realizują te oczekiwania.

Dyrektor Oczkowski wskazuje też na pozytywne rozwiązania, które mają wesprzeć innowacje. Mowa tu chociażby o artykule 30 a (firma farmaceutyczna będzie mogła być wezwana przez ministra zdrowia do złożenia wniosku refundacyjnego, otrzymując udogodnienia administracyjne – przyp.red.) , a także o przepisach dotyczących terapii skojarzonych (po zmianach wystarczy, że tylko jedna firma złoży wniosek, a druga będzie tzw. firmą towarzyszącą na zasadzie wezwania do przeprowadzania negocjacji– przyp.red.). Jak pan ocenia te rozwiązania?

Od początku wspieramy pracę nad SZNUR-em uważając, że rzeczywiście to prawo wymagało wielu poprawek.

Staraliśmy się w całym procesie prac konstruktywnie wspierać pozytywne zmiany wprowadzane przez Ministerstwo Zdrowia. I doceniamy je bardzo, tak jak doceniamy to, co robi resort zdrowia dla polskich pacjentów, jeżeli chodzi o dostęp do innowacji. Pozytywnie odbieramy oba te przepisy wskazane przez dyrektora Mateusza Oczkowskiego.

Jednocześnie jednak, jasno wskazujemy, że nie powinno dochodzić do sytuacji, w której pojawiają się przepisy nie podlegające procesowi konsultacji i ocenie skutków regulacji.

Przeczytaj także: „Rośnie temperatura wokół SZNUR. Riposta Infarmy na ostry komentarz Krajowych Producentów Leków”, „SZNUR zawiera rozwiązania, które staną się fikcją prawną?”