Statyny w prewencji pierwotnej po 75. roku życia: bezpieczne zakończenie terapii?

W grupie wiekowej obarczonej problemem polipragmazji rodzi się pytanie o bezpieczeństwo tej formy terapii. Opublikowane na łamach „The Lancet” wyniki wieloośrodkowego badania 3. fazy weryfikują hipotezę o równoważności (non-inferiority) przerwania leczenia w porównaniu z jego kontynuacją.

Do otwartego badania z randomizacją, przeprowadzonego w 297 francuskich gabinetach POZ, włączono osoby od 75. roku życia przyjmujące statyny od co najmniej 12 miesięcy w ramach prewencji pierwotnej, bez wywiadu incydentów sercowo-naczyniowych. Z analizy wyłączono chorych w stanie terminalnym, z otępieniem oraz z ciężką postacią rodzinnej hipercholesterolemii. Ostateczną populację badania stanowiło 1160 pacjentów (mediana wieku 80 lat; 66,8 proc. kobiet; 77,2 proc. z nadciśnieniem tętniczym i 29,5 proc. z cukrzycą), których przydzielono losowo w stosunku 5:4 do kontynuacji dotychczasowej farmakoterapii (639 osób) lub do grupy odstawienia leku (521 osób), prowadząc 36-miesięczną obserwację. Jako główne kryterium oceny przyjęto 3-letnią śmiertelność całkowitą, ustalając margines równoważności (non-inferiority) na poziomie 5 proc. różnicy bezwzględnej.

Po 36 miesiącach zgon z jakiejkolwiek przyczyny odnotowano u 7,2 proc. pacjentów w grupie zaprzestającej leczenia oraz u 7,9 proc. z grupy utrzymującej terapię. Różnica w śmiertelności nie przekroczyła założonego marginesu 5 proc., co potwierdziło, że odstawienie statyny pod względem bezpieczeństwa jest równorzędne z jej kontynuacją. W obu ramionach profil bezpieczeństwa okazał się zbliżony: zdarzenia niepożądane dotyczyły 74,0% badanych z grupy odstawienia oraz 73,1 proc. z grupy kontynuacji, a powikłania niezwiązane z układem krążenia odnotowano u odpowiednio 72,7 proc. i 72,3 proc. badanych.

U pacjentów po 75. roku życia przyjmujących statyny wyłącznie w prewencji pierwotnej przerwanie leczenia nie wiąże się ze wzrostem 3-letniej śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny.