123RF
W USA dwa nowe leki doustne na AZS z dopuszczeniem FDA
Redaktor: Iwona Konarska
Data: 20.01.2023
Źródło: Food and Drug Administration
Food and Drug Administration (FDA), amerykańska Agencja Żywności i Leków, wydała 14 stycznia br. dopuszczenia dla dwóch leków – inhibitorów kinaz janusowych JAK1 – służących w terapii średnich i ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry (AZS, AD).
Są to upadacitinib i abrocitinib – pierwsze doustne inhibitory kinaz janusowych dostępne w USA.
Jak stwierdziła prof. Emma Guttman-Yassky z Icahn School of Medicine w Mount Sinai w Nowym Jorku, zajmująca się badaniami upadacitinibu, dopuszczenie to jest bardzo istotną informacją, ponieważ od kilku lat nie było żadnej terapii systemowej z wyjątkiem immunosupresantów, jak cyklosporyna i metotreksat, zaś jedynym lekiem doustnym był prednison, co do bezpieczeństwa którego były wielkie obawy. Nowe leki doustne będzie można podawać pacjentom długotrwale.
Upadacitinib przeznaczony do terapii średnich i ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry, dla pacjentów w wieku 12 lat i starszych, został dopuszczony w efekcie wyników trzech badań kohortowych obejmujących 2500 dorosłych i dzieci ze zdiagnozowaną średnią lub ciężką postacią atopowego zapalenia skóry. Badaniami kierowała prof. Guttman-Yassky. W UP 1 i 2 zastosowano upadacitinib i placebo w trzecim upadacitinib, kortykosteroidy i placebo.
W analizach tych upadacitinib w monoterapii w dawkach 15 mg i 30 mg dziennie spełnił zakładane oczekiwania w 16. tygodniu badań, osiągając wysoki stopień wyleczenia zmian skórnych. W ocenie bazowano na Eczema Area and Severity Index 90 (EASI-90) i EASI-100.
Według prof. Guttman-Yassky szybkie działanie inhibitorów kinaz janusowych JAK1 i to, że są w postaci doustnej, jest bardzo istotne, bowiem pacjenci nie lubią zastrzyków i są zadowoleni z leków, które działają szybko, a oni mogą je przyjmować długo. Tak jest z upadacitinibem, który pacjenci jej kliniki zażywają od ponad dwóch lat i są „bardzo zadowoleni”, zaś wcześniej nie osiągnęli skutków terapeutycznych, zażywając cyklosporynę i inne immunosupresanty, jak metotreksat i prednison. Uważa ona, że w powszechnym lecznictwie upadacitinib będzie dostępny od marca.
Abrocitinib jest także lekiem przeznaczonym do terapii średnich i ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry, ale tylko dla osób dorosłych. Dopuszczenie bazuje na pięciu klinicznych analizach ze stosowania w ramach wielkoskalowego programu badawczego, na ponad 1600 pacjentach. Rekomendowane dawki to 100 i 200 mg, przy czym ta druga dawka przeznaczona jest dla pacjentów, którzy nie odpowiadają na początkową dawkę 100 mg. Oba leki wprowadzane są wraz z charakterystyką produktu leczniczego, zwracającą uwagę na odniesienia do możliwych działania niepożądanych, jak infekcje, nowotwory złośliwe, incydenty sercowo-naczyniowe i zakrzepica.
Opracowanie: Marek Meissner
Jak stwierdziła prof. Emma Guttman-Yassky z Icahn School of Medicine w Mount Sinai w Nowym Jorku, zajmująca się badaniami upadacitinibu, dopuszczenie to jest bardzo istotną informacją, ponieważ od kilku lat nie było żadnej terapii systemowej z wyjątkiem immunosupresantów, jak cyklosporyna i metotreksat, zaś jedynym lekiem doustnym był prednison, co do bezpieczeństwa którego były wielkie obawy. Nowe leki doustne będzie można podawać pacjentom długotrwale.
Upadacitinib przeznaczony do terapii średnich i ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry, dla pacjentów w wieku 12 lat i starszych, został dopuszczony w efekcie wyników trzech badań kohortowych obejmujących 2500 dorosłych i dzieci ze zdiagnozowaną średnią lub ciężką postacią atopowego zapalenia skóry. Badaniami kierowała prof. Guttman-Yassky. W UP 1 i 2 zastosowano upadacitinib i placebo w trzecim upadacitinib, kortykosteroidy i placebo.
W analizach tych upadacitinib w monoterapii w dawkach 15 mg i 30 mg dziennie spełnił zakładane oczekiwania w 16. tygodniu badań, osiągając wysoki stopień wyleczenia zmian skórnych. W ocenie bazowano na Eczema Area and Severity Index 90 (EASI-90) i EASI-100.
Według prof. Guttman-Yassky szybkie działanie inhibitorów kinaz janusowych JAK1 i to, że są w postaci doustnej, jest bardzo istotne, bowiem pacjenci nie lubią zastrzyków i są zadowoleni z leków, które działają szybko, a oni mogą je przyjmować długo. Tak jest z upadacitinibem, który pacjenci jej kliniki zażywają od ponad dwóch lat i są „bardzo zadowoleni”, zaś wcześniej nie osiągnęli skutków terapeutycznych, zażywając cyklosporynę i inne immunosupresanty, jak metotreksat i prednison. Uważa ona, że w powszechnym lecznictwie upadacitinib będzie dostępny od marca.
Abrocitinib jest także lekiem przeznaczonym do terapii średnich i ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry, ale tylko dla osób dorosłych. Dopuszczenie bazuje na pięciu klinicznych analizach ze stosowania w ramach wielkoskalowego programu badawczego, na ponad 1600 pacjentach. Rekomendowane dawki to 100 i 200 mg, przy czym ta druga dawka przeznaczona jest dla pacjentów, którzy nie odpowiadają na początkową dawkę 100 mg. Oba leki wprowadzane są wraz z charakterystyką produktu leczniczego, zwracającą uwagę na odniesienia do możliwych działania niepożądanych, jak infekcje, nowotwory złośliwe, incydenty sercowo-naczyniowe i zakrzepica.
Opracowanie: Marek Meissner
