Wycofują żel stosowany przy leczeniu przewlekłej łuszczycy plackowatej
Autor: Krystian Lurka
Data: 13.06.2016
Źródło: KL, Główny Inspektorat Farmaceutyczny
| Tagi: | dermatologia, dermatolog, zorac, zakaz |
Z obrotu został wycofany lek "Zorac". Podmiotem odpowiedzialnym za medykament jest "Pierre Fabre Dermatologia". Wskazaniem do stosowania żelu jest miejscowe leczenie przewlekłej łuszczycy plackowatej.
Główny Inspektorat Farmeceutyczny opisuje lek: "Zorac (Tazarotenum), 500 mcg/g (0,05%), żel, tuba 15 g; numer serii 84136; data ważności 02.2017; podmiot odpowiedzialny: Pierre Fabre Dermatologie, Francja".
GIF w uzasadnieniu informuje: - Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął wniosek przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie z obrotu ww. serii produktu leczniczego "Zorac". Decyzja podmiotu odpowiedzialnego została podjęta w związku z wynikami uzyskanymi podczas przeprowadzonych badań stabilności, które wykazały iż przedmiotowy produkt leczniczy nie spełnia wymagań specyfikacji w zakresie parametru jednolitość zawartości. Mając powyższe na uwadze, Główny Inspektor Farmaceutyczny orzekł jak w sentencji. Strona po otrzymaniu powyższej decyzji, zobowiązana jest do natychmiastowego podjęcia działań określonych w przepisach Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008r. w sprawie określenia szczegółowych zadań i trybu wstrzymywania i wycofania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych. (Dz.U. Nr 57, poz. 347)
Z kole w pouczeniu pisze: - Zgodnie z art. 127 paragrafu 3 Kodeksu postępowania administracyjnego w terminie 14 dni od dnia doręczenia niniejszej decyzji, strona może wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy. Zgodnie z art. 130 paragrafu 3 pkt. 1 wniesienie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy nie wstrzymuje wykonania niniejszej decyzji.
Pod decyzją podpisał się Zbigniew Niewójt, pełniący obowiązki Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
GIF w uzasadnieniu informuje: - Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął wniosek przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie z obrotu ww. serii produktu leczniczego "Zorac". Decyzja podmiotu odpowiedzialnego została podjęta w związku z wynikami uzyskanymi podczas przeprowadzonych badań stabilności, które wykazały iż przedmiotowy produkt leczniczy nie spełnia wymagań specyfikacji w zakresie parametru jednolitość zawartości. Mając powyższe na uwadze, Główny Inspektor Farmaceutyczny orzekł jak w sentencji. Strona po otrzymaniu powyższej decyzji, zobowiązana jest do natychmiastowego podjęcia działań określonych w przepisach Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008r. w sprawie określenia szczegółowych zadań i trybu wstrzymywania i wycofania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych. (Dz.U. Nr 57, poz. 347)
Z kole w pouczeniu pisze: - Zgodnie z art. 127 paragrafu 3 Kodeksu postępowania administracyjnego w terminie 14 dni od dnia doręczenia niniejszej decyzji, strona może wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy. Zgodnie z art. 130 paragrafu 3 pkt. 1 wniesienie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy nie wstrzymuje wykonania niniejszej decyzji.
Pod decyzją podpisał się Zbigniew Niewójt, pełniący obowiązki Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
