Specjalizacje, Kategorie, Działy
Patronat naukowy
Wyślij
Udostępnij:
 
 
123RF

FDA zatwierdza tirzepatyd

Redaktor: Iwona Konarska |Data: 23.05.2022
 
 
Można zaryzykować stwierdzenie, że na naszych oczach następuje rewolucja w leczeniu cukrzycy – potwierdzają to liczne badania oraz idące za tym konsekwencje, jak choćby ostatnia decyzja FDA.
Amerykańska Agencja do spraw Żywności i Leków (FDA) dopuściła do obrotu preparat firmy Lilly zwierający tirzepatyd, analog GLP-1 oraz GIP, w leczeniu cukrzycy typu 2. Zgodę wydano dla wszystkich dawek tirzepatydu, które zostały dotychczas przetestowane w projekcie SUPRASS: 5 mg, 10 mg i 15 mg, każda podawana w postaci wstrzyknięcia podskórnego raz w tygodniu. Zatwierdzono również dawkę 2,5 mg raz na tydzień, stosowaną podczas rozpoczynania leczenia; stopniowe zwiększanie dawki minimalizuje możliwe działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego podczas początkowego podawania leku.

Tirzepatyd wejdzie na rynek amerykański na podstawie wyników pięciu kluczowych badań (rezultaty wszystkich z nich opublikowano w ciągu ostatniego roku), które wykazały wysoką skuteczność zarówno w obniżaniu odsetka hemoglobiny glikowanej, jak i redukcji masy ciała przy równoczesnym wysokim profilu bezpieczeństwa.

Badania obejmowały bezpośrednie porównania między tirzepatydem a semaglutydem w dawce 1,0 mg na tydzień, a także z każdym z dwóch długo działających analogów insuliny (glargine i degludec) – w każdym z nich wykazano skuteczność leku.

Nie oznacza to jednak bezkrytycznego przyjęcia i stosowania tirzepatydu – w miarę rosnącej liczby publikacji zaczynają się pojawiać kolejne pytania i problemy kliniczne do rozwiązania. Jednym z nich jest porównanie z semaglutydem. W badaniu SURPASS-2 porównano trzy podstawowe schematy leczenia tirzepatydem (5 mg, 10 mg i 15 mg na tydzień) z dawką 1,0 mg na tydzień semaglutydu, która była wówczas jedyną zatwierdzoną dawką dla pacjentów z cukrzycą typu 2.

Od tego czasu aprobatę uzyskała podwojona dawka semaglutydu, a dawka 2,4 mg na tydzień otrzymała zgodę FDA na leczenie osób z otyłością. Brak bezpośrednich danych dotyczących tirzepatydu w stosunku do semaglutydu w zwiększonej dawce z jednej strony rodzi niepewność, z drugiej stwarza przestrzeń do dalszych badań.

Innym ważnym ograniczeniem dla tirzepatydu jest badanie SURPASS CVOT (około 12 500 uczestników), którego celem jest zbadanie wpływu leku na ryzyko sercowo-naczyniowe. Jego wyniki ukażą się dopiero około 2025 roku, co rodzi kolejną niepewność.

Opracowanie: lek. Damian Matusiak
 
 
 
facebook linkedin twitter
© 2022 Termedia Sp. z o.o. All rights reserved.
Developed by Bentus.