Nowy rodzaj insuliny zmieni leczenie cukrzycy?
Autor: Andrzej Kordas
Data: 06.03.2015
Źródło: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/000309/WC500183282.pdf
Działy:
Doniesienia naukowe
Aktualności
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków wydał pozytywną opinię w sprawie Toujeo
Nowy produkt koncernu Sanofi zyskał pozytywną opinię Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków. Toujeo został niedawno zaaprobowany także przez Amerykańską Agencję Żywności i Leków do leczenia pacjentów z cukrzycą typu 1 oraz typu 2.
Toujeo zawiera insulinę glarginę w stężeniu 3 razy wyższym niż dotychczas stosowane Lantus i Optisulin (300 jednostek/mL vs 100jdn/mL). Dodatkowo produkt ten ma uwalniać insulinę bardziej stopniowo i został zakwalifikowany jako insulina ultra-długodziałająca.
Według przewidywań, Toujeo będzie dostępne na rynku europejskim w ciągu ok. 2 miesięcy. Koncern Sanofi zapowiada, że nowy produkt będzie można kupić w jednorazowych penach Toujeo SoloSTAR zawierających 450 jednostek insuliny, a maksymalna jednorazowa dawka do wstrzyknięcia będzie wynosić 80IU.
Decyzja Komitetu EMA jest oparta na wynikach programu EDITION. W tych wieloośrodkowych próbach klinicznych III fazy oceniano skuteczność i bezpieczeństwo nowego preparatu w porównaniu do Lantusa. Łącznie w badaniach brało udział ponad 3500 dorosłych uczestników z cukrzycą typu 1 oraz 2. W porównaniu do Lantusa, Toujeo wykazywało się znacznie niższym ryzykiem hipoglikemii. Jego działanie miało być również bardziej stabilne i pozwalało na lepszą kontrolę glikemii.
Preparat był generalnie dobrze tolerowany przez pacjentów, a do najczęstszych niepożądanych zdarzeń należały epizody hipoglikemii oraz zmiany skórne i reakcje odczynowe w miejscu wkłucia.
Toujeo zawiera insulinę glarginę w stężeniu 3 razy wyższym niż dotychczas stosowane Lantus i Optisulin (300 jednostek/mL vs 100jdn/mL). Dodatkowo produkt ten ma uwalniać insulinę bardziej stopniowo i został zakwalifikowany jako insulina ultra-długodziałająca.
Według przewidywań, Toujeo będzie dostępne na rynku europejskim w ciągu ok. 2 miesięcy. Koncern Sanofi zapowiada, że nowy produkt będzie można kupić w jednorazowych penach Toujeo SoloSTAR zawierających 450 jednostek insuliny, a maksymalna jednorazowa dawka do wstrzyknięcia będzie wynosić 80IU.
Decyzja Komitetu EMA jest oparta na wynikach programu EDITION. W tych wieloośrodkowych próbach klinicznych III fazy oceniano skuteczność i bezpieczeństwo nowego preparatu w porównaniu do Lantusa. Łącznie w badaniach brało udział ponad 3500 dorosłych uczestników z cukrzycą typu 1 oraz 2. W porównaniu do Lantusa, Toujeo wykazywało się znacznie niższym ryzykiem hipoglikemii. Jego działanie miało być również bardziej stabilne i pozwalało na lepszą kontrolę glikemii.
Preparat był generalnie dobrze tolerowany przez pacjentów, a do najczęstszych niepożądanych zdarzeń należały epizody hipoglikemii oraz zmiany skórne i reakcje odczynowe w miejscu wkłucia.
Current Topics in Diabetes
