FDA zatwierdza ryzankizumab w terapii choroby Leśniowskiego-Crohna

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła ryzankizumab w kolejnym, trzecim wskazaniu — do leczenia umiarkowanej do ciężkiej aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych — co czyni go pierwszym swoistym lekiem monoklonalnym przeciwko interleukinie 23 (IL-23).

Bezpieczeństwo i skuteczność ryzankizumabu w chorobie Leśniowskiego-Crohna potwierdzają dane z dwóch badań klinicznych (ADVANCE i MOTIVATE) oraz jednego badania podtrzymującego (FORTIFY).

Wyniki trzech badań zostały zaprezentowane na corocznym spotkaniu naukowym American College of Gastroenterology (ACG).

– Zarówno w badaniach klinicznych indukcyjnych, jak i w podtrzymujących, znacznie większa liczba dorosłych pacjentów zauważyła niewiele objawów – lub ich brak – i znaczną redukcję widocznych objawów zapalenia jelit w porównaniu z placebo – stwierdziła dr Marla Dubinsky, gastroenterolog z Mount Sinai Health System. – Daje to bardzo potrzebną dodatkową opcję leczenia destrukcyjnych objawów choroby Leśniowskiego-Crohna – dodała.

W leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna ryzankizumab podaje się w dawce 600 mg we wlewie dożylnym przez co najmniej 1 godzinę w tygodniu 0,4 i 8., potem 360 mg we wstrzyknięciu podskórnym w tygodniu 12., a następnie co 8 tygodni.

Ryzankizumab jest już zarejestrowany w Stanach Zjednoczonych do leczenia dorosłych z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów oraz łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.