Bardziej sprawiedliwa refundacja

Ministerstwo Zdrowia proponuje konkretne zmiany w systemie refundacji indywidualnej. Przede wszystkim chce uporządkować zasady finansowania terapii oraz zapewnić ciągłość leczenia po zakończeniu programów wczesnego dostępu do leków. Nowum dla pacjentów korzystających z importu docelowego będzie możliwość składania wniosków o refundację, śledzenie statusu sprawy oraz odbieranie decyzji w pełni online przez Internetowe Konto Pacjenta (IKP).

W Ministerstwa Zdrowia odbyło się spotkanie poświęcone projektowi nowelizacji Prawa farmaceutycznego oraz niektórych innych ustaw
Projekt przeszedł właśnie prekonsulatcje i wkrótce ma zostać skierowany do formalnych konsultacji publicznych
To trzeci dokument w ramach pakietu zmian porządkujących system refundacyjny (obok ustawy o receptach oraz nowelizacji ustawy o refundacji)
Głównym celem nowelizacji jest wypracowanie spójnych i powiązanych mechanizmów refundacji indywidualnej
– Naszym priorytetem jest uporządkowanie procedur i zapewnienie pacjentom równego dostępu do wszystkich ścieżek terapeutycznych – powiedziała wiceminister zdrowia Katarzyna Kacperczyk
Jak zaznaczyła, dostęp do potrzebnej i skutecznej terapii nie powinien zależeć od sytuacji finansowej pacjenta ani powodzenia zbiórki publicznej

Kilka ścieżek finansowania terapii – jeden system

– Bardzo często ścieżki finansowania terapii nie łączą się w spójny system. Cechują się różnymi rozwiązaniami, różną ścieżką dla pacjenta, gdzie chory nie ma zagwarantowanej ciągłości w dostępie do terapii. Głównym celem ustawy jest osiągniecie spójnych przepisów oraz uporządkowanie wszystkich dostępnych ścieżek terapeutycznych, aby pacjent mógł lepiej w tych mechanizmach się odnaleźć. Chcemy, aby pacjent miał gwarancję całościowego leczenia i ciągłości terapii w ramach całego systemu, a nie tylko w poszczególnych ścieżkach finansowania, które do tej pory zmiany – powiedziała 21 października wiceminister zdrowia Katarzyna Kacperczyk.

Przypomniała, że obecnie jest kilka ścieżek finansowania terapii – obok refundacji systemowej działa mechanizm ratunkowego dostępu do technologii lekowych (RDTL), import docelowy oraz subfundusze w ramach Funduszu Medycznego.

Od PPD do refundacji systemowej

Wiceminister wskazała, że resort chce zapewnić pacjentom równy dostęp do terapii, zaznaczając, że dostęp do skutecznego leczenia nie może zależeć od zasobności portfela oraz tego, czy pacjentowi uda się zebrać środki w zbiórce publicznej.

– Wprowadzany tą ustawą Program Przedrejestracyjnego Dostępu jest odpowiedzią Ministerstwa Zdrowia na organizowane przez pacjentów lub ich bliskich zbiórki publiczne. Mamy nadzieję, że program pozwoli na sfinansowanie skutecznych terapii dla pacjentów, którzy jej potrzebują. Mówimy tutaj o terapiach, które mają udowodnioną wartość kliniczną i profil bezpieczeństwa– powiedziała Kacperczyk.

– Dostęp do leczenia nie może zależeć od tego, czy pacjentowi w zbiórce publicznej uda się zebrać miliony na leczenie czy nie – zaznaczyła.

Projekt przewiduje zabezpieczenie kontynuacji skutecznego leczenia po zakończeniu programu. Po dopuszczeniu leku do obrotu koszt jego dalszego stosowania u pacjenta będzie mógł być finansowany przez NFZ ze środków Funduszu Medycznego przez maksymalnie 12 miesięcy.

Warunkiem będzie m.in. udokumentowana korzyść z dotychczasowej terapii, wyczerpanie dostępnych możliwości leczenia oraz ryzyko pogorszenia stanu zdrowia w przypadku jego przerwania. Kontynuacja ma dotyczyć tego samego leku i wskazania, w którym pacjent był leczony w PPD. Konieczne będą również opinia konsultanta i akceptacja finansowa NFZ.

Jak doprecyzował Mateusz Oczkowski, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji MZ w rozmowie z „Menedżerem Zdrowia”, uruchomienie programu przedrejestracyjnego dostępu do terapii nie oznacza, że resort zdrowia bierze na siebie zadania, za które są odpowiedzialne inne organy.

– Wyznaczamy Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych i prezesa URPL, który ma zarządzać tym procesem. Za badania kliniczne w Polsce odpowiedzialny jest prezes URPL i to on będzie tym gospodarzem postępowania związanego z uruchamianiem przedrejestracyjnego dostępu do momentu rejestracji leku. My natomiast mamy komponent wyrażenia zgody na sfinansowanie terapii od rejestracji do uzyskania ogólnopolskiej refundacji. W ten sposób dzielimy się odpowiedzialnością między urzędami i odpowiedzialnością między firmą farmaceutyczną a resortem zdrowia. Z kolei Agencja Badań Medycznych zajmuje się badaniami niekomercyjnymi, które również są finansowane ze środków publicznych – wyjaśniał dyrektor Oczkowski.

– Oczekiwania terapeutyczne pacjentów przenoszą się na coraz wcześniejsze etapy. Subfundusz terapeutyczno- innowacyjny miał służyć terapiom, które dopiero co uzyskały rejestrację, ale jak widać, ta ilość terapii nie jest współmierna z oczekiwaniami. Przeglądając zbiórki publiczne, to są właśnie terapie na etapie badań klinicznych, lub takie, które właśnie się zarejestrowały, ale nie są dostępne – mówił Oczkowski.

Projekt przewiduje też obowiązek złożenia przez podmiot odpowiedzialny wniosku o refundację. Jeżeli po okresie przejściowym nie dojdzie do objęcia leczenia refundacją systemową, dalsze finansowanie terapii ma przejąć podmiot odpowiedzialny.

Jasne kryteria finansowania leków

Kolejnym elementem projektu jest ratunkowy dostęp do technologii lekowych, który zostanie przekształcony w Pomostowe Finansowanie Technologii Lekowej (PFTL).

– RDTL, jakkolwiek potrzebny mechanizm w systemie finansowania dostępu do leczenia, nie zawsze był sprawiedliwy, nie zawsze miał spójny i uporządkowany charakter. Dostępność do leczenia w ramach RDTL bardzo często była uzależniona od tego, czy lekarz prowadzący dobrze poruszał się w systemie. Dlatego chcielibyśmy, aby wszyscy pacjenci w Polsce mieli równy dostęp do terapii w ramach jednolitych zasad korzystania z programu – tłumaczyła wiceminister zdrowia.

Kacperczyk podkreśliła, że obecnie ratunkowy dostęp do technologii lekowych jest najczęściej wykorzystywany w hematoonkologii, hematologii, gastroenterologii oraz przy nowotworach układu pokarmowego. Ogromne potrzeby istnieją jednak także w wielu innych dziedzinach medycyny. Wiceminister dodała, że celem ministerstwa jest wyrównanie szans i zapewnienie sprawiedliwego dostępu do leczenia wszystkim pacjentom, bez względu na rodzaj choroby.

Kacperczyk przekazała, że zmiany obejmą też import docelowy. Chodzi o pełną cyfryzację tej procedury, w tym umożliwienie pacjentowi monitorowania statusu swoich wniosków oraz decyzji refundacyjnych bezpośrednio na Internetowym Koncie Pacjenta.

– Naszym priorytetem jest uporządkowanie procedur i zapewnienie pacjentom równego dostępu do wszystkich ścieżek terapeutycznych. Kluczowe znaczenie ma stworzenie mechanizmu refundacyjnego obejmującego poszczególne elementy finansowania tych terapii. Pacjent kończący jeden etap terapii nie może pozostać bez dalszego finansowania i dostępu do kolejnych opcji terapeutycznych. Chcemy w ten sposób ograniczyć konieczność organizowania zbiórek publicznych i przywrócić sprawiedliwość w dostępie do leczenia – powiedziała Katarzyna Kacperczyk.

Zasady dla wszystkich, a nie dla jednostek

– Ścieżki finansowania terapii są uruchamiane z różnych powodów. Niestety widzimy bardzo dużą dysproporcję w dostępności pacjentów do tych terapii – powiedział Mateusz Oczkowski. Wymienił sześć kierunków interwencji w ramach nowelizacji przepisów:

spójność mechanizmów,
jasne zasady czasowe,
ciągłość skutecznego leczenia,
przejście do refundacji systemowej,
monitoring wydawania środków publicznych,
elektronizacja procesów.

Oczkowski zaznaczył, że standardowe mechanizmy finansowania zostały powiązane ze wszystkimi ścieżkami terapeutycznymi. – Naszym celem jest wdrożenie modelu podziału odpowiedzialności finansowej między firmę farmaceutyczną a płatnika publicznego, aby pacjent nie stawał się zakładnikiem marketingu – powiedział dyrektor departamentu.

– W ramach Programu Przedrejestracyjnego Dostępu wprowadzamy element dzielenia się odpowiedzialnością z firmą farmaceutyczną – z jednej strony firma będzie do pewnego momentu tę terapię udostępniała, a odpowiedzialność za nią my przejmiemy w okresie, kiedy zostanie złożony wniosek refundacyjny – powiedział dyrektor Oczkowski.

Ustawa rozszerza także subfundusz terapeutyczno-innowacyjny, wydzielony w ubiegłym roku na rzecz zaawansowanych terapii leczniczych (ATMP) stosowanych w chorobach rzadkich i ultrarzadkich o osoby dorosłe. Porządkuje także zakupy leków w badaniach niekomercyjnych.

Dyrektor Oczkowski wskazał, że zastąpienie Ratunkowego Dostępu do Technologii Lekowych pomocowym finansowaniem technologii lekowej ma na celu jednoznaczne wskazanie pomostowego charakteru tego mechanizmu. Dodał, że nowe rozwiązanie będzie funkcjonować jako forma tymczasowego wsparcia pacjenta, stanowiąca etap przejściowy do momentu przejścia do standardowej refundacji na równych zasadach. Oczkowski poinformował, że pula środków na terapie w ramach PFTL nie zmieni się – będzie stanowiła ok. 400 milionów złotych rok do roku.

– Projekt przewiduje także zachęty dla firm, nie tylko odpowiedzialność – dodał dyrektor Departamentu Polityki Lekowej.

Szybsze reagowanie na wyzwania rynkowe

Na pytanie, czy możemy spodziewać się w przyszłym roku wzrostu kosztów na refundację, dyrektor Oczkowski podkreślił, że „taki wzrost na pewno będzie”.

– Obserwując praktykę i tendencję budowania całkowitego budżetu na refundację, to on rośnie mniej więcej o 2-3 mld zł w każdym roku, gdyż rośnie również pula środków przeznaczonych całkowicie na NFZ – powiedział nam Oczkowski.

– W ramach polityki lekowej chcielibyśmy zmienić sposób budowania trybu planowania budżetu na refundację z uwzględnieniem celów, na jakie ma być przeznaczony. Chodzi również o szybsze reagowanie na nadwykonania, na poprawę wysokości kontraktów, na cele związane z uruchomieniem nowych programów lekowych, na walkę z adherencją, na bezpieczeństwo lekowe. Chcemy także wykorzystać rosnące zyski z instrumentów dzielenia ryzyka szacowane na 3 miliardy złotych – powiedział Mateusz Oczkowski.