Dzień dobry
Dołącz do nas w mediach społecznościowych:
Udostępnij

Od poprawiania błędów do optymalizacji wydatków

PAP/Radek Pietruszka

– W projekcie nowelizacji ustawy refundacyjnej zaproponowaliśmy jedynie dwa spośród ponad 200 rozwiązań, które służą racjonalizacji wydatków: receptariusze i obowiązkowy mechanizm CAP. I właśnie to nie spodobało się branży – mówi w rozmowie z „Menedżerem Zdrowia” Mateusz Oczkowski, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmaceutycznej w Ministerstwie Zdrowia, podkreślając, że koncepcje te są znane od lat, a co więcej funkcjonują w innych krajach Unii Europejskiej.

  • Dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w MInisterstwie Zdrowia Mateusz Oczkowski komentuje w „Menedżerze Zdrowia” najnowsze zmiany prawne w zakresie refundacji, dostępów indywidualnych dla pacjentów i rozwiązań aptecznych
  • Wskazuje na nowelizowaną ustawę refundacyjną jako tą, która jest najbardziej przekonsultowaną ustawą w historii resortu zdrowia
  • Szef DPLiF przyznaje, że nie zaskoczyło go, które zapisy budzą sprzeciw
  • Wyjaśnie dlaczego pojawiły się receptariusze i jaki był cel wdrożenia tego rozwiązania
  • Jest też mowa o mechanizmie CAP, bonusie dla szpitali za wybór tańszych terapii, rozwiązaniach wspierających rodzimy przemysł i osobnych, promujących innowacje a także o czarnej liście RDTL 
  • Dyrektor wskazuje, co czeka programy lekowe, dlaczego resort porządkuje dostępy indywidualne dla pacjentów, jakie refundacje szykuje na 1 października i co wnosi ustawa o receptach
  • Pada też odpowiedź na pytanie, czy nowe prawo może ograniczyć dostęp do leczenia pacjentów z chorobami rzadkimi

W Ministerstwie Zdrowia od kwietnia 2024 r., trwają prace nad nowelizacją ustawy refundacyjnej (SZNUR). W czerwcu br., po ponad dwóch latach prac, resort opublikował na stronie Rządowego Centrum Legislacji jego zaktualizowaną wersję. Padają zarzuty, że obecny projekt znacząco odbiega od wersji z maja ub.r. Czy słusznie?

Faktem jest, że obecna wersja ustawy odbiega od pierwotnej, ale to wynik naszej otwartości i samokrytycyzmu w zakresie modyfikacji 40 rożnych zapisów, zarówno tych obecnych, jak i nowo dodanych. Ta ustawa jest jedną z najbardziej przekonsultowanych ustaw w historii Ministerstwa Zdrowia. Rozmawialiśmy wielokrotnie ze wszystkimi chętnymi interesariuszami, dziennikarzami, organizacjami pacjentów, czy to na spotkaniach ogólnych, debatach, konferencjach, czy też w mniejszym gronie. Zawsze byliśmy otwarci na nowe propozycje przepisów.

Zdaję sobie sprawę, że argumenty, które padają, dotyczą dwóch rozwiązań, które wprowadziło Ministerstwo Zdrowia – receptariuszy i obowiązkowego mechanizmu CAP (tzw. pay-cap). Zmiany te nie powinny być zaskoczeniem, ponieważ mówiliśmy o nich otwarcie. Spotkaliśmy się kilkukrotnie z czterema największymi organizacjami – Infarmą, Farmacją Polską, PZPPF i Polfarmexem – reprezentującymi podmioty, których dotyczyłyby te rozwiązania. Oczekiwaliśmy z ich strony wsparcia, ale branża nie wypełniła tej potrzeby – zrobiliśmy to sami, tak jak zapowiadaliśmy, wypełniając tę próżnię dwoma zapisami.

Przez te dwa lata prace nad ustawą ewoluowały. Na początku celem zmian było zarówno poprawienie błędów, które były w obowiązującej wersji, stanowiły trudności interpretacyjne albo były nierealizowalne w praktyce administracyjnej, jak i chęć wdrożenia przepisów usprawniających procedowanie wniosków dla terapii innowacyjnych. Jednak w tym czasie wiele się wydarzyło. Widzimy, w jaki sposób decyzje refundacyjne podejmowane w przeszłości wpływają na nasze wydatki poprzez kumulacje kolejnych pacjentów. Konieczne stało się optymalizowanie wydatków. Dlatego zaproponowaliśmy dwa spośród ponad 200 rozwiązań, znajdujące się w obecnej nowelizacji, które służą racjonalizacji wydatków. I właśnie to nie spodobało się branży. A to nie są nieznane mechanizmy. One istnieją w innych krajach Unii Europejskiej. Decydenci muszą brać pod uwagę to, że decyzje refundacyjne nie są jednorazową inwestycją. To zdecydowanie bardziej przypomina plan wieloletni. A żeby móc planować nasze wydatki na kolejne lata bez nadwykonań czy limitów finansowania, ten ciężar ryzyka musi być podzielony między dwie strony umowy finansowej – Ministerstwo Zdrowia oraz firmę farmaceutyczną, która w swoich analizach HTA wskazuje konkretne wydatki w kolejnych latach. Myślę, że to jest najbardziej nie do przyjęcia przez niektóre firmy reprezentujące Infarmę – wzięcie odpowiedzialności za swoje oszacowania, zapewnienia finansowe, które do tej pory były traktowane ambiwalentnie.

Refundacja skutecznych terapii lekowych powoduje zjawisko kumulacji populacji. Jaka to będzie liczba pacjentów, okaże się dopiero w trakcie leczenia. Dlatego, jeśli coś ma charakter wieloletni i przez to ma wpływ na budżet, to wymaga mechanizmów bezpieczeństwa. Dopóki nie znamy docelowej populacji, to płatnik nie ma dokładnej informacji, ile co ma kosztować w danym roku. Nie jest zatem w stanie zaplanować od samego początku swojego budżetu. Stąd nadwykonania i problemy z tym związane. A my chcemy, żeby budżet był planowany w stabilniejszy sposób. Udzielamy refundacji w programach lekowych wielu terapiom, jeśli te są na rynku, po to, żeby wprowadzić pewnego rodzaju konkurencyjność. Ta niestety umiera po decyzji refundacyjnej i zostaje tylko na papierze. Dlaczego? Ponieważ, kiedy kończy się market access, to zaczyna się czysty marketing konkretnego brandu. Resort udzielając refundacji, liczy na optymalizację kosztów i większą konkurencyjność.

Które z uwag, na jakich zależało branży, znalazły się tej wersji projektu?

Zmodyfikowaliśmy lub dodaliśmy około 40 przepisów. Co ważne, wykreśliliśmy przepisy kontrowersyjne i takie, które w ocenie branży mogły się nie udać. Np. czwarta kategoria dostępności. Tutaj branża wskazywała, że pacjent utknie w AOS-ie. Dlatego teraz ten przepis znalazł się w ustawie o receptach. Zapisano tam, że lek ma być wydawany z programu lekowego do apteki.

Zmieniła się też koncepcja w zakresie pomostowego dostępu do pacjenta. W poprzednim zapisie firma miała de facto kredytować pacjentowi lek w okresie martwym, między umieszczeniem leku na obwieszczeniu a realną dostępnością, czyli zakontraktowaniem. Zmieniliśmy to na korzyść branży. Wykreśliliśmy też zapis o stratach technologicznych.

Pojawiły się także zapisy o polskich lekach, czyli o produkcji leków w Polsce. Tego nie było w pierwotnej ustawie, a w nowym rozwiązaniu wprowadzono aż 12 rozwiązań dla leków produkowanych w Polsce. Dla przykładu: firma może dostać preferencje w zakresie obniżki dla pacjenta do 30 proc., pod warunkiem że w ciągu trzech lat sprowadzi do Polski całkowitą produkcję.

Kolejna rzecz to ta, że minister zdrowia może przyjąć lek zagrożony dostępnością z ceną wyższą niż limit finansowania w obrębie tej samej grupy limitowej. To pokazuje, że normujemy listy leków krytycznych. To są najważniejsze rzeczy i one bardzo mocno poprawiły aspekt bezpieczeństwa lekowego.

Wróćmy do koszyka równoważnych technologii terapeutycznych (receptariusza). Słychać obawy, że ten ustawowy mechanizm, który ma niejako motywować szpitale do podawania leków tańszych, niszczy konkurencję, burzy system przetargów, zwłaszcza jak się okaże, że pacjent wymaga leczenia lekiem droższym – innowacyjnym. Czy dla takich pacjentów trzeba będzie organizować osobne przetargi?

Każdy świadczeniodawca wie, jakie są dostępne terapie w danej chorobie. Mechanizm, który wprowadzamy, nikogo nie zmusza do zlecania pacjentom najtańszych terapii spośród równoważnych terapii innowacyjnych. Po prostu do wyceny świadczenia dodajemy pewną kwotę jako bonus za wybranie konkurencyjnego leczenia.

Ma to działać podobnie, jak w przypadku współczynników korygujących dla generyków versus lek oryginalny. Jeśli ktoś wybiera lek generyczny, to dostaje dodatkową dopłatę do zrealizowanego świadczenia.

Czy ministerstwo nie obawia się zarzutu, że szpital chcąc dostać bonus, będzie zlecać pacjentom tańsze terapie, nawet tym, którzy wymagają leczenia innowacyjnego?

Ale my rozmawiamy wyłącznie o lekach innowacyjnych, głównie terapiach biologicznych lub inhibitorach kinaz. Weźmy taki program lekowy dla łuszczycy plackowatej. Mamy w nim 10 różnych technologii w obrębie tej samej linii leczenia, wszystkie innowacyjne, wszystkie leki biologiczne. Kto ma określić, który z nich jest bardziej innowacyjny? I właśnie w tym tkwi problem nowo rejestrowanych terapii innowacyjnych – nie porównują się w badaniach bezpośrednich z wieloma konkurentami.

A które rozwiązania są wyjściem w kierunku innowacji?

Przede wszystkim rozwiązania z artykułu 30a. Mowa w nim o tym, że firma farmaceutyczna będzie mogła być wezwana przez ministra zdrowia do złożenia wniosku refundacyjnego, otrzymując udogodnienia administracyjne. Czyli mówimy – złóż wniosek, a twoje postępowanie refundacyjne przebiegnie szybciej i będziesz połowę mniej płacił za wykonanie analizy weryfikacyjnej przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. To jest element kreowania wypełniania potrzeb pacjentów przez ministra zdrowia i stymulowania rynku do odpowiednich zachowań.

Drugim rozwiązaniem, które wskazujemy, jest uproszczony sposób postępowania dla terapii skojarzonych. Do tej pory czekaliśmy na wniosek od każdej z firm, która ma lek wchodzący w skład terapii skojarzonej. Teraz wystarczy, że tylko jedna firma złoży wniosek, a druga będzie tzw. firmą towarzyszącą na zasadzie wezwania do przeprowadzania negocjacji. Wszystko się będzie działo poza AOTMiT. Wystarczy wniosek i negocjacje z Komisją Ekonomiczną.

Kolejne rozwiązanie. Jeśli wpływ terapii na budżet jest w pierwszym roku nie większy niż 10 mln zł, a w drugim – 12 mln zł, to firma w ogóle nie musi przechodzić przez AOTMiT i składać analiz HTA.

Myślę, że zadowoliliśmy wszystkie strony. Wyeliminowaliśmy błędy, które utrudniały administracyjną pracę po stronie naszej i interesariuszy. Po drugie, bardzo mocno wzmocniliśmy tryb innowacyjny. Także bezpieczeństwo lekowe zostało zmodyfikowane. Mamy elementy elektronizacji, uchwycenia pozycji pacjenta w procesie refundacji technologii lekowych, aspekty organizacji pracy czy wydawania leków. Ta ustawa ma mnóstwo różnych rozwiązań i trudno stwierdzić, co jest dla kogo lepsze.

Oprócz prac nad SZNUR-em resort wprowadził do obiegu inne ustawy. Jedna z nich to prace nad projektem ustawy o receptach. W jej ramach, niezależnie od trwających prac, już od 1 lipca br. weszły w życie dwie najważniejsze zmiany – możliwość realizacji jednej recepty w kilku aptekach i nowy system wspomagający ustalanie poziomu refundacji. Od 13 września ma wejść tzw. system blokujący dla e-recept refundowanych. Co to oznacza dla pacjenta i dla lekarza?

Beneficjentami tych zmian będą zarówno lekarze, farmaceuci, jak i pacjenci. W ustawie o receptach pojawia się po raz pierwszy kwestia dobrej praktyki refundacyjnej polegającej na tym, aby pacjent miał pulę refundacji na 360 dni terapii, ale jednorazowo mógł otrzymać z refundacją lek maksymalnie na 60 dni stosowania. Jeśli będzie chciał odebrać większy zapas, będzie mógł to zrobić, ale za część – ponad limit 60 dni – zapłaci z własnej kieszeni. Nie chcemy zabierać refundacji pacjentom. Mówimy tylko, że udzielimy jej w danym czasie. Pacjent ma wybór: jeśli potrzebuje zapasu na 120 dni, część otrzyma z refundacją, a część pełnopłatnie. Limit ma dotyczyć refundacji, a nie samego prawa do wydania leku. Mechanizm ma ograniczyć gromadzenie zapasów i marnowanie leków, a jednocześnie poprawić płynność finansowania refundacji.

Jeśli chodzi o zmiany w zakresie blokowania wystawiania e-recept, które mają wejść 13 września, to jest to wykonanie ustawowej obietnicy wspierania pracowników ochrony zdrowia przez systemy informatyczne. To wprowadzenie prawidłowo zwalidowanych danych na recepcie przez lekarza, ze szczególnym uwzględnieniem elementu dawkowania jako podstawowej informacji dla pacjenta, ich weryfikacji w zakresie poprawności oraz elementu bezpiecznego wydania odpowiedniej ilości przez farmaceutę.

Jakie jeszcze inne istotne zmiany wprowadza ta nowela?

Na pewno uporządkowanie wszystkich zapisów w zakresie recept. Tutaj panował duży bałagan, ponieważ przepisy o receptach były rozłożone w kilku ustawach. Mamy więc ujednolicenie okresu ważności recept, rozszerzenie uprawnień preskryptorów, zmiany zapisów leków psychotropowych i narkotyków. W tym ostatnim elemencie mamy z jednej strony ujednolicenie okresu ważności recepty, ale w ramach naszej pracy po prekonsultacjach porządkujemy też kwestie receptomatów.

Kolejna rzecz to rozszerzenie kompetencji farmaceutów w zakresie profilaktyki poprzez szerszy dostęp do dokumentacji medycznej pacjenta. Dzięki temu farmaceuci będą mogli realizować opiekę farmaceutyczną.

Od 1 lipca do obiegu został wprowadzony także projekt ustawy o refundacji indywidualnej. Jaki jest cel tej nowelizacji?

Były dwa cele tej ustawy. Przede wszystkim, żeby pacjent nie był zakładnikiem poszczególnego etapu dostępności oraz powiązane z tym uporządkowanie wszelkich trybów alternatywnych w zakresie refundowania technologii lekowych.

Dziś oprócz refundacji standardowej nagromadziło się sporo różnych ścieżek, które czasami mają większy wpływ na budżet niż refundacje podstawowe. Trzeba pamiętać, że w tej pierwszej mamy pełną kontrolę w zakresie ceny leku, a w trybach alternatywnych już żadnej.

Leki do refundacji można zamówić w Stanach Zjednoczonych z ceną dziesięciokrotnie wyższą niż w Europie. Tak się dzieje w imporcie docelowym. Przykład? Lek Welireg podawany w chorobie von Hippla-Lindaua (VHL), za który musieliśmy zapłacić 70 milionów złotych. To była cena zawyżona dziesięciokrotnie, ponieważ o tyle razy niższą cenę usłyszeliśmy w negocjacjach refundacyjnych. Za te pieniądze mogliśmy zrefundować kilkuletnie leczenie w dojrzałym programie lekowym.

Mówiąc o dostępie pacjenta do leczenia, trzeba pamiętać o tym, że pewne zapisy ustawowe utrudniały przechodzenie chorego między poszczególnymi ścieżkami. Dla przykładu pacjent, który otrzymał lek w imporcie docelowym, miał trudne przejście do ratunkowego dostępu do technologii lekowych albo też chory otrzymał lek w RDTL, a potem nie mógł przejść do programu lekowego.

Dziś bywa tak, że pacjenci w indywidualnym dostępie otrzymują technologie wyższej skuteczności niż te, które mamy w refundacji standardowej. I mamy problem, jeśli chory chce wrócić do programu lekowego, bo zgodnie z zapisami musi być w gorszym stanie niż ten, w jakim aktualnie jest leczony. Skoro jednak przyjęliśmy takie kryteria w programie dla całej populacji, a jakiś lekarz podał lek poza zasadami, to nie może wymagać od decydenta zmian kryteriów tylko dla tego pacjenta.

Tym się różni refundacja indywidualna od ogólnej. Stąd decyzja o zmianach. Mówimy o ścieżce, przechodzeniu pacjenta od Compassionate Use (zastosowania podyktowanego współczuciem), czyli nowego trybu między trwającym badaniem klinicznym a zarejestrowaniem leku, do tak naprawdę dostępności w programie lekowym. Wskazujemy też, że odpowiedzialnością dzielimy się z firmą, która uruchamia dostępność w chorobie przewlekłej lub śmiertelnej na różnych etapach umiejscowienia terapii w systemie.

Jak resort zdrowia zamierza wpłynąć na producentów, żeby składali wnioski refundacyjne?

W najprostszy sposób – finansowy, czyli im więcej firma zarobi w trybach alternatywnych, tym więcej musi oddać. W RDTL jeżeli zysk firmy w tym trybie przekroczy kwotę 2 mln zł, wówczas NFZ poinformuje o tym resort zdrowia, a ten opublikuje te dane na stronie internetowej. To będzie sygnał dla firmy, że ma trzy miesiące na podpisanie z ministerstwem umowy, zgodnie z którą będzie płaciła payback, czyli podda się ustalonym zasadom. Jeśli firma tego nie zrobi, dostęp do terapii w tej formie będzie dla kolejnych chorych zamknięty. Jedynym rozwiązaniem będzie złożenie przez firmę wniosku refundacyjnego.

W RDTL mamy możliwość podawania terapii w sytuacji zagrożenia zdrowia lub życia. Dziś tryb dotyczący „zagrożenia zdrowia” jest nadużywany. Coraz więcej pacjentów leczonych jest w tym trybie przewlekle, a nie ratunkowo. Konsekwencją takiego postępowania jest to, że pacjenci z chorobami przewlekłymi, korzystający z tego trybu, kumulują się, co sprawia, że na celowe zadania RDTL jest mniej środków. Dlatego chcemy, żeby do ratunkowego dostępu do technologii lekowych trafiali pacjenci w stanach nagłych, a osoby z chorobami przewlekłymi – do programów lekowych. Nie oznacza to jednak, że chorzy przewlekle nie będą mogli korzystać z RDTL. Będą, ale przez pewien czas, tzn. do momentu objęcia leku refundacją albo do limitów kwotowych, w wypadku, gdy firma nie podporządkuje się procedurze payback. Nie wprowadzamy natomiast ścisłych ograniczeń czasowych, jak np. możliwość korzystania z RDTL przez 12 miesięcy, a taka zasada obowiązuje w kilkunastu krajach. W niektórych są to nawet krótsze okresy.

Jak pan odpowie na obawy klinicystów, że część rozwiązań zawartych w tej ustawie może ograniczyć dostęp do leczenia pacjentów z chorobami rzadkimi. Chodzi o terapie dobrze udokumentowane, których wprowadzeniem do refundacji nie są zainteresowane firmy z uwagi na małe populacje.

Od 15 lat mamy w Polsce procedurę off-label. Dzięki niej konsultant krajowy może uruchomić procedurę objęcia refundacją wskazania pozarejestracyjnego. I to się dzieje. Dziś mamy już ponad 2000 wskazań off-label, a terapie dostępne są zarówno w aptece, jak i w programach lekowych czy katalogu chemioterapii.

Kolejna rzecz dotycząca zwiększania dostępności terapii w chorobach rzadkich to uproszczona procedura refundacyjna zaproponowana w nowelizacji ustawy o refundacji, poświęcona małym populacjom chorych. Zgodnie z przepisami, jeśli wydatki płatnika publicznego na daną populację w pierwszym roku nie przekraczają 10 mln zł, a w drugim 12 mln zł, wówczas wnioskodawca, ubiegający się o refundację, nie musi przechodzić przez pełną ścieżkę w AOTMiT. Wystarczy, że złoży wniosek uproszczony. To właśnie jest rozwiązanie „szyte na miarę” w zakresie niewielkich populacji pacjentów z chorobami rzadkimi.

Dlatego nie obawiałbym się argumentów, że stosując payback czy zmuszając niejako firmy do składania wniosków refundacyjnych, zniechęcimy je i w efekcie – jak to słyszymy – „wyjdą” z Polski. Nic bardziej mylnego. Pamiętajmy, że wkrótce dojdzie do zmian prawa farmaceutycznego na poziomie europejskim. Zgodnie z nim, jeśli na wezwanie decydenta danego kraju firma farmaceutyczna po rejestracji europejskiej nie złoży wniosku refundacyjnego, to wówczas straci prawa ochronne wynikające z patentów. Wtedy na rynek będą mogły wejść tańsze generyki. Myślę, że żadna firma innowacyjna nie zaryzykuje utraty patentu.

A zarzut, że klinicyści będą musieli weryfikować efektywność terapii podawanej w trybach indywidualnych na podstawie badań obiektywnych? Mowa tu chociażby o okresowych badaniach obrazowych.

Takie argumenty padały na obradach Zespołu parlamentarnego ds. suwerenności lekowej. Dla mnie jest to niesamowite, że ktoś poddaje w wątpliwość konieczność weryfikacji, czy dany lek działa pod postacią przeprowadzenia badania laboratoryjnego albo badania obrazowego. To w jaki sposób lekarz ma ocenić skuteczność? Zapytać chorego, jak się czuje? Świętym prawem każdego pacjenta jest dostęp do badań w celu weryfikacji postępu leczenia swojej choroby. Weryfikacja skuteczności jest w każdym programie lekowym. Dlaczego nie mamy mierzyć skuteczności terapii w RDTL, skoro wydajemy na te technologie często znacznie większe pieniądze niż na leki w programach lekowych?

Bo być może okaże się, że terapia jest nieskuteczna. A każdy trzyma się nadziei.

To prawda, każdy trzyma się zdrowia i życia. Ale nawet nadzieja musi mieć namiastkę skuteczności.

Pamiętajmy, że jeśli chodzi o RDTL, to miał być to tryb tymczasowy, pomostowy i indywidualny. Dziś jesteśmy w zupełnie innym miejscu niż dziesięć lat temu, kiedy wszedł on w życie. W 2016 roku było bardzo mało refundowanych terapii innowacyjnych. Od tamtej pory wprowadziliśmy ponad 1000 terapii do refundacji. Czy dziś w programach lekowych nie ratujemy chorych? Oczywiście, że tak.

Kolejny tryb – podanie podyktowane współczuciem. I znowu pojawia się pytanie, czy pacjent, któremu odmówimy takiej terapii, to chory, dla którego nie mamy współczucia? Dlatego pora zmienić nazwy trybów, na szybki i czasowy dostęp, bo na tym one polegają. Permanentne dostępy to świadczenia w programach lekowych, aptece, katalogu chemioterapii.

A jak będzie przebiegać okresowa ocena technologii znajdujących się na tzw. czarnej liście RDTL?

To rozwiązanie jest odpowiedzią na zarzut, że są technologie, które wypadły z RDTL, a nie weszły do refundacji i pacjent stracił do nich dostęp. Dlatego konsultant krajowy danej specjalności wspólnie z AOTMiT będzie mógł, co jakiś czas, przejrzeć tę listę. Może okazać się, że na czarnej liście są leki skuteczne, tańsze niż te w programach lekowych, ale niedostępne dla pacjenta, bo wypadły z RDTL i nie pojawił się na nie wniosek refundacyjny.

Przejdźmy do oczekiwań refundacyjnych, a te realizowane są w programach lekowych. Mamy programy, które ze względu na swoją konstrukcję ograniczają dostęp do terapii nawet pacjentom najciężej chorym. Przykładem jest program leczenia miastenii, ale nie tylko, ponieważ programy dla innych chorób zmagają się z podobnymi problemami, jak chociażby restrykcyjne kryteria wejścia czy tzw. paradoksy, gdzie pacjent musi czekać na krytyczne pogorszenie stanu zdrowia, by dostać lek. Czy tu planowane są zmiany?

Zacznijmy od tego, że sztywne zapisy w programach lekowych wynikają z wniosków refundacyjnych składanych przez firmy. Zazwyczaj analizy HTA są szyte na zapisy, a wnioskodawca musi to, co zapisał w analizie, zamienić na liczby, oszacowania, prognozy. Nikt by sobie nie pozwolił na to, żeby zapisy modyfikować w trakcie postępowania refundacyjnego i przy jakimś wniosku uciąć populacje, a nasze analizy nie odpowiadały analizom HTA. Zdarza się to, ale naprawdę rzadko, jak np. w przypadku leczeniu otyłości, gdzie próbowaliśmy znaleźć docelową populację, na którą będzie nas stać. Zgodnie z wnioskiem firmy, leczenie miało dotyczyć wszystkich z tym problemem, a wpływ na budżet wynosił kilka miliardów złotych. Takich pieniędzy na jedną technologię nie było, dlatego w trakcie ustalania treści programu lekowego szukaliśmy wspólnych rozwiązań.

W tym roku na refundację zaplanowano 31 mld zł. Czym będzie się kierował resort zdrowia, dopuszczając nowe produkty na listę refundacyjną?

Patrząc na złożone wnioski refundacyjne, nie widzę takiej subpopulacji pacjentów, która nie miałaby chociaż jednej technologii dostępności w zakresie swojej jednostki chorobowej.

Dziś jesteśmy dość dojrzałym systemem refundacyjnym, znajdujemy się w średniej europejskiej, jeśli chodzi o wydatki na ochronę zdrowia, w połowie stawki, jeśli chodzi o liczbę nowych technologii na rok, na dziesiątym miejscu pod względem dostępności nowych technologii onkologicznych i w chorobach rzadkich. Zatem takie przypadki, że dla danej populacji nie ma w ogóle dostępnej technologii lekowej, to dziś rzadkość.

Zaczynamy mocno optymalizować treści programów lekowych w celu uwolnienia miejsc dla pacjentów pierwszorazowych, którzy czekają w kolejkach do programu lekowego. Na 1 października szykujemy modyfikację programu lekowego leczenia raka płuca, która pozwoli na rekrutację do 20 proc. więcej pacjentów leczonych immunoterapią. Przed nami kolejne programy onkologiczne, jak również nieonkologiczne w zakresie okulistyki, reumatologii, dermatologii, gastroenterologii, alergologii.

Na jakich systemach wzoruje się resort zdrowia, uszczelniając system?

Na wielu. Rozwiązanie z CAP-ami to jest np. kalka z systemu niemieckiego. Payback w RDTL to rozwiązanie francuskie i belgijskie, gradacja receptariuszowa – holenderskie, duńskie, szwedzkie.

Jesteśmy bardzo świadomi, jakie rozwiązania są stosowane w innych krajach. Podobnie zresztą inne kraje orientują się w tym, jak działa system refundacyjny u nas. Zwyczajnie wymieniamy się tymi metodami między sobą i tak, jak my implementujemy pewne przepisy do naszego systemu, tak też inne kraje wprowadzają nasze zapisy u siebie. Podam przykład: Fundusz Medyczny i rozwiązanie dotyczące tego, że firma, która nie złoży po pewnym czasie wniosku refundacyjnego, musi brać na siebie ciężar dostarczania tego leku pacjentowi – to kalka z Belgii i Francji.

Przeczytaj także: „Firmy farmaceutyczne podzielone w sprawie zmian w ustawie refundacyjnej”

Menedzer Zdrowia twitter

Działy: Aktualności w Menedżer Zdrowia Tylko w „Menedżerze Zdrowia” Wywiad tygodnia Wywiady Aktualności
Tagi: SZNUR refundacja ustawa refundacyjna mechanizm CAP pay-cap market access marketing Mateusz Oczkowski