GIF: Seria Latanostu wycofana z obrotu
Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego - Latanost (latanoprostum) krople do oczu, roztwór, 0,05 mg/ml, numer serii: B240367, data ważności: 02.2016.
Podmiotem odpowiedzialnym jest + pharma arzneimittel, gmbh, Austria. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Do GIF wpłynął protokół z badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków nr NI-1576-14. Stanowi on, że badana próbka leków, w zakresie przebadanych parametrów, nie odpowiada wymaganiom specyfikacji wytwórcy, ze względu na przekroczony limit dla pojedynczych nieznanych zanieczyszczeń pokrewnych latanoprostu oraz cząstek niewidocznych okiem nieuzbrojonym.
Do GIF wpłynął protokół z badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków nr NI-1576-14. Stanowi on, że badana próbka leków, w zakresie przebadanych parametrów, nie odpowiada wymaganiom specyfikacji wytwórcy, ze względu na przekroczony limit dla pojedynczych nieznanych zanieczyszczeń pokrewnych latanoprostu oraz cząstek niewidocznych okiem nieuzbrojonym.
Źródło:
KG, GIF
KG, GIF
