Jest wstępne porozumienie w sprawie unijnej reformy prawa farmaceutycznego

Ministerstwo Zdrowia poinformowało, że Rada Unii Europejskiej, wraz z Komisją i Parlamentem Europejskim, zawarły porozumienie w sprawie przepisów dotyczących pakietu farmaceutycznego. To największa od dwudziestu lat reforma unijnych przepisów dotyczących sektora farmaceutycznego. Dzięki niej zwiększy się bezpieczeństwo lekowe UE.

Jak podkresla resort zdrowia, pakiet farmaceutyczny to efekt działań tegorocznej polskiej prezydencji w UE.

– Jesteśmy dumni, że udało się utrzymać główne założenia kompromisu rady, którego ostateczny kształt został wypracowany i przyjęty przez prezydencję polską po ponad dwóch latach negocjacji. To również efekt współpracy z Parlamentem Europejskim, duńską prezydencją i państwami członkowskimi w ostatnich miesiącach. Cieszymy się z osiągniętego balansu dla przemysłu innowacyjnego i generycznego, ale przede wszystkim z tego, że z wypracowanych rozwiązań skorzystają pacjenci. Zapewniliśmy wsparcie dla rozwoju innowacji, gwarancję wejścia na rynek dla leków generycznych w pierwszym dniu po wygaśnięciu ochrony patentowej i lepszego dostępu do leków dla wszystkich pacjentów w UE – mówi wiceminister zdrowia Katarzyna Kacperczyk.

W przyjętym stanowisku Rady UE, Parlamentu Europejskiego i Komisji Europejskiej zostały utrzymane kluczowe rozwiązania, wypracowane dzięki naszej prezydencji:

• utrzymanie 8 lat okresu wyłączności danych;
• utrzymanie skrócenia okresu ochrony wyłączności rynkowej o jeden rok z wartościową z punktu widzenia pacjenta modulacją warunkującą przyznanie dodatkowego roku wyłączności, w celu stworzenia zachęty do opracowywania leków odpowiadających na niezaspokojone potrzeby medyczne oraz przeprowadzania badań z komparatorem, a także promowania wielonarodowych badań klinicznych i wczesną rejestrację leków innowacyjnych w UE; 
• wyjątek Bolara obejmujący m.in. procedurę refundacyjną oraz procedury przetargowe; 
• utrzymano mechanizm obowiązku wraz z możliwością utraty przez firmy innowacyjne dwóch lat okresu ochrony rynkowej w przypadku niewywiązania się z zobowiązań związanych z wprowadzeniem i dostarczaniem leków na dany rynek.

Ministerstwo Zdrowia uznaje wstępne porozumienie za ogromny sukces, który równoważy interesy rządów państw członkowskich UE, systemów ochrony zdrowia, sektora farmaceutycznego, a przede wszystkim pacjentów, dla których oznacza większy dostęp do nowoczesnego i przystępnego cenowo leczenia.

Przeczytaj także: „Porozumienie w sprawie listy leków krytycznych” i „Co zakłada pakiet farmaceutyczny?”.