Porozumienie w sprawie listy leków krytycznych

Ministrowie zdrowia krajów członkowskich Unii Europejskiej uzgodnili 2 grudnia nowe przepisy dotyczące leków krytycznych – mają one poprawić bezpieczeństwo lekowe, a także zachęcić państwa do wspólnego składania zamówień na produkcję leków, co ma pomóc zaradzić dysproporcjom w dostępie do nich.

Lekami krytycznymi w rozumieniu uzgodnionego przez kraje członkowskie rozporządzenia są te produkty lecznicze, których niewystarczająca podaż powoduje poważne szkody lub ryzyko poważnych szkód dla pacjentów. Przykłady takich leków obejmują: antybiotyki, insulinę, leki przeciwbólowe, szczepionki, leki na choroby przewlekłe i ostre (np. nowotwory, choroby serca, cukrzycę).

Reforma unijnego prawa farmaceutycznego

Po uzgodnieniu stanowiska przez kraje członkowskie państwo sprawujące prezydencję (od 1 stycznia 2026 r. będzie to Cypr) będzie mogło przystąpić do negocjowania ostatecznego kształtu przepisów z Parlamentem Europejskim. Najpierw jednak izba musi jeszcze przyjąć własne stanowisko.

Przepisy o lekach krytycznych są elementem głębszej reformy unijnego prawa farmaceutycznego zapoczątkowanej w następstwie pandemii COVID-19. Odpowiedzią na niedobór leków ma być strategiczne wykorzystanie zamówień publicznych oraz możliwość koordynowania działań pomiędzy krajami członkowskimi. W tym celu wzmocniona zostanie Europejska Agencja Leków, a Komisja Europejska, która wyszła z propozycją nowych przepisów w marcu br., będzie odpowiadać za koordynowanie wspólnych zamówień składanych przez kilka państw członkowskich.

Jeśli rozporządzenie wejdzie w życie, państwa UE będą także mogły wykorzystywać zamówienia publiczne do tego, aby różnicować dostawy leków.

Przy zakupie najważniejsza kwestia budowania odporności na niedobory produktów leczniczych

Kraje członkowskie w Radzie UE zaproponowały, by w ocenie zamówień publicznych pierwszeństwo przed ceną przy zakupie leków krytycznych miała kwestia budowania odporności na niedobory produktów leczniczych. W ten sposób kluczowym kryterium w decyzjach o zamówieniach będzie bezpieczeństwo lekowe, a nie koszty.

Ponadto państwa chcą wprowadzić dzielenie się informacjami na temat zapasów awaryjnych produktów leczniczych.

Nowe przepisy mają zachęcić również państwa do wspólnego składania zamówień na produkcję leków, co ma pomóc zaradzić dysproporcjom w dostępie do nich. Ministrowie zdrowia, którzy zatwierdzili we wtorek swoje stanowisko, zmniejszyli minimalną liczbę krajów wymaganą do składania zamówienia - z dziewięciu do sześciu.

Niedobory leków są konsekwencją zależności UE od krajów trzecich w produkcji leków i substancji czynnych (API) niezbędnych do ich wytwarzania. 70 proc. API jest sprowadzana do UE, z czego prawie 60 proc. z Chin i z Indii.

Unijni prawodawcy zauważyli ponadto, że tworzenie nowych lub modernizacja istniejących mocy produkcyjnych w UE w zakresie leków, które często są obecne na rynku od dłuższego czasu i są uważane za stosunkowo niedrogie, nie jest obecnie postrzegane jako wystarczająco atrakcyjna opcja dla inwestycji prywatnych.