Nowe opcje terapeutyczne – EMA wydała decyzje
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków zatwierdził sześć nowych terapii. Z kolei dla dwunastu leków EMA zarekomendowała rozszerzenie wskazań terapeutycznych.
Czerwcowe posiedzenie EMA zakończyło się kolejnymi decyzjami dotyczącymi nowych metod terapeutycznych. Agencja zaleciła dopuszczenie do obrotu sześć nowych produktów leczniczych i szczepionek.
Pozytywne opinie otrzymały następujące leki:
- Aujemflu – inaktywowana szczepionka przeciwko grypie (zawierająca hemaglutyninę i neuraminidazę), chroniąca osoby w wieku od 50 lat,
- Hopledo (lewodopa / karbidopa) – w chorobie Parkinsona oraz umiarkowanymi do ciężkich wahaniami ruchowymi,
- Onswik (insulina efsitora alfa) – długo działająca insulina wskazana do leczenia cukrzycy typu 2 u osób dorosłych,
- Daybu (trofinetyd) – lek wskazany dla dzieci (od 5. roku życia) i osób dorosłych z zespołem Retta (ocena po ponownej analizie wniosku).
Komitet przyjął również pozytywne opinie dotyczące dwóch leków biopodobnych:
- Denosumab Ascend (denosumab) – w zapobieganiu powikłaniom kostnym u dorosłych z zaawansowanym rakiem kości oraz w leczeniu dorosłych i nastolatków z guzem olbrzymiokomórkowym kości,
- Nylaspeg (pegfilgrastym) – lek mający na celu skrócenie czasu trwania neutropenii (niskiego poziomu granulocytów obojętnochłonnych) oraz zmniejszenie częstości występowania gorączki neutropenicznej.
Negatywne decyzje otrzymały leki:
- Tacquell – do leczenia zaawansowanego czerniaka z przerzutami,
- Xervyteg – preparat oparty na allogenicznej mikrobiocie kałowej przeznaczony do leczenia ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (to zagrażające życiu powikłanie, które może wystąpić po przeszczepieniu szpiku kostnego lub komórek macierzystych od dawcy),
- Yartemlea (narsoplimab) – przeznaczony do leczenia mikroangiopatii zakrzepowej związanej z przeszczepieniem krwiotwórczych komórek macierzystych.
CHMP przyjęła także pozytywne opinie dla rozszerzenia wskazań w przypadku 12. terapii (w tym 11. leków już zatwierdzonych w UE):
- Imvanex (szczepionka),
- Datroway,
- Jaypirca,
- Leqvio,
- Menquadfi,
- Opzelura,
- Orladeyo,
- Rezolsta,
- Rinvoq,
- Stelara,
- Symtuza,
- Tecvayli.
Agencja odrzuciła również dwa wnioski o rozszerzenie stosowania leków: DuoResp Spiromax i BiResp Spiromax (budenozyd, formoterol) w leczeniu astmy.
