Nowe opcje terapeutyczne – EMA wydała decyzje
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków zatwierdził sześć nowych terapii. Natomiast dla dwunastu leków EMA zarekomendowała rozszerzenie wskazań terapeutycznych.
Czerwcowe posiedzenie EMA zakończyło się kolejnymi decyzjami dotyczącymi nowych metod terapeutycznych. Agencja zaleciła dopuszczenie do obrotu sześciu nowych produktów leczniczych i szczepionek.
Pozytywne opinie otrzymały następujące leki:
- Aujemflu – inaktywowana szczepionka przeciwko grypie (zawierająca hemaglutyninę i neuraminidazę), chroniąca osoby w wieku od 50 lat,
- Hopledo (lewodopa / karbidopa) – w chorobie Parkinsona oraz z umiarkowanymi do ciężkich wahaniami ruchowymi,
- Onswik (insulina efsitora alfa) – długo działająca insulina wskazana do leczenia cukrzycy typu 2 u osób dorosłych,
- Daybu (trofinetyd) – lek wskazany dla dzieci (od 5. roku życia) i osób dorosłych z zespołem Retta (ocena po ponownej analizie wniosku).
Komitet przyjął również pozytywne opinie dotyczące dwóch leków biopodobnych:
- Denosumab Ascend (denosumab) – w zapobieganiu powikłaniom kostnym u dorosłych z zaawansowanym rakiem kości oraz w leczeniu dorosłych i nastolatków z guzem olbrzymiokomórkowym kości,
- Nylaspeg (pegfilgrastym) – lek mający na celu skrócenie czasu trwania neutropenii (niskiego poziomu granulocytów obojętnochłonnych) oraz zmniejszenie częstości występowania gorączki neutropenicznej.
Negatywne decyzje otrzymały leki:
- Tacquell – do leczenia zaawansowanego czerniaka z przerzutami,
- Xervyteg – preparat oparty na allogenicznej mikrobiocie kałowej przeznaczony do leczenia ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (to zagrażające życiu powikłanie, które może wystąpić po przeszczepieniu szpiku kostnego lub komórek macierzystych od dawcy),
- Yartemlea (narsoplimab) – przeznaczony do leczenia mikroangiopatii zakrzepowej związanej z przeszczepieniem krwiotwórczych komórek macierzystych.
CHMP przyjęła także pozytywne opinie dla rozszerzenia wskazań w przypadku dwunastu terapii (w tym jedenastu leków już zatwierdzonych w UE):
- Imvanex (szczepionka),
- Datroway,
- Jaypirca,
- Leqvio,
- Menquadfi,
- Opzelura,
- Orladeyo,
- Rezolsta,
- Rinvoq,
- Stelara,
- Symtuza,
- Tecvayli.
Agencja odrzuciła również dwa wnioski o rozszerzenie stosowania leków: DuoResp Spiromax i BiResp Spiromax (budenozyd, formoterol) w leczeniu astmy.
