Ograniczenia w stosowaniu topiramatu – o tym powinni wiedzieć farmaceuci

URPL zwraca się do prezesa Naczelnej Rady Aptekarskiej o wsparcie w rozpowszechnieniu wśród farmaceutów zaktualizowanych informacji o istotnych przeciwwskazaniach i zagrożeniach wynikających z leczenia topiramatem. Pomagamy i my – udostępniamy przewodnik dla pracowników ochrony zdrowia. 

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w piśmie skierowanym do prezesa Naczelnej Rady Aptekarskiej Marka Tomkowa pisze, że w związku z zaleceniami Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków (PRAC), w sprawie produktów leczniczych zawierających topiramat i nowych ograniczeń mających na celu zapobiegania narażeniu w okresie ciąży, że prosi o wsparcie w rozpowszechnieniu wśród farmaceutów zatwierdzonych przez urząd materiałów edukacyjnych.  

Refundacja leczenia kobiet w ciąży chorych na SMAOd 1 kwietnia refundowane jest leczenie nusinersenem dla będących w ciąży kobiet chorych na rdzeniowy zanik mięśni (SMA) – dzięki temu pacjentki nie muszą przerywać tej terapii.

Materiały informują o istotnych przeciwwskazaniach i zagrożeniach wynikających z leczenia topiramatem oraz warunkach jego stosowania mających na celu unikanie narażenia na topiramat w okresie ciąży.

Topiramat to lek stosowany w leczeniu padaczki lub migrenowych bólów głowy. Jak podano w opublikowanej informacji,  przyjmowany w okresie ciąży może poważnie zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.

Jakie są zagrożenia związane z przyjmowaniem topiramatu w okresie ciąży?
● Stosowanie topiramatu może poważnie zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, jeśli jest przyjmowany podczas ciąży. Jeśli jednak pacjentka przyjmuje topiramat z powodu padaczki, nigdy nie należy przerywać jego stosowania, chyba że zaleci to lekarz, ponieważ padaczka może się nasilić, co może również zagrażać pacjentce i jej nienarodzonemu dziecku.

● W przypadku przyjmowania topiramatu w okresie ciąży u dziecka występuje trzykrotnie wyższe ryzyko wystąpienia wad wrodzonych, w szczególności rozszczep wargi i rozszczep podniebienia.

● Jeśli pacjentka przyjmuje topiramat w okresie ciąży, dziecko może być mniejsze i po urodzeniu może ważyć mniej, niż oczekiwano. W jednym z badań 18 proc. dzieci matek przyjmujących topiramat w okresie ciąży było mniejszych i ważyło mniej, niż oczekiwano po urodzeniu, podczas gdy 5 proc. dzieci urodzonych przez kobiety nieleczone z powodu padaczki i nieprzyjmujące leków przeciwpadaczkowych było mniejszych i ważyło mniej, niż oczekiwano po urodzeniu.

● Jeśli pacjentka przyjmuje topiramat w okresie ciąży, dziecko może być 2- lub 3-krotnie bardziej narażone na zaburzenia ze spektrum autyzmu, niepełnosprawność intelektualną lub zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi przez kobiety z padaczką, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych.

Udostępniamy przewodnik dla fachowych pracowników ochrony zdrowia.