Pierwszy lek na alzheimera dopuszczony do obrotu przez KE

Komisja Europejska wyraziła zgodę na dopuszczenie do obrotu leku lecanemab w Unii Europejskiej. Jest on ukierunkowany na przyczynę choroby Alzheimera i przeznaczony dla kwalifikujących się osób z wczesną postacią choroby.

• Lecanemab to pierwszy lek spowalniający postęp wczesnej postaci choroby Alzheimera (pierwszego etapu choroby, w którym objawy stają się zauważalne), który został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej
  
• Lek jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z klinicznym rozpoznaniem łagodnych zaburzeń poznawczych i łagodnej demencji spowodowanej chorobą Alzheimera, którzy nie są nosicielami genu dla apolipoproteiny E ε4 (ApoE ε4) lub są heterozygotami z potwierdzoną patologią amyloidu
• Zgoda na dopuszczenie do obrotu opiera się przede wszystkim na danych z globalnego badania klinicznego fazy 3., Clarity AD, które wykazało, że lecanemab spowalnia postęp choroby we wczesnej postaci choroby Alzheimera w porównaniu z placebo po 18 miesiącach

Lecanemab to przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko amyloidowi beta (Aβ), które preferencyjnie wiąże i usuwa toksyczne protofibryle (rozpuszczalne agregaty Aβ), a także celuje i redukuje blaszki Aβ (nierozpuszczalne agregaty Aβ). Protofibryle Aβ są kluczową toksyczną formą Aβ, która gromadzi się w mózgu i powoduje uszkodzenie neuronów.

Nie zapominajmy o chorobie Alzheimera ►Polski plan alzheimerowski musi wystartować jak najszybciej. Inaczej nie poradzimy sobie we wciąż przybierającym na sile tsunami chorób otępiennych. Jakie mamy szanse na systemowe działania w tym zakresie i dlaczego na pierwszy plan wysuwa się rola lekarzy POZ? O to „Menedżer Zdrowia” spytał prof. Agnieszkę Gorzkowską.  

Kamień milowy w walce z chorobą Alzheimera

— Dzisiejsza decyzja sprawia, że ​​lecanemab jest pierwszą opcją leczenia w Unii Europejskiej, która może spowolnić postęp wczesnej choroby Alzheimera i jest kluczowym krokiem w udostępnieniu leku kwalifikującym się pacjentom. Jest to ważna wiadomość dla osób ze środowisk klinicznych i badawczych zajmujących się chorobą Alzheimera, które są oddane poprawie zarządzania chorobą stanowiącą znaczne obciążenie dla systemów opieki zdrowotnej i społeczeństwa. Jesteśmy dumni, że nasze ponad 40-letnie dziedzictwo w obszarze demencji doprowadziło do tego kamienia milowego — podkreślił Gary Hendler, regionalny prezes i dyrektor generalny Eisai EMEA, starszy wiceprezes i globalny dyrektor korporacyjny Eisai Co. Ltd, Tokio.

— Zgoda na dopuszczenie do obrotu lecanemabu przez Komisję Europejską stanowi ważny kamień milowy w walce z tą postępującą chorobą. Jesteśmy dumni, że w Unii Europejskiej zostało zatwierdzone leczenie, które może spowolnić postęp wczesnej choroby Alzheimera. Nasz zespół w Biogen nadal jest oddany wspieraniu społeczności tej choroby , pracując wspólnie nad osiągnięciem znaczących postępów w opiece nad pacjentami — zaznaczył Wolfram Schmidt, prezes i dyrektor na Europę w Biogen.

— Eisai będzie współpracować z krajowymi organami ds. refundacji i podmiotami odpowiedzialnymi za opiekę zdrowotną, aby jak najszybciej zapewnić dostęp do leczenia kwalifikującym się pacjentom w krajach Unii Europejskiej. Osiągnięcie optymalnych wyników dla osób leczonych tym lekiem ma pierwszorzędne znaczenie. Aby to osiągnąć, współpracujemy z Europejską Agencją Leków i odpowiednimi organami krajowymi, aby wdrożyć środki wspierające właściwe stosowanie lecanemabu, gdy tylko zostanie on wprowadzony do każdego kraju Unii Europejskiej — powiedział Nick Burgin, prezes i dyrektor operacyjny, prezes Global Value & Access, Eisai EMEA.

Badanie krwi wykryje stadium kliniczne choroby AlzheimeraKlinicznie dostępnych jest już kilka badań krwi na alzheimera, ale dopiero nowo opracowane przez naukowców z Washington University School of Medicine w St. Louis (WashU) i Lund University w Szwecji testy wskazują, jak bardzo zaawansowana jest choroba. 

Badanie Clarity AD

Zgoda KE na dopuszczenie do obrotu opierała się przede wszystkim na danych z fazy 3. globalnego, kontrolowanego placebo, podwójnie zaślepionego, z grupami równoległymi, randomizowanego badania klinicznego Clarity AD firmy Eisai, w którym osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy (zmiana od punktu początkowego w ocenie skali Clinical Dementia Rating Sum of Boxes po 18 miesiącach), wykazując, że lecanemab spowalniał postęp choroby we wczesnym stadium choroby Alzheimera w porównaniu z placebo, a także wszystkie kluczowe drugorzędowe punkty końcowe.

W populacji wskazanej w badaniu klinicznym Clarity AD najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi w grupie leczonej (n = 757) były reakcje związane z infuzją, nieprawidłowości obrazowania związane z amyloidem występujące z krwawieniem (niewielkie punkty krwawienia) (ARIA-H), ból głowy i nieprawidłowości obrazowania związane z amyloidem w związku z występującym obrzękiem (gromadzenie się płynu) (ARIA-E).

Eisai kieruje pracami w zakresie rozwoju lecanemabu oraz procesem składania wniosków o jego dopuszczenie na całym świecie, przy czym Eisai i Biogen wspólnie wprowadzają produkt do obrotu i wspólnie go promują, a Eisai ma ostateczne prawo podejmowania decyzji. W UE (z wyłączeniem krajów nordyckich) Eisai i Biogen będą wspólnie promować lek, a Eisai będzie dystrybuować produkt jako posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W krajach nordyckich Eisai i BioArctic będą wspólnie promować lek, a Eisai będzie dystrybuować produkt jako posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.