EMA. Niwolumab z relatlimabem zarejestrowane do leczenia zaawansowanego czerniaka

Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency – EMA) wydała pozytywną opinię dotyczącą dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, który jest skojarzeniem niwolumabu z relatlimabem stosowanym w leczeniu chorych na czerniaka z ekspresją PD-L1.

Preparat dostępny jest jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Aktywne substancje to niwolumab, przeciwciało przeciwko PD-1 w dawce 240 mg, oraz relatlimab, przeciwciało anty-LAG-3 w dawce 80 mg. Zastosowanie tego skojarzenia lekowego powoduje zwiększenie aktywacji limfocytów T oraz wydzielania cytokin, co prowadzić ma do zatrzymania wzrostu guza i pobudzenia jego regresji.

Jak wykazano w wieloośrodkowym badaniu rejestracyjnym, zastosowanie skojarzenia niwolumabu/relatlimabu prowadzi do wydłużenia czasu wolnego od progresji choroby (progression free survival – PFS) u pacjentów z ekspresją PD-L1 <1% w porównaniu z monoterapią niwolumabem u wcześniej nieleczonych chorych na przerzutowego lub nieoperacyjnego czerniaka złośliwego.

Najczęstsze działania niepożądane obejmują zmęczenie, bóle mięśniowo-szkieletowe, wysypkę, bóle stawowe, biegunkę, świąd, bóle głowy, nudności, kaszel, zmniejszenie apetytu, bóle brzucha, zaparcia, gorączkę, niedoczynność tarczycy, duszność i wymioty.

Pełne wskazanie rejestracyjne brzmi: wskazany jest do leczenia pierwszej linii chorych na zaawansowanego (nieresekcyjnego lub przerzutowego) czerniaka u dorosłych chorych oraz u osób w wieku 12 lat lub więcej, u których ekspresja PD-L1 na komórkach nowotworowych wynosi <1%. Szczegółowe dane dotyczące leku znaleźć można w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL).