Europa sceptyczna wobec neratynibu

W Europie lek na raka piersi neratynib otrzymał negatywną opinię EMA. Eksperci nie zostali przekonani przez dane kliniczne dostarczone przez producenta tym bardziej, że jego efektywność w minimalnym stopniu różniła się od placebo, a wielu chorych mogło doznać działań niepożądanych.

Komitet EMA stwierdził, że korzyści z leku nie są dostatecznie duże, aby przeważyć nad działaniami niepożądanymi. Jednocześnie amerykańska FDA zaaprobowała lek w lipcu 2017 roku.

Neratynib jest inhibitorem kinazy tyrozynowej celującym w HER2. Miał być stosowany u kobiet z HER2+ rakiem piersi, które przeszły terapię trastuzumebem. Dane o leku pochodziły z badania ExteNet prowadzonym na 2840 kobietach z wczesnym rakiem piersi z wysokimi poziomami HER2. Zdaniem komitetu EMA główna miarą efektywności leku była proporcja kobiet, które żyły bez wznowy do końca 2-letniego czasu badania. Ten cel został osiągnięty u 94 proc kobiet przyjmujących lek i 92 procent przyjmujących placebo. Zdaniem EMA nie jest pewne jak ta różnica w korzyściach zafunkcjonuje w praktyce klinicznej.