FDA ogłosiła rozszerzenie wskazań do stosowania leku eltrombopag (Promacta, Novartis)
Autor: Andrzej Kordas
Data: 04.11.2015
Źródło: www.fda.gov
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) ogłosiła rozszerzenie wskazań do stosowania leku eltrombopag (Promacta, Novartis) o leczenie rzadkiej choroby krwi, przewlekłej pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (immune thrombocytopenic purpura, ITP) u dzieci w wieku 1 roku.
Informację o rozszerzeniu wskazań do stosowania leku eltrombopag (Promacta, Novartis) podano wkrótce po decyzji FDA z czerwca br. o rozszerzeniu wskazań do stosowania leku o leczenie dzieci w wieku 6 lat i starszych, chorych na ITP.
U chorych na ITP. stwierdza się nieprawidłową liczbę płytek krwi, co może prowadzić do krwawień podskórnych, błon sluzowych (np. w jamie ustnej) lub w innych częściach ciała.
Eltrombopag został po raz pierwszy zarejestrowany do leczenia ITP w 2008 roku i jest wskazany do stosowania tylko u chorych nieodpowiadających na glikokortykosteroidy (GKS), immunoglobuliny lub splenektomię. Lek jest doustnym agonistą receptora dla trombopoetyny, wywołuje proliferacje i różnicowanie komórek macierzystych szpiku.
Decyzja FDA o rozszerzeniu wskazań do stosowania leku eltrombopag do leczenia ITP u dzieci w wieku 1 roku opiera się na wynikach dwóch podwójnie zaślepionych badań klinicznych z kontrola placebo, do których ogółem włączono 159 chorych. W pierwszym, trwającym 7 tygodni badaniu u 62% chorych leczonych lekiem eltrombopag doszło do zwiększenia liczby płytek krwi pomiędzy 1 a 6 tygodniem leczenia, bez terapii ratunkowej, w porównaniu z 32% chorych w grupie placebo. W drugim badaniu, trwającym 13 tygodni, zwiększenie liczby płytek krwi wykazano u 41% chorych w grupie leczonej lekiem eltrombopag w porównaniu z 3% chorych otrzymujących placebo.
Najczęściej odnotowywane działania niepożądane obejmowały zakażenia górnych dróg oddechowych, biegunkę, bóle brzucha, wysypkę oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
FDA nie ustaliła dotychczas skuteczności i bezpieczeństwa leku eltrombopag w leczeniu ITP u dzieci w wieku poniżej 1 roku.
Więcej informacji dostępnych jest na stronie internetowej FDA.
U chorych na ITP. stwierdza się nieprawidłową liczbę płytek krwi, co może prowadzić do krwawień podskórnych, błon sluzowych (np. w jamie ustnej) lub w innych częściach ciała.
Eltrombopag został po raz pierwszy zarejestrowany do leczenia ITP w 2008 roku i jest wskazany do stosowania tylko u chorych nieodpowiadających na glikokortykosteroidy (GKS), immunoglobuliny lub splenektomię. Lek jest doustnym agonistą receptora dla trombopoetyny, wywołuje proliferacje i różnicowanie komórek macierzystych szpiku.
Decyzja FDA o rozszerzeniu wskazań do stosowania leku eltrombopag do leczenia ITP u dzieci w wieku 1 roku opiera się na wynikach dwóch podwójnie zaślepionych badań klinicznych z kontrola placebo, do których ogółem włączono 159 chorych. W pierwszym, trwającym 7 tygodni badaniu u 62% chorych leczonych lekiem eltrombopag doszło do zwiększenia liczby płytek krwi pomiędzy 1 a 6 tygodniem leczenia, bez terapii ratunkowej, w porównaniu z 32% chorych w grupie placebo. W drugim badaniu, trwającym 13 tygodni, zwiększenie liczby płytek krwi wykazano u 41% chorych w grupie leczonej lekiem eltrombopag w porównaniu z 3% chorych otrzymujących placebo.
Najczęściej odnotowywane działania niepożądane obejmowały zakażenia górnych dróg oddechowych, biegunkę, bóle brzucha, wysypkę oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
FDA nie ustaliła dotychczas skuteczności i bezpieczeństwa leku eltrombopag w leczeniu ITP u dzieci w wieku poniżej 1 roku.
Więcej informacji dostępnych jest na stronie internetowej FDA.
